Милдронат капсулы 250мг, №40

Листок-вкладыш - информация для пациента

Милдронат®, 250 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Мельдоний 

Код АТХ

C01EB22

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Милдронат®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Милдронат®
3. Прием препарата Милдронат®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Милдронат®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения 

Что из себя представляет препарат Милдронат® и для чего его применяют

Препарат Милдронат® содержит действующее вещество мельдоний (в виде дигидрата), относящееся к группе общетонизирующих средств. В основе действия этого препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ организма с тонизирующим эффектом.

Показания к применению

Лекарственный препарат Милдронат® показан к применению у взрослых при:

• снижении работоспособности;
• психоэмоциональном и физическом перенапряжении.

Способ действия препарата Милдронат®

Мельдоний является структурным аналогом вещества, встречающегося в каждой клетке организма – гамма бутиробетаина.

В условиях ишемии (недостаток кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение конечных продуктов обмена веществ) и нагрузки мельдоний возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. В результате применения мельдония организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использует кислород и быстро восстанавливаются энергетические резервы.

Мельдоний выполняя функции гамма бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем, ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме.

Мельдоний улучшает реологические свойства крови (ее текучесть, которая обусловлена состоянием клеток крови), и уменьшает периферическое сопротивление сосудов.

Препарат обладает стимулирующим и тонизирующим действием на центральную нервную систему - улучшает внимание и работоспособность, повышает двигательную активность и физическую выносливость.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Милдронат®

Противопоказания

Не принимайте препарат Милдронат®:

• если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения;
• если Ваш возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• во время беременности и грудного вскармливания.

Особые указания

Перед приемом препарата Милдронат® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания печени и/или почек.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата Милдронат®. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Препарат включен в список запрещенных допинг-препаратов у спортсменов.

Дети и подростки

Препарат Милдронат® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Милдронат®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Мельдоний можно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (препараты для лечения стенокардии), сердечными гликозидами (для лечения аритмий и сердечной недостаточности) и мочегонными препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).
• Препарат можно применять вместе с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных сосудах), антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).
• Следует учитывать, что мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих артериальное давление, и действие средств, расширяющих кровеносные сосуды (периферических вазодилататоров).
• При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии (расширение сосудов главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).
• Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.
• В результате одновременного приема Сорбифер Дурулес (препарата, содержащего железа сульфат и аскорбиновую кислоту) и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
• Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ, препарат для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека). Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
• При взаимодействии с этанолом, мельдоний уменьшает продолжительность сна. 
• Мельдоний оказывает выраженное противосудорожное действие после применения пентилентетразола (лекарственный препарат, ранее использовавшийся в качестве стимулятора кровообращения и дыхания). Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.
• Прием высоких доз мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
• Дефицит карнитина, образующийся при приеме D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
• Мельдоний проявляет защитное действие в случае токсического действия индинавира на сердце и в случае токсического действия эфавиренза на нервную систему.

Не применяйте данный препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Милдронат® противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами, на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листкомвкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Милдронат® детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Милдронат® в этой возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Курс лечения – 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Если Вы приняли препарата Милдронат® больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут являться снижение артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардия), головокружением и общей слабостью.

Если Вы приняли препарата Милдронат® больше, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Милдронат®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Милдронат® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка (ангионевротический отек);
• внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой – зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок
  (анафилактическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Милдронат®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции*;
• головные боли*;
• нарушения пищеварения (диспепсия*).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение «бегания мурашек» (парестезия), непроизвольная дрожь (тремор), ослабленная чувствительность (гипестезия), шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
• нарушения ритма сердца (аритмия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия/синусовая тахикардия), ощущение дискомфорта в груди/боли в груди;
• снижение или повышение артериального давления, резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность кожных покровов;
• воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание (диспноэ), кратковременная остановка дыхания (апноэ);
• металлический вкус во рту (дисгевзия), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;
• высыпания, общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• общая слабость, дрожь, повышенная утомляемость (астения), отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
• отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, увеличение числа одного из видов белых клеток крови - эозинофилов (эозинофилия)*.

* - Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить в оригинальной упаковке (контурной ячейковой упаковке) для защиты от влаги при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Милдронат® содержит

Действующим веществом является мельдоний.

1 капсула содержит 250 мг мельдония дигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид, кальция стеарат; капсула (корпус и крышечка) – титана диоксид (Е 171), желатин.

Внешний вид и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.

Содержимое – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.