Листок-вкладыш – информация для пациента
Наком®, 250 мг+25 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Леводопа+[Карбидопа]
Код АТХ
N04BA02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Наком®.
3. Прием препарата Наком®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Наком®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют
Препарат Наком® - комбинированное средство для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма, которое содержит два действующих вещества - леводопу и карбидопу. Леводопа и карбидопа относятся к группе препаратов «противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; ДОФА и его производные».
Показания к применению
Наком® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.
Способ действия препарата Наком®
Леводопа – вещество, являющееся предшественником дофамина.
Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено её превращением в дофамин непосредственно в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к восполнению дефицита дофамина в ЦНС. Леводопа ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона (в том числе гипокинезию – замедленность движений, ригидность – повышение мышечного тонуса, тремор – дрожание конечностей в расслабленном состоянии, нарушения глотания и слюнотечение).
Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответственен за большинство побочных эффектов леводопы.
Карбидопа - ингибитор фермента, необходимого для выработки дофамина (декарбоксилаза ароматических L-аминокислот), снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Наком®
Противопоказания
Не принимайте препарат Наком®, если:
- у Вас имеется аллергия на леводопу, карбидопу или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Вы одновременно принимаете неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), которые применяются для лечения депрессии;
- после того, как Вы прекратили принимать «неселективные ингибиторы МАО», прошло менее 2-х недель. Необходимо прекратить применение данных препаратов не менее, чем за 2 недели до начала применения препарата Наком® (за исключением селективных ингибиторов МАО-В (например, селегилина гидрохлорида));
- у Вас глазное заболевание, которое называется закрытоугольная глаукома;
- у Вас рак кожи (меланома) или подозрение на нее (необычные родинки, которые Вы еще не показывали врачу);
- у Вас кожные заболевания, причина которых не установлена, или раньше был диагностирован рак кожи (меланома);
- Вы младше 18 лет;
- Вы кормите грудью;
- у Вас тяжелый психоз.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Наком® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Вы менее, чем за 12 часов до назначения препарата Наком®, принимали леводопу в однокомпонентной форме;
- Вы принимали препараты ингибиторы МАО менее, чем за 2 недели до начала приема препарата Наком®;
- Вы внезапно перестали принимать препарат Наком®, возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (скованность, ограничение движений (мышечная ригидность), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови);
- у Вас имеются или раньше имелись психические нарушения (в том числе депрессия и психозы), а также если Вы принимаете психоактивные препараты (например, фенотиазины или бутирофеноны – они могут уменьшить эффект от лечения). В процессе лечения Ваш врач будет оценивать Ваше состояние, чтобы своевременно заметить изменения психики и выявить другие тяжелые психические расстройства;
- у Вас эпилепсия и/или у Вас были другие судорожные припадки;
- у Вас ранее были судороги;
- у Вас двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства), вызванные применением препарата Наком® или другими лекарственными препаратами;
- у Вас сахарный диабет и другие гормональные (декомпенсированные эндокринные) заболевания;
- у Вас есть глазное заболевание, которое называется «открытоугольная глаукома»;
- у Вас есть хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания, бронхиальная астма;
- Вы перенесли инфаркт миокарда или у Вас есть нарушение сердечного ритма;
- у Вас заболевания почек и печени;
- у Вас была язвенная болезнь органов желудочно-кишечного тракта (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений);
- Вы беременны.
Важно, чтобы Вы или люди, осуществляющие за Вами уход, сообщили Вашему лечащему врачу о случаях, перечисленных ниже.
Если ранее Вы принимали только леводопу, у Вас могут возникать непроизвольные движения (дискинезии), поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина.
При возникновении непроизвольных движений (дискинезии) может потребоваться снижение дозы.
Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.
При применении препарата Наком® может развиться синдром дофаминовой дисрегуляции, при котором наблюдается формирование пристрастия к дофаминергическим препаратам (в т. ч. к леводопе/карбидопе).
Препарат Наком® может вызывать расстройства, при которых Вам может стать труднее контролировать свои желания и поведение: у Вас может появиться сильная тяга к азартным играм, гиперсексуальность, неконтролируемая тяга к покупкам или перееданию.
Если Вы чувствуете подавленность или Вы думаете о самоубийстве, обратитесь к лечащему врачу, возможно, это связано с приемом препарата.
Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком® рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы.
Если требуется общая анестезия, препарат Наком® можно принимать до тех пор, пока Вам разрешен прием препаратов внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только Вы будете снова в состоянии принимать препарат перорально.
Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому если Вы принимаете Наком® необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Другие лекарства и Наком® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете:
- препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства), т. к. возможно потребуется коррекция их дозы;
- антихолинергические препараты, т. к. они могут влиять на всасывание препарата Наком®;
- препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО);
- препараты железа, т. к. они могут снижать биодоступность препарата Наком®;
- препараты, применяемые для лечения психозов и тревожных расстройств, которые относятся к группе «антагонисты D2 дофаминовых рецепторов» (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), т. к. они снижают терапевтический эффект леводопы;
- препарат для лечения туберкулеза изониазид, т. к. снижает терапевтический эффект леводопы;
- фенитоин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;
- папаверин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;
- препараты, снижающие уровень дофамина (например, тетрабеназин) или другие препараты, снижающие запас моноаминов, т. к. они вызывают противоположный препарату Наком® эффект;
- другой препарат для лечения паркинсонизма – селегилин. При их совместном применении с препаратом Наком® может развиться выраженное снижение давления при подъеме человека из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия).
Вы можете принимать препараты поливитаминов, содержащие пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), одновременно с препаратом Наком®.
Влияние на результаты анализов
Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты анализов (см. раздел 4).
Наком® с едой и напитками
Постарайтесь избегать приема препарата Наком® одновременно с плотным приемом пищи.
Если Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием белка, препарат Наком® может хуже всасываться и не оказывать нужного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Поскольку о влиянии препарата Наком® на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли препарат Наком® в грудное молоко, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у Вас сонливость и/или Вы испытываете внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания), следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Наком® содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Ваш врач подберет режим дозирования препарата Наком®, подходящий именно Вам, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата.
Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.
Если Вы раньше не принимали леводопу:
- Начальная доза препарата Наком® составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом, может быть, не обеспечено оптимальное необходимое Вам количество карбидопы.
- При необходимости Ваш врач может дополнительно назначить по 1/2 таблетки каждый день или через день, пока нужный эффект не будет достигнут. Обычно Вы можете заметить положительный эффект от препарата уже в первые сутки, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.
- В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70 - 100 мг карбидопы в сутки. При получении более низкой дозы карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.
- Если Ваш врач назначил Вам препарат Наком®, Вы можете продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом Вашему врачу потребуется скорректировать дозы препаратов.
Если раньше Вы уже принимали леводопу:
- Если до этого Вы принимали леводопу в виде монотерапии, прекратите ее прием не менее, чем за 12 часов (или за 24 часа в случае приема леводопы пролонгированного действия) до начала приема препарата Наком®. Врач назначит Вам препарат Наком® в дозе, соответствующей приблизительно 20 % предшествующей дозы леводопы. Если Вы принимали более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком® будет составлять 1 таблетку 3 или 4 раза в сутки.
Поддерживающее лечение
При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Наком® на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.
Максимальная рекомендуемая доза
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.
Применение у пациентов пожилого возраста
Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста.
Коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек
Коррекции дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Наком® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Путь и способ введения
Внутрь. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.
Если Вы приняли препарата Наком® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата Наком® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Передозировка препарата может вызвать усиление выраженности симптомов, указанных в разделе 4.
При передозировке препарата Наком® Вам могут быть назначены промывание желудка и прием активированного угля; электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг с целью своевременного выявления нарушений ритма сердца (аритмий), при необходимости может быть проведена адекватная антиаритмическая терапия. Меры при острой передозировке препарата Наком® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком®.
При этом врачу также важно будет учитывать сопутствующую терапию, которую Вы получаете наряду с препаратом Наком®.
Эффективность диализа в лечении передозировки неизвестна. В комбинации с карбидопой период полувыведения леводопы составляет около 2 часов.
Если Вы забыли принять препарат Наком®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Наком®
Не прекращайте прием препарата Наком® без консультации с лечащим врачом! При внезапной отмене препарата у Вас может резко возникнуть скованность движений, подняться температура тела и могут появиться психические нарушения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Наком® являются непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии), а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых Ваш врач может принять решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм).
Немедленно прекратите применение препарата Наком® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- ощущение головокружения после резкого подъема (ортостатические реакции, включая эпизоды снижения артериального давления (АД));
- депрессия (в том числе с суицидальными намерениями);
- галлюцинации;
- боль в грудной клетке.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
- нарушения сердечного ритма (аритмия);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- нарушения со стороны крови:
– анемия, которая может проявляться бледностью кожных покровов и видимых слизистых оболочек, слабостью (в том числе гемолитическая, то есть вызванная разрушением эритроцитов);
– лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), агранулоцитоз (уменьшение количества нейтрофилов в крови);
– тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), которая может проявляться легким образованием синяков и долго непрекращающимися кровотечениями из ран;
- психотические эпизоды, включая бред и параноидальное мышление.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Наком®
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- инфекции мочевыводящих путей;
- непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- анорексия;
- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
- спутанность сознания;
- феномен «включения-выключения» - резкие чередования состояний активности и обездвиженности;
- головокружение;
- спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
- сонливость (включая реже дневную сонливость и эпизоды дневного засыпания);
- ощущение сердцебиения;
- одышка;
- рвота;
- диарея.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- эмоциональное возбуждение с чувством страха, тревоги, сопровождающееся двигательной активностью (ажитация);
- потеря сознания (синкопе);
- крапивница;
- мышечные судороги.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- повышение полового влечения (либидо);
- деменция;
- конвульсии (судорожные припадки);
- воспаление вен (флебит);
- повышение артериального давления;
- образование язвы двенадцатиперстной кишки;
- потемнение слюны;
- зуд;
- точечные кровоизлияния на коже, которые могут сочетаться с болями в суставах, симптомами со стороны пищеварительной системы (например, болями в животе, тошнотой или рвотой), а также с поражением почек (геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха));
- выпадение волос (алопеция);
- сыпь;
- потемнение пота;
- потемнение мочи.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- рак кожи (злокачественная меланома);
- потеря или увеличение веса;
- отеки;
- тревожность;
- дезориентация;
- эйфория;
- скрежетание зубами (бруксизм);
- синдром дофаминовой дисрегуляции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- нарушение координации (атаксия);
- дрожание (тремор) рук;
- неврологические заболевания, которые проявляются двигательными нарушениями из-за повреждения подкорковых структур головного мозга (экстрапирамидные расстройства);
- подергивание мышц;
- головная боль;
- снижение остроты интеллекта;
- спазм жевательных мышц (тризм);
- активация латентного синдрома Бернара-Горнера (синдром, возникающий в результате нарушений в нервной системе, характеризующийся сочетанием симптомов: опущение верхнего века, сужение зрачка и снижение потоотделения на пораженной стороне лица);
- бессонница;
- нервозность;
- онемения;
- обмороки;
- падения;
- нарушения походки;
- чувство раздражения;
- навязчивые мысли и движения (компульсии);
- непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм);
- двоение в глазах (диплопия);
- нарушение зрения;
- расширение зрачков;
- окулогирные кризы, при которых глазные яблоки отводятся кверху с затруднением их возврата в нормальное положение.
- приливы;
- гиперемия;
- охриплость голоса;
- аномальный характер дыхания;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- слюнотечение;
- нарушение глотания (дисфагия);
- боль в области живота;
- запор;
- вздутие живота;
- дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия);
- ощущение жжения языка;
- чувство горечи во рту;
- тошнота;
- отрыжка;
- повышенное потоотделение;
- недержание мочи;
- задержка мочи;
- патологически длительная эрекция (приапизм);
- слабость;
- астения;
- недомогание;
- повышенная утомляемость;
- состояние, характеризующееся повышением температуры тела, нарастающим нарушением сознания, повышением мышечного тонуса, непроизвольными движениями, снижением или повышением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений (тахикардией), глазодвигательными расстройствами, а также нарушением глотания и дыхания (злокачественный нейролептический синдром).
Влияние на результаты лабораторных анализов
Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты лабораторных тестов, а именно, может наблюдаться:
- повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;
- положительный анализ на резус-несовместимость (положительная проба Кумбса);
- снижение значений гемоглобина, гематокрита;
- повышение концентрации глюкозы в плазме крови;
- повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.
Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.
Препарат Наком® может вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.
Описание отдельных нежелательных реакций
Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) – синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются леводопа и карбидопа. Каждая таблетка содержит 250,000 мг леводопы и 27,000 мг карбидопы моногидрата (в пересчете на карбидопу – 25,000 мг).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки.
Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно-голубого цвета, с риской на одной стороне.
По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
