Торговое наименование
Мидокалм
Международное непатентованное наименование
Толперизон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 150 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; пленочная оболочка: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание
Мидокалм®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом с гравировкой «150» на одной стороне. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия.
Код АТХ
M03BX04
Фармакологические свойства
Препарат Мидокалм® содержит действующее вещество толперизон, относящееся к группе миорелаксантов центрального действия. Основным действием толперизона является расслабление мышц, которое осуществляется через нервную систему.
Препарат применяют для симптоматического лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта (острое нарушение мозгового кровообращения) и для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы.
Оказывает влияние на центральную нервную систему подавляя передачу возбуждения и снижая проводимость по нервным волокнам, уменьшая тем самым тонус мышц. Оказывает умеренно выраженный анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
Показания к применению
Мидокалм® (Толперизон) показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
- Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
Противопоказания
- Аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие эперизон, или на любые другие компоненты препарата;
- заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis);
- беременность, грудное вскармливание;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска сможет решить, можно ли принимать данный препарат во время беременности.
Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, после еды, запивая стаканом воды.
Рекомендуемая доза
Доза препарата подбирается врачом исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.
Рекомендуемая суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.
При проблемах с почками врач может проводить подбор дозы препарата и регулярное медицинское обследование для контроля функции почек и состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении почек применение толперизона не рекомендуется.
При проблемах с печенью врач может проводить подбор дозы и регулярное медицинское обследование для контроля функции печени и состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении печени применение толперизона не рекомендуется.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Мидокалм® и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции:
- редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - распространенный кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, возможен обморок (анафилактическая реакция).
- очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000) - анафилактическая реакция, сопровождающаяся учащенным сердцебиением и внезапным падением артериального давления (анафилактический шок).
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мидокалм®.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): потеря аппетита (анорексия); бессонница, нарушения сна; головная боль, головокружение, сонливость; пониженное артериальное давление; дискомфорт в животе, понос (диарея), сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота; мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях; слабость (астения), дискомфорт, усталость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакция гиперчувствительности; снижение активности, депрессия; нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия); нечеткость зрения; шум в ушах, ощущение вращения; сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения; приливы жара; одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание; боль в верхней части живота, запор, вздутие живота, рвота; нарушение функции печени легкой степени; аллергическое воспаление кожи (дерматит), повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь; дискомфорт в конечностях; недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия); чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; снижение артериального давления, в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); неестественно сильная, неутолимая жажда (полидипсия); спутанность сознания; замедленное сердцебиение (брадикардия); снижение плотности костной ткани (остеопения); дискомфорт в грудной клетке; увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
Передозировка
В случае передозировки необходимо незамедлительно обратиться к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Прием следующей дозы в обычное время.
Не следует прекращать прием препарата Мидокалм® без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата Мидокалм® необходимо обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) и перфеназин (нейролептик).
Толперизон обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении е другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм®.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВГТ при их одновременном применении.
Препарат Мидокалм® с пищей и напитками
Прием препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Особые указания
Препарат Мидокалм® содержит лактозы моногидрат.
В случае непереносимости некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако, если отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость на фоне приема препарата Мидокалм®, следует проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги печатной лакированной. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С. Храните препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
