Листок-вкладыш – информация для пациента
Метромикон-нео®, 500 Мг + 100 Мг, суппозитории вагинальные
Международное непатентованное наименование
Метронидазол+Миконазол
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; производные имидазола
Код АТХ
G01AF20
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Метромикон-нео® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Метромикон-нео®.
3. Применение препарата Метромикон-нео®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метромикон-нео®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Метромикон-нео®, и для чего его применяют
Препарат Метромикон-нео® ? комбинированный препарат с противопротозойным (против инфекций, вызванных простейшими), противогрибковым и антибактериальным действием. Препарат Метромикон-нео® содержит действующие вещества метронидазол и миконазол, которые относятся к группам противомикробных средств и антисептиков, применяемых в гинекологии (кроме комбинаций с кортикостероидами); производные
имидазола.
Показания к применению
Препарат Метромикон-нео® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:
- вагинальном кандидозе;
- бактериальном вагинозе;
- трихомонадном вагините;
- вагинитах, вызванных смешанными инфекциями.
Способ действия препарата Метромикон-нео®
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутри клеток анаэробных микроорганизмов и простейших.
Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Миконазол является противогрибковым средством. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Он подавляет биосинтез структурных компонентов в оболочке грибков, что приводит к гибели грибковых клеток.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Метромикон-нео®
Противопоказания
Не применяйте препарат Метромикон-нео®, если:
у Вас аллергия на метронидазол, миконазол или их производные или на любой другой компонент препарата, перечисленных в разделе 6, выявлены наследственное заболевание, связанное с нарушение пигментного обмена (порфирия), органические поражения центральной нервной системы (например, эпилепсия), тяжелые нарушения функции печени.
Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности, при грудном вскармливании, девственницам.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Метромикон-нео® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и другие).
При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать поражение периферических нервов (периферическую нейропатию) и судороги.
Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости.
Не применяйте суппозитории Метромикон-нео® одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды).
Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во время лечения.
Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера.
Не прекращайте лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови.
Не глотать и не применять другим способом!
Метронидазол в составе препарата Метромикон-нео® может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд,изменение
размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу.
Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол.
Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол.
Прекратите применение препарата Метромикон-нео® при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу.
Во время лечения метронидазолом могут развиться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4). При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, немедленно прекратите лечение препаратом Метромикон-нео®
Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидальные мысли с депрессией или без нее. Прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Метромикон-нео®.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые инфекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис).
Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать изменения генов (мутагенности и канцерогенности).
Искажающее воздействие на результаты лабораторных исследований
Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя.
Пожилые пациентки (старше 65 лет)
Нет особых указаний для пациенток старше 65 лет.
Сообщите врачу:
- если у Вас есть проблемы с почками.
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас серьезные проблемы с почками и Вам проводится диализ, так как при применении препарата Метромикон-нео® упациентов с тяжелыми заболеваниями почек требуется корректировка дозы.
- если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени, так как применение препарата Метромикон-нео® в этой ситуации противопоказано.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Метромикон-нео®
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно, если Вы применяете:
- Дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма), так как при одновременном применении с препаратом Метромикон-нео® возможно развитие психотических
реакций, поэтому интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель.
- Непрямые антикоагулянты, например, варфарин (препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов) - в связи с возможным усилением
антикоагулянтного действия и повышения риска развития кровотечения. При необходимости одновременного применения препарата Метромикон-нео® и непрямых антикоагулянтов врач может проводить более частый контроль показателей свертываемости крови (протромбинового времени) и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.
- Препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений), так как при одновременном применении их с препаратом Метромикон-нео® может повышаться концентрация лития в крови, поэтому при необходимости одновременного применения данных препаратов врач будет назначать анализы крови с целью контроля концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
- Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы) - при одновременном применении с препаратом Метромикон-нео® может повышаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому врач будет назначать анализы крови с целью контроля концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
- Циметидин (противоязвенный препарат) – возможно повышение концентрации циметидина в плазме крови и повышение риска развития нежелательных реакций.
- Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени, такие как фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты) - могут ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
- Фторурацил (противоопухолевый препарат) - метронидазол уменьшает выведение фторурацила, что может вести к увеличению его токсичности.
- Бусульфан (противоопухолевый препарат) - метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
- Недеполяризующие миорелаксанты, такие как векурония бромид (препараты для расслабления мышц при хирургических операциях) – не рекомендуется их применение одновременно с препаратом Метромикон-нео®.
- Сульфаниламиды (противомикробные средства) - усиливают противомикробное действие метронидазола.
- Препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца) – возможно удлинении интервала QT, особенно при одновременном применении с метронидазолом.
Препарат Метромикон-нео® с алкоголем
Поскольку одновременное применение метронидазола, входящего в состав препарата Метромикон-нео, с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный
эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, учащенное сердцебиение (тахикардия)), во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Метромикон-нео® в I триместре беременности (см. раздел 2. «Противопоказания»). Применение препарата во II и III триместрах возможно только по назначению врача и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Не применяйте препарат Метромикон-нео® если Вы кормите грудью или прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Метромикон-нео® (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с тем, что во время лечения препаратом Метромикон-нео® возможно развитие таких нежелательных реакций как спутанность сознания, головокружение, судороги, нарушение зрения, воздерживайтесь от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3. Применение препарата Метромикон-нео®
Способ применения
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
По 1 суппозиторию утром и на ночь.
Путь и (или) способ введения
Интравагинально.
Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру суппозитория), ввести его глубоко во влагалище.
Продолжительность терапии
Применяют в течение 7 последовательных дней.
При рецидивирующих (повторяющихся) вагинитах или вагинитах, резистентных (устойчивых) к другим видам лечения, препарат следует применять в течение 14 дней.
Лечение метронидазолом, входящим в состав препарата Метромикон-нео®, не должно продолжаться более 14 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.
Если Вы применили препарата Метромикон-нео® больше, чем следовало
Если Вы применили более высокие дозы, чем Вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.
Симптомы передозировки метронидазола включают рвоту, атаксию, небольшую дезориентацию (потерю ориентации во времени и пространстве). Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Если Вы случайно приняли препарат Метромикон-нео® внутрь, обратитесь к врачу, так как возможно Вам потребуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Если Вы забыли применить препарат Метромикон-нео®
Если вы забыли применить препарат Метромикон-нео®, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метромикон-нео® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие нежелательные реакции, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2?6 %). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные нежелательные реакции возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
- гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- пустулезная кожная сыпь;
- фиксированная лекарственная сыпь.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Метромикон-нео®:
Боли в верхней части живота (эпигастрии), тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, отсутствие аппетита (анорексия), сухость слизистой оболочки полости рта, запор, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи), изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия), головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возможности совместных движений разными частями тела (синергизма движений), расстройство координации (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные колебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тремор, которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола, воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), вертиго (частота неизвестна), психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения), повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва).
Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах.
Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота неизвестна).
Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз); снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ) и (или) щелочной фосфатазы.
Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождавшегося желтухой, наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками).
Сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, покраснение кожи (гиперемия кожи), высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).
Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола), нарушение мочеиспускания (дизурия), чрезмерное выделение мочи (полиурия), воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
Возможно развитие кандидоза после отмены препарата - инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Candida, которое может сопровождаться генитальным зудом, жжением, белыми «творожистыми» выделениями из влагалища (кандидоз).
Лихорадка, заложенность носа, боль в суставах (артралгия), слабость, ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера - ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит), уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
5. Хранение препарата Метромикон-нео®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Метромикон-нео® в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Метромикон-нео® содержит
Действующими веществами являются метронидазол и миконазол.
Каждый суппозиторий содержит 500 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полусинтетические глицериды (Суппоцир АМ).
Внешний вид препарата Метромикон-нео® и содержимое упаковки
Суппозитории вагинальные.
Белые и белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
