Торговое название:
Мотрин®
МНН:
напроксен
Код АТХ:
М01АЕ02
Лекарственная форма:
таблетки
Описание лекарственной формы:
Таблетки светло-желтого цвета с незначительными вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Действующие вещества:
напроксен в пересчете на 100 % вещество – 250,00 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 71,12 мг, крахмал картофельный – 42,00 мг, повидон – 16,00 мг, магния стеарат – 0,76 мг, краситель тропеолин О – 0,12 мг
Фармакологическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов.
Фармакокинетика:
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая и полная, биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 2 ч, связь с белками плазмы – 99 %, период полувыведения (T1/2) – 12-15 ч. Метаболизм – в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % из них выводится в неизмененном виде; с желчью – 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация препарата в плазме крови (Css) определяется через 2-3 дня. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания к применению:
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдром слабой и умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.
Препарат используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет.
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, можно принимать во время еды.
Для облегчения боли начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2 - 3 таблетки (500 – 750 мг).
Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется доза по 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8-12 часов. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель.
Для облегчения менструальных болей, болей после введения внутриматочной спирали и других гинекологических болей (аднексит) начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов в течение 3-4 дней.
Для симптоматической терапии болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматические поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит) обычная суточная доза препарата составляет 2 - 3 таблетки (500 - 750 мг), начальная доза по 2 таблетки (500 мг), затем по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.
При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), далее, если необходимо, по
1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.
Пациенты пожилого возраста (? 65 лет)
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.
Препарат не рекомендуется применять в качестве обезболивающего средства более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
Непереносимость лактозы.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее
30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 15 лет.
Применение при беременности и в период кормления грудью:
Препарат Мотрин® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Побочное действие:
Наиболее часто наблюдались НР со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации желудка или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе НР перечислены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;
нечасто: депрессия, нарушение сна, нарушение концентрации внимания, бессонница, недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: шум в ушах, нарушение слуха;
нечасто: снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца:
часто: отечность, ощущение сердцебиения;
нечасто: застойная сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: одышка;
нечасто: эозинофильные пневмонии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;
нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота;
очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
частота неизвестна: гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;
нечасто: алопеция, фотодерматозы;
очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: миалгия и мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: жажда, повышенное потоотделение;
нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема; реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу; крапивница.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.
Если Вы заметили подобные НР, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.
Передозировка:
Значительная передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, головной болью, головокружением, нарушением сознания, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, галлюцинации, желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, метаболитический ацидоз, почечная недостаточность.
Также могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии: антациды, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Влияние на способность вождения транспорта:
Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие с другими препаратами:
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (возрастание риска развития побочных эффектов).
По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты в течение более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
При одновременном применении производных гидантоина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, действие этих препаратов может потенцироваться.
Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.
Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.
Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.
Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.
Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, алкоголя, повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение глюкокортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса повышает риск нефротоксичности.
Особые указания:
Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Мотрин® пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном циррозе печени и других его формах концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Препарат Мотрин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста (? 65 лет) рекомендуются более низкие дозы препарата.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Доставка на дом
