Листок-вкладыш – информация для пациента
Монурал®, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Международное непатентованное наименование
Фосфомицин
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
Код АТХ
J01XX01
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Монурал®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Монурал®.
3. Прием препарата Монурал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Монурал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Монурал®, и для чего его применяют.
Лекарственный препарат Монурал® содержит действующее вещество фосфомицин и относится к группе антибиотиков, которые применяются для лечения бактериальных инфекций.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.
Способ действия препарата Монурал®
Фосфомицин, входящий в состав препарата Монурал®, разрушает клеточную стенку бактерий и препятствует их фиксации к слизистой оболочке мочевого пузыря.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться
к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Монурал®.
Противопоказания
Не принимайте препарат Монурал®:
Если у Вас или Вашего ребенка имеется аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Монурал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прекратите прием препарата Монурал® и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость).
Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался многократный жидкий стул, так как это может быть признаком антибиотикассоциированной диареи, которая может развиться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до колита с летальным исходом.
Непрекращающаяся диарея, в особенности тяжелая, и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Монурал® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом воспаления кишечника, которое возникает из-за активного размножения бактерий клостридий (псевдомембранозный колит).
Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом!
Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к Вам сейчас или применялось к Вам в прошлом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Монурал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Монурал® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:
- метоклопрамид (противорвотный препарат);
- другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
- антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).
При одновременном приеме антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать, содержание МНО (международное нормализованное отношение - лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка.
Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Прием препарата Монурал® может вызвать головокружение.
При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.
Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия.
Препарат Монурал® содержит сахарозу
Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Монурал®.
Способ применения
Всегда принимайте препарат Монурал® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Монурал® следует принимать по l пакету (3 г фосфомицина) однократно.
При периоперационной антибиотикопрофилактике при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Монурал® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Способ применения
Для приема внутрь.
Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.
Растворите содержимое одного пакета в половине стакана воды. Перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Монурал® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции.
Побочное действие
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монурал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Монурал®:
Могут возникать неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
- Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
- Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);
- головная боль;
- головокружение;
- тошнота;
- диарея (понос);
- нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы - дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;
- боль в животе.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- рвота;
- сыпь на коже;
- кожный зуд;
- появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).
Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:
- аллергические реакции (гиперчувствительность).
5. Хранение препарата Монурал®.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Монурал® содержит
Действующим веществом является фосфомицин.
1 пакет содержит 3 г фосфомицина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
Препарат Монурал® содержит сахарозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Монурал® и содержимое упаковки
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Гранулы белого цвета с запахом мандарина.
По 8 г препарата помещают в пакет из 4-слойной ламинированной фольги (бумага – полиэтилен – алюминий – полиэтилен).
По 1 или 2 пакета помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
По рецепту.
