Торговое название препарата:
Микозорал®
Международное непатентованное название:
кетоконазол (ketoconazole)
Лекарственная форма:
действующее вещество: кетоконазол в пересчете на 100 % вещество - 2 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кармеллоза натрия, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), моноглицериды дистиллированные, воск эмульсионный, метилпарагидроксибензоат (нипагин), бутилгидрокситолуол (дибунол), вода очищенная.
Описание:
Мазь от белого до белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; производные имидазола и триазола
АТХ:
D01AC08 Кетоконазол
Фармакодинамика:
Кетоконазол - противогрибковое средство широкого спектра действия, синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие.
Препарат активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp. (в т. ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Microsporum spp. (в т. ч. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибов рода Candida spp. (в т. ч. Candida albicans), Pityrosporum spp. (в т. ч. Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur).
Кетоконазол активен также в отношении бактерий Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.
Механизм действия кетоконазола заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для синтеза клеточной стенки грибов, что приводит к нарушению проницаемости клеточной стенки грибов, к потере способности грибов к образованию нитей и колоний.
Симптоматическое улучшение наблюдается очень быстро, еще до появления признаков выздоровления.
Фармакокинетика:
При наружном применении практически не всасывается. При длительном применении кетоконазол в крови не определяется.
Показания:
- Лечение микозов кожи, вызванных чувствительными к кетоконазолу возбудителями дерматомикоз гладкой кожи;
- паховая эпидермофития; эпидермофития стоп и кистей;
- кандидоз кожи; отрубевидный (разноцветный) лишай;
- себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
- Гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
- Микозорал не следует применять при нарушении целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения мази.
Беременность и лактация:
Хотя кетоконазол при наружном применении не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены при наружном применении кетоконазола на коже небеременных женщин.
Не известны риски, связанные с наружным применением кетоконазола во время беременности.
Нет данных о том, что препарат кетоконазол при наружном применении может быть опасен у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно.
При дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае мазь наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз в сутки.
При себорейном дерматите мазь наносят на пораженную область 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести поражения.
Средняя продолжительность лечения составляет: при дерматомикозе гладкой кожи - 3-4 недели, при паховой эпидермофитии - 2-4 недели, при эпидермофитии стоп - 4-6 недель, при кандидозе кожи - 2-3 недели, при отрубевидном лишае - 2-3 недели, при себорейном дерматите - 2-4 недели. Следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Если клиническое улучшение не отмечено после 4 недель лечения, то требуется уточнить диагноз.
Побочные эффекты:
Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - жжение кожи, нечасто - буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна - крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто - эритема и зуд в месте нанесения; нечасто - кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы
Поскольку препарат предназначен только для наружного применения и практически не всасывается в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. Использование мази в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии.
Лечение
При случайном приеме мази внутрь следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата Микозорал при наружном применении не описано.
Особые указания:
Препарат предназначен только для наружного применения. Мазь не применяют в офтальмологической практике. Следует избегать попадания мази в глаза. Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные); содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек; содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу и касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения 2 %.
Упаковка:
По 15 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
Доставка на дом
