Листок-вкладыш — информация для пациента
Мильгамма®, 2 мл, раствор для внутримышечного введения
Международное непатентованное наименование
Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]
Код АТХ
A11DB
Фармакотерапевтическая группа
Витамины; витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Мильгамма® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мильгамма®.
3. Применение препарата Мильгамма®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мильгамма®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Мильгамма® и для чего его применяют
Действующими веществами препарата Мильгамма® являются витамины группы В: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) и лидокаина гидрохлорид. Препарат Мильгамма® относится к фармакотерапевтической группе под названием «витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12».
Витамины группы В, входящие в состав препарата Мильгамма®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Лидокаин — местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.
Показания к применению
Препарат Мильгамма® — комплекс витаминов группы В, показан к применению у взрослых в качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия;
- неврит;
- парез лицевого нерва;
- ретробульбарный неврит;
- ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
- плексопатия;
- нейропатия;
- полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Мильгамма®
Противопоказания
Не применяйте препарат Мильгамма®:
- Если у Вас аллергия на тиамин (витамин В1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- Если Вы беременны или кормите грудью.
- У детей до 18 лет.
- Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Мильгамма®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.
Перед применением препарата Мильгамма® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мильгамма® у детей и подростков не установлены.
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
- другие витамины;
- 5-фторурацил — применяется для лечения онкологических заболеваний;
- препараты леводопы — применяются для лечения болезни Паркинсона;
- изониазид или циклосерин — применяются для лечения туберкулеза;
- пеницилламин — применяется для лечения болезни Вильсона;
- эпинефрин и норэпинефрин — применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении;
- сульфаниламиды — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Клинические исследования препарата Мильгамма® у беременных женщин не проводились.
Применение препарата Мильгамма® в период беременности противопоказано.
Витамины B1, B6, B12 и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата Мильгамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период грудного вскармливания противопоказано.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Мильгамма® не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мильгамма® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.
Препарат Мильгамма® содержит бензиловый спирт
Препарат Мильгамма® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек или во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Если у Вас непереносимость бензилового спирта, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Мильгамма® содержит калий
Препарат Мильгамма® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути «не содержит калия».
Препарат Мильгамма® содержит натрий
Препарат Мильгамма® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути «не содержит натрия».
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем либо рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Мильгамма® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.
Рекомендуемая доза
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней.
В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует. Не применяйте препарат Мильгамма® у детей.
Путь и (или) способ введения
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
Если Вы приняли препарата Мильгамма® больше, чем следовало
Препарат Мильгамма® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Препарат Мильгамма® подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
- со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница;
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно:
- со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота;
- со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: судороги;
- со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия;
- общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения препарата; при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной упаковке (ампулы в картонной пачке) для защиты от света при температуре от 2 до 8С. Не замораживать!
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, лидокаина гидрохлорид.
2 мл раствора для внутримышечного введения (1 ампула) содержит: тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул в поддоне из ПВХ с разделителями.
По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
