Монтелукаст ФТ таблетки жевательные 5мг, №30 Фармтехнология

Листок-вкладыш - информация для потребителя

Монтелукаст ФТ, 5 мг, таблетки жевательные

Международное непатентованное наименование

Монтелукаст

Код АТХ

R03DC03

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Монтелукаст ФТ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Монтелукаст ФТ.
3. Прием препарата Монтелукаст ФТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Монтелукаст ФТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Монтелукаст ФТ, и для чего его применяют

Монтелукаст – действующее вещество препарата Монтелукаст ФТ. Монтелукаст является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который блокирует действие лейкотриенов. Лейкотриены представляют собой медиаторы, которые связываются с рецепторами в дыхательных путях человека и других клетках-предшественницах воспаления, вызывая при этом бронхоспазм (сужение бронхов), выделение слизи, увеличение сосудистой проницаемости, а также вовлечение в реакцию эозинофилов. Данный механизм лежит в основе развития бронхиальной астмы.

Монтелукаст, блокируя действие лейкотриенов, приводит к расширению бронхов, снижению количества эозинофилов в дыхательных путях и в периферической крови, снижая тем самым выраженность симптомов астмы и помогая осуществлять контроль над астмой.

Показания к применению

• В качестве дополнительного средства – лечение пациентов с персистирующей (постоянной) астмой от легкой до средней степени тяжести, у которых не достигнут адекватный контроль над астмой на фоне применения ингаляционных кортикостероидов (гормональных препаратов) и у которых β-агонисты короткого действия, применяемые «по требованию», не обеспечивают адекватный клинический контроль над течением астмы.
• В качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам, применяемым в низких дозах, – лечение пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не отмечалось тяжелых приступов астмы, требовавших приема кортикостероидов внутрь, и у которых по каким-либо причинам невозможно применение ингаляционных кортикостероидов.
• Профилактика астмы, когда доминирующим компонентом является бронхоконстрикция (сужение бронхов), вызванная физической нагрузкой.

Препарат Монтелукаст ФТ, 5 мг, таблетки жевательные, предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Астма представляет собой хроническое заболевание дыхательных путей, для которого характерно:

• затрудненное дыхание вследствие сужения просвета дыхательных путей; сужение просвета дыхательных путей может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от воздействия различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физические упражнения;
• отек (воспаление) в слизистой оболочке дыхательных путей.

Симптомы астмы включают кашель, свистящее дыхание и чувство стеснения в груди.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Монтелукаст ФТ

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вашего ребенка.

Противопоказания

Не давайте препарат Монтелукаст ФТ Вашему ребенку:

• если у Вашего ребенка, которому назначен препарат Монтелукаст ФТ, повышенная чувствительность (аллергия) к монтелукасту или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вашему ребенку менее 2 лет (для любой дозировки препарата Монтелукаст ФТ в форме жевательных таблеток);
• если Вашему ребенку менее 6 лет (в данном случае не допускается применение дозировки 5 мг препарата Монтелукаст ФТ в форме жевательных таблеток). 

Особые указания

Перед применением препарата Монтелукаст ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата в случаях обострения астмы и при достижении контроля над астмой

Если у Вашего ребенка наблюдается утяжеление дыхания или симптомов астмы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Монтелукаст ФТ не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступа астмы (ингаляционные β-агонисты короткого действия).

Если для купирования приступа пациенту требуется более высокая доза β-агониста короткого действия (более длительная ингаляция при использовании небулайзера или большее количество ингаляций при использовании дозирующего ингалятора), чем обычно, нужно, по возможности, как можно скорее обратиться к лечащему врачу для консультации. Не следует прекращать прием препарата Монтелукаст ФТ в период обострения астмы и при необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β-агонистов короткого действия), а также в период достижения контроля над астмой. 

Применение препарата Монтелукаст ФТ совместно с глюкокортикостероидами

Нет данных, свидетельствующих о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть уменьшена при одновременном назначении монтелукаста. 

Не следует резко заменять ингаляционные глюкокортикоиды или глюкокортикоиды для приема внутрь на препарат монтелукаста, когда монтелукаст назначается в качестве дополнительного средства.

Некоторые нежелательные реакции при применении монтелукаста

При приеме любых противоастматических препаратов необходимо быть настороженными на предмет возникновения комбинации следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже. В таких случаях Вы должны проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Несмотря на применение препарата Монтелукаст ФТ, необходимо избегать применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если их применение раньше вызывало у Вашего ребенка утяжеление симптомов астмы.

ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен.

Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения монтелукаста может не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение монтелукаста только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся.

При назначении Монтелукаст ФТ следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и (или) лиц, осуществляющих уход за ним, о необходимости наблюдения за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема Монтелукаст ФТ. Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС, либо у пациента возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием Монтелукаст ФТ и незамедлительно связаться с лечащим врачом.

Дети

Применение препарата Монтелукаст ФТ у детей должно осуществляться исключительно под контролем взрослых.

Не давайте препарат Монтелукаст ФТ 4 мг и 5 мг в форме жевательных таблеток, если Вашему ребенку менее 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Монтелукаст ФТ, либо Монтелукаст ФТ может изменять действие других препаратов, которые принимаются одновременно.

Сообщите лечащему врачу, если Вы даете Вашему ребенку следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний).

Препарат Монтелукаст ФТ с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст ФТ не должен применяться одновременно с пищей или сразу после еды. Следует принимать препарат за 1 час до еды и не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Данный раздел не применим к препарату Монтелукаст ФТ в форме жевательных таблеток 4 мг и 5 мг, так как целевая популяция для препарата в обеих дозировках – дети от 2 до 5 лет и от 6 до 14 лет соответственно.

Данный раздел содержит информацию в целом об активном веществе монтелукасте.

Беременность

Исследования на животных не указывают на негативное воздействие на течение беременности и на развитие эмбрионов/плодов.

При применении монтелукаста имеются редкие сообщения о врожденных дефектах (дефектах конечностей) у новорожденных. Однако нет данных о том, что определенно монтелукаст вызывает развитие врожденных дефектов, поскольку, как правило, противоастматическое лечение является комбинированным и включает два или более лекарственных препарата.

Препараты монтелукаста могут быть использованы во время беременности, только если они крайне необходимы.

Лактация

Исследования на животных показали, что монтелукаст проникает в грудное молоко.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст или его метаболиты с грудным молоком у человека. Монтелукаст может применяться во время грудного вскармливания, только если это крайне необходимо. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания на время приема монтелукаста. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный раздел не применим к препарату Монтелукаст ФТ в форме жевательных таблеток 4 мг и 5 мг, так как целевая популяция для препарата в обеих дозировках – дети от 2 до 5 лет и от 6 до 14 лет соответственно.

Данный раздел содержит информацию в целом об активном веществе монтелукасте.

Монтелукаст не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях может возникнуть сонливость или головокружение. Следует принимать во внимание вероятность развития данных реакций, а также других нежелательных реакций, которые могут влиять на указанные виды деятельности.

Препарат Монтелукаст ФТ содержит аспартам (Е 951)

Препарат Монтелукаст ФТ, 5 мг, таблетки жевательные, содержит 1,5 мг аспартама (Е 951).

Аспартам является источником фенилаланина. Аспартам может оказать негативное влияние, если у Вашего ребенка была ранее диагностирована фенилкетонурия (редкое заболевание, связанное с генетическим нарушением, при котором происходит накопление фенилаланина в организме, так как фенилаланин не выводится из организма должным образом). 

Прием препарата

Всегда давайте Вашему ребенку препарат Монтелукаст ФТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Общие рекомендации

Прием препарата Монтелукаст ФТ детьми должен происходить под наблюдением взрослых. В случае, если у ребенка имеются затруднения с разжевыванием таблетки, следует использовать иные лекарственные формы монтелукаста или подобрать препарат с другим действующим веществом.

Следует продолжать прием препарата даже в том случае, если у Вашего ребенка не наблюдаются симптомы астмы в настоящий момент или возник приступ астмы.

Убедитесь в том, что Ваш ребенок одновременно не получает другой препарат, содержащий действующее вещество монтелукаст.

Монтелукаст ФТ в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам, применяемым в низких дозах, при легкой персистирующей астме у детей в возрасте от 2 до 14 лет включительно

Монтелукаст не рекомендуется применять в виде монотерапии при наличии персистирующей астмы средней тяжести. Использование монтелукаста вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей астмой легкой степени возможно в случаях, когда за последнее время не отмечалось тяжелых приступов астмы, требовавших приема кортикостероидов внутрь, и у которых по каким-либо причинам
невозможно применение ингаляционных кортикостероидов. Легкая степень персистирующей астмы характеризуется:

• симптомы астмы отмечаются чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день;
• ночные симптомы астмы отмечаются чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю;
• между эпизодами симптомов сохраняется нормальная функция легких.

Если удовлетворительный контроль астмы не достигается в течение периода наблюдения (обычно в течение 1 месяца), следует обратиться к врачу для рассмотрения вопроса о необходимости назначения дополнительной или другой противовоспалительной терапии.

Препарат Монтелукаст ФТ в качестве средства для профилактики астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет, когда доминирующим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой

У детей в возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, при которой требуется применение ингаляционных кортикостероидов. Если не достигается удовлетворительный эффект монтелукаста в течение 2-4 недель его применения, следует обратиться к врачу для рассмотрения вопроса о назначении дополнительных или других лекарственных препаратов.

Монтелукаст ФТ и другие препараты, применяемые для лечения астмы

Монтелукаст может быть назначен врачом в дополнение к уже проводимой схеме терапии.

Не следует проводить резкую замену ингаляционных или пероральных кортикостероидов препаратом Монтелукаст ФТ, когда монтелукаст назначается в качестве дополнительного средства.

Режим дозирования

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендованный режим дозирования препарата Монтелукаст ФТ 5 мг: 1 таблетка 1 раз в сутки в вечернее время.

Способ применения

Препарат Монтелукаст ФТ предназначен для приема внутрь. Перед проглатыванием таблетку следует разжевать.

Следует принимать препарат за 1 час до еды и не ранее, чем через 2 часа после еды. Не допускается применение препарата во время приема пищи или сразу после еды.

Если Ваш ребенок принял препарата Монтелукаст ФТ больше, чем следовало

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных реакций. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции, как боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Монтелукаст ФТ

Необходимо делать все возможное, чтобы следовать назначенному режиму применения препарата Монтелукаст ФТ. Если очередная доза была пропущена, возобновите прием препарата согласно назначенной схеме лечения (1 жевательная таблетка 1 раз в сутки). Не допускается применение двойной дозы с целью восполнения пропущенной дозы.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Монтелукаст ФТ

Монтелукаст оказывает терапевтический эффект в отношении контроля над астмой только в случае, если прием препарата не прекращается.

Важно продолжать принимать препарат в течение того периода времени, который назначен лечащим врачом. Это поможет держать под контролем симптомы астмы.

При возникновении любых вопросов касательно приема препарата Монтелукаст ФТ обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка или работнику аптеки. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам Монтелукаст ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении монтелукаста в дозе 4 мг в форме жевательных таблеток:

• боль в животе;
• жажда.

Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении монтелукаста в дозе 5 мг в форме жевательных таблеток и в дозе 10 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• головная боль;
• боли в животе (только для таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 10 мг).

Упомянутые нежелательные реакции имели легкое течение и случались значительно чаще по сравнению с плацебо (таблетка, не содержавшая лекарственное вещество).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребенка развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций – Вашему ребенку может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;
• изменение поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечению;
• тремор;
• ощущение сердцебиения (например, когда кажется, что сердце бьется слишком сильно или слишком часто).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• одновременное возникновение следующих симптомов: гриппоподобное состояние, чувство покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2);
• уменьшение количества тромбоцитов в крови;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсессивно-компульсивные симптомы;
• нарушение речи по типу заикания (дисфемия);
• отек легких (воспалительного характера);
• острые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предшествующих симптомов;
• гепатит (воспаление печени). 

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось после появления препаратов на основе монтелукаста на фармацевтическом рынке:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• увеличение уровней печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, ощущение тревоги, беспокойство;
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту, диспепсия (нарушения пищеварения);
• возникновение синяков, зуд, зудящая красная сыпь;
• суставная или мышечная боль, мышечные судороги;
• ночное недержание мочи у детей;
• слабость/усталость, общее плохое самочувствие, отечность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые мышечные сокращения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• образование мягких красных подкожных узелков, особенно на голенях (узловатая эритема). 

Хранение препарата

Храните препарат при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующее вещество: монтелукаст.

Монтелукаст ФТ, 5 мг: каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве 5,2 мг, что эквивалентно 5 мг монтелукаста. 

Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), повидон К30, кроскармеллоза натрия (Е 468), ароматизатор Вишня, магния стеарат, аспартам (Е 951), железа оксид красный (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая. 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жевательные.

Монтелукаст ФТ, 5 мг: плоскоцилиндрические таблетки с фаской, розового цвета с возможными вкраплениями и мраморностью. 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.