Мометазон Сандоз спрей назальный 50мкг/доза, 60доз

Листок-вкладыш – информация для пациента

Мометазон Сандоз®, 50 мкг/доза, спрей назальный

Международное непатентованное наименование

Мометазон

Код АТХ

R01AD09

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мометазон Сандоз®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мометазон Сандоз®.
3. Применение препарата Мометазон Сандоз®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мометазон Сандоз®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Мометазон Сандоз®, и для чего его применяют

Препарат Мометазон Сандоз® содержит действующее вещество мометазон, которое относится к глюкокортикостероидам местного применения, и обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Показания к применению

Препарат Мометазон Сандоз® применяют при:

• сезонном и круглогодичном аллергическом рините у взрослых и детей от 2 лет;
• остром синусите или обострении хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства на фоне лечения антибиотиками;
• остром риносинусите с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• профилактическом лечении сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжёлого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется за 2 – 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• полипозе носа, сопровождаемом нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (с 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Мометазон Сандоз®

Противопоказания

Не применяйте препарат Мометазон Сандоз®:

• если у Вас аллергия на мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас недавно была операция на носу или травма носа с повреждением слизистой оболочки (препарат Мометазон Сандоз® не применяют до заживления раны, так как глюкокортикостероиды могут замедлить этот процесс).

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мометазон Сандоз® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

До начала применения препарата сообщите Вашему лечащему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• в настоящее время Вы больны туберкулезом или болели им раньше;
• у Вас любое другое инфекционное заболевание;
• Вы используете другие глюкокортикостероидные препараты (внутрь или инъекционно);
• у Вас муковисцидоз (тяжелое наследственное заболевание, при котором поражаются все органы, выделяющие слизь);
• если у Вас нарушена целостность носовой перегородки.

Во время применения препарата Мометазон Сандоз® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: 

• у Вас ослабленный иммунитет (Вашему организму трудно бороться с инфекцией) и у Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать контакта с людьми, у которых обнаружены данные заболевания;
• у Вас инфекция носа или горла;
• Вы принимаете препарат несколько месяцев или дольше;
• у Вас постоянное раздражение носа или горла.

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами возможно развитие системных нежелательных реакций, особенно при длительном применении в высоких дозах. Если у Вас зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу при появлении нечеткости зрения или других нарушений зрения.

Дети и подростки

Препарат Мометазон Сандоз® не предназначен для применения у детей младше 2 лет – при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, у детей младше 12 лет – при остром синусите и обострениях хронического синусита, у детей младше 18 лет – при полипозе носа.

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами в течение длительного времени у детей может появиться такая нежелательная реакция как замедление скорости роста. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными глюкокортикостероидными средствами, и в случае обнаружения каких-либо изменений уведомить об этом лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие глюкокортикостероидные средства для лечения аллергии (внутрь или в виде инъекций), Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить их применение после начала использования лекарственного препарата Мометазон Сандоз®. У некоторых людей после прекращения применения глюкокортикостероидных средств (внутрь или в виде инъекций) могут развиться некоторые нежелательные эффекты, такие как боль в суставах и мышцах, слабость и депрессия. Также у Вас могут появиться другие признаки аллергии, проявляющиеся в виде слезотечения или покраснения и зуда кожи. Если у Вас возникнут какие-либо из этих явлений, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Мометазон Сандоз®, и Ваш врач может назначить дополнительное наблюдение за состоянием Вашего здоровья при приеме этих лекарств (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Информации об использовании препарата Мометазон Сандоз® у беременных недостаточно.

Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Применение препарата Мометазон Сандоз® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил всю пользу и риск данного назначения.

Данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Мометазон Сандоз® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мометазон Сандоз® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

• Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

• Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

• Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

• Лечение полипоза носа

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

• Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Дети с 12 лет: рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день.

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет: рекомендуемая доза препарата составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в день. 

• Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Дети с 12 лет: рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. 

• Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Дети с 12 лет: рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

Путь и способ введения

Препарат Мометазон Сандоз® предназначен для применения интраназально (впрыскивания в нос).

Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства.

Не прокалывайте носовой аппликатор!

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона.

Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную «калибровку» путем проведения двух «калибровочных» нажатий. 

Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон.

При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Продолжительность терапии

Препарат Мометазон Сандоз® может начать уменьшать симптомы заболевания уже в течение 12 часов после первого применения препарата, однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых двух дней применения. Таким образом, для достижения максимальной пользы от лечения Вы должны продолжать регулярно применять препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача.

Если Вы применили препарата Мометазон Сандоз® больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Мометазон Сандоз®

Если Вы забыли применить препарат Мометазон Сандоз®, воспользуйтесь им, как только вспомните об этом, а после продолжайте применение препарата как раньше.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из этих серьезных нежелательных реакций:

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку).
  Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка.
• ощущение боли и давления в глазу, головная боль и нарушения зрения (могут быть симптомами повышения внутриглазного давления).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мометазон Сандоз®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• носовые кровотечения (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови);
• воспаление слизистой оболочки полости глотки (фарингит), инфекции верхних дыхательных путей (выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа);
• головная боль;
• ощущение жжения в носу;
• раздражение слизистой оболочки носа;
• изъязвление слизистой оболочки носа;
• раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение внутриглазного давления, приводящее к ухудшению зрения (глаукома);
• частичное или полное помутнение хрусталика глаза с понижением остроты зрения (катаракта);
• нечеткость зрения;
• образование сквозного отверстия в носовой перегородке (перфорация носовой перегородки);
• нарушение вкуса и обоняния.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C. Не замораживать.

Флакон необходимо утилизировать после указанного количества применений или спустя 2 месяца с момента первого использования.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является мометазон.

1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона (в виде мометазона фуроата моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591), глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Препарат Мометазон Сандоз® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спрей назальный.

Гомогенная суспензия белого цвета.

Первичная упаковка

По 10 г (60 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Вторичная упаковка

По 1 флакон в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация).