Наком таблетки 250мг+25мг, №100 Новартис

Листок-вкладыш – информация для пациента

Наком®, 250 мг+25 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Леводопа+[Карбидопа]

Код АТХ

N04BA02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Наком®.
3. Прием препарата Наком®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Наком®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют

Препарат Наком® - комбинированное средство для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма, которое содержит два действующих вещества - леводопу и карбидопу. Леводопа и карбидопа относятся к группе препаратов «противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; ДОФА и его производные».

Показания к применению

Наком® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Способ действия препарата Наком®

Леводопа – вещество, являющееся предшественником дофамина.

Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено её превращением в дофамин непосредственно в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к восполнению дефицита дофамина в ЦНС. Леводопа ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона (в том числе гипокинезию – замедленность движений, ригидность – повышение мышечного тонуса, тремор – дрожание конечностей в расслабленном состоянии, нарушения глотания и слюнотечение).

Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответственен за большинство побочных эффектов леводопы.

Карбидопа - ингибитор фермента, необходимого для выработки дофамина (декарбоксилаза ароматических L-аминокислот), снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Наком®

Противопоказания

Не принимайте препарат Наком®, если:

• у Вас имеется аллергия на леводопу, карбидопу или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы одновременно принимаете неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), которые применяются для лечения депрессии;
• после того, как Вы прекратили принимать «неселективные ингибиторы МАО», прошло менее 2-х недель. Необходимо прекратить применение данных препаратов не менее, чем за 2 недели до начала применения препарата Наком® (за исключением селективных ингибиторов МАО-В (например, селегилина гидрохлорида));
• у Вас глазное заболевание, которое называется закрытоугольная глаукома;
• у Вас рак кожи (меланома) или подозрение на нее (необычные родинки, которые Вы еще не показывали врачу);
• у Вас кожные заболевания, причина которых не установлена, или раньше был диагностирован рак кожи (меланома);
• Вы младше 18 лет;
• Вы кормите грудью;
• у Вас тяжелый психоз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Наком® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы менее, чем за 12 часов до назначения препарата Наком®, принимали леводопу в однокомпонентной форме;
• Вы принимали препараты ингибиторы МАО менее, чем за 2 недели до начала приема препарата Наком®;
• Вы внезапно перестали принимать препарат Наком®, возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (скованность, ограничение движений (мышечная ригидность), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови);
• у Вас имеются или раньше имелись психические нарушения (в том числе депрессия и психозы), а также если Вы принимаете психоактивные препараты (например, фенотиазины или бутирофеноны – они могут уменьшить эффект от лечения). В процессе лечения Ваш врач будет оценивать Ваше состояние, чтобы своевременно заметить изменения психики и выявить другие тяжелые психические расстройства;
• у Вас эпилепсия и/или у Вас были другие судорожные припадки;
• у Вас ранее были судороги;
• у Вас двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства), вызванные применением препарата Наком® или другими лекарственными препаратами;
• у Вас сахарный диабет и другие гормональные (декомпенсированные эндокринные) заболевания;
• у Вас есть глазное заболевание, которое называется «открытоугольная глаукома»;
• у Вас есть хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания, бронхиальная астма;
• Вы перенесли инфаркт миокарда или у Вас есть нарушение сердечного ритма;
• у Вас заболевания почек и печени;
• у Вас была язвенная болезнь органов желудочно-кишечного тракта (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений);
• Вы беременны.

Важно, чтобы Вы или люди, осуществляющие за Вами уход, сообщили Вашему лечащему врачу о случаях, перечисленных ниже.

Если ранее Вы принимали только леводопу, у Вас могут возникать непроизвольные движения (дискинезии), поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина.

При возникновении непроизвольных движений (дискинезии) может потребоваться снижение дозы. 

Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.

При применении препарата Наком® может развиться синдром дофаминовой дисрегуляции, при котором наблюдается формирование пристрастия к дофаминергическим препаратам (в т. ч. к леводопе/карбидопе).

Препарат Наком® может вызывать расстройства, при которых Вам может стать труднее контролировать свои желания и поведение: у Вас может появиться сильная тяга к азартным играм, гиперсексуальность, неконтролируемая тяга к покупкам или перееданию.

Если Вы чувствуете подавленность или Вы думаете о самоубийстве, обратитесь к лечащему врачу, возможно, это связано с приемом препарата.

Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком® рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы. 

Если требуется общая анестезия, препарат Наком® можно принимать до тех пор, пока Вам разрешен прием препаратов внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только Вы будете снова в состоянии принимать препарат перорально.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому если Вы принимаете Наком® необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие лекарства и Наком® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете: 

• препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства), т. к. возможно потребуется коррекция их дозы;
• антихолинергические препараты, т. к. они могут влиять на всасывание препарата Наком®;
• препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО); 
• препараты железа, т. к. они могут снижать биодоступность препарата Наком®;
• препараты, применяемые для лечения психозов и тревожных расстройств, которые относятся к группе «антагонисты D2 дофаминовых рецепторов» (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), т. к. они снижают терапевтический эффект леводопы;
• препарат для лечения туберкулеза изониазид, т. к. снижает терапевтический эффект леводопы;
• фенитоин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;
• папаверин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;
• препараты, снижающие уровень дофамина (например, тетрабеназин) или другие препараты, снижающие запас моноаминов, т. к. они вызывают противоположный препарату Наком® эффект;
• другой препарат для лечения паркинсонизма – селегилин. При их совместном применении с препаратом Наком® может развиться выраженное снижение давления при подъеме человека из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия).

Вы можете принимать препараты поливитаминов, содержащие пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), одновременно с препаратом Наком®.

Влияние на результаты анализов

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты анализов (см. раздел 4).

Наком® с едой и напитками

Постарайтесь избегать приема препарата Наком® одновременно с плотным приемом пищи.

Если Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием белка, препарат Наком® может хуже всасываться и не оказывать нужного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Поскольку о влиянии препарата Наком® на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат Наком® в грудное молоко, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас сонливость и/или Вы испытываете внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания), следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Наком® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически не содержит натрия.

Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет режим дозирования препарата Наком®, подходящий именно Вам, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата.

Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Если Вы раньше не принимали леводопу: 

• Начальная доза препарата Наком® составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом, может быть, не обеспечено оптимальное необходимое Вам количество карбидопы.
• При необходимости Ваш врач может дополнительно назначить по 1/2 таблетки каждый день или через день, пока нужный эффект не будет достигнут. Обычно Вы можете заметить положительный эффект от препарата уже в первые сутки, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.
• В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70 - 100 мг карбидопы в сутки. При получении более низкой дозы карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.
• Если Ваш врач назначил Вам препарат Наком®, Вы можете продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом Вашему врачу потребуется скорректировать дозы препаратов.

Если раньше Вы уже принимали леводопу: 

• Если до этого Вы принимали леводопу в виде монотерапии, прекратите ее прием не менее, чем за 12 часов (или за 24 часа в случае приема леводопы пролонгированного действия) до начала приема препарата Наком®. Врач назначит Вам препарат Наком® в дозе, соответствующей приблизительно 20 % предшествующей дозы леводопы. Если Вы принимали более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком® будет составлять 1 таблетку 3 или 4 раза в сутки.

Поддерживающее лечение

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Наком® на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.

Применение у пациентов пожилого возраста

Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста.

Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Наком® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и способ введения

Внутрь. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Если Вы приняли препарата Наком® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Наком® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Передозировка препарата может вызвать усиление выраженности симптомов, указанных в разделе 4.

При передозировке препарата Наком® Вам могут быть назначены промывание желудка и прием активированного угля; электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг с целью своевременного выявления нарушений ритма сердца (аритмий), при необходимости может быть проведена адекватная антиаритмическая терапия. Меры при острой передозировке препарата Наком® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком®. 

При этом врачу также важно будет учитывать сопутствующую терапию, которую Вы получаете наряду с препаратом Наком®.

Эффективность диализа в лечении передозировки неизвестна. В комбинации с карбидопой период полувыведения леводопы составляет около 2 часов.

Если Вы забыли принять препарат Наком®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Наком®

Не прекращайте прием препарата Наком® без консультации с лечащим врачом! При внезапной отмене препарата у Вас может резко возникнуть скованность движений, подняться температура тела и могут появиться психические нарушения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Наком® являются непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии), а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых Ваш врач может принять решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм).

Немедленно прекратите применение препарата Наком® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• ощущение головокружения после резкого подъема (ортостатические реакции, включая эпизоды снижения артериального давления (АД));
• депрессия (в том числе с суицидальными намерениями);
• галлюцинации;
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) 

• ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• нарушения со стороны крови:
  – анемия, которая может проявляться бледностью кожных покровов и видимых слизистых оболочек, слабостью (в том числе гемолитическая, то есть вызванная разрушением эритроцитов);
  – лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), агранулоцитоз (уменьшение количества нейтрофилов в крови);
  – тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), которая может проявляться легким образованием синяков и долго непрекращающимися кровотечениями из ран;
• психотические эпизоды, включая бред и параноидальное мышление.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Наком®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• инфекции мочевыводящих путей;
• непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• анорексия;
• нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
• спутанность сознания;
• феномен «включения-выключения» - резкие чередования состояний активности и обездвиженности;
• головокружение;
• спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
• сонливость (включая реже дневную сонливость и эпизоды дневного засыпания);
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• рвота;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• эмоциональное возбуждение с чувством страха, тревоги, сопровождающееся двигательной активностью (ажитация);
• потеря сознания (синкопе);
• крапивница;
• мышечные судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• повышение полового влечения (либидо);
• деменция;
• конвульсии (судорожные припадки);
• воспаление вен (флебит);
• повышение артериального давления;
• образование язвы двенадцатиперстной кишки;
• потемнение слюны;
• зуд;
• точечные кровоизлияния на коже, которые могут сочетаться с болями в суставах, симптомами со стороны пищеварительной системы (например, болями в животе, тошнотой или рвотой), а также с поражением почек (геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха));
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь;
• потемнение пота;
• потемнение мочи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• рак кожи (злокачественная меланома);
• потеря или увеличение веса;
• отеки;
• тревожность;
• дезориентация;
• эйфория;
• скрежетание зубами (бруксизм);
• синдром дофаминовой дисрегуляции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• нарушение координации (атаксия);
• дрожание (тремор) рук;
• неврологические заболевания, которые проявляются двигательными нарушениями из-за повреждения подкорковых структур головного мозга (экстрапирамидные расстройства);
• подергивание мышц;
• головная боль;
• снижение остроты интеллекта;
• спазм жевательных мышц (тризм);
• активация латентного синдрома Бернара-Горнера (синдром, возникающий в результате нарушений в нервной системе, характеризующийся сочетанием симптомов: опущение верхнего века, сужение зрачка и снижение потоотделения на пораженной стороне лица);
• бессонница;
• нервозность;
• онемения;
• обмороки;
• падения;
• нарушения походки;
• чувство раздражения;
• навязчивые мысли и движения (компульсии);
• непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм);
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушение зрения;
• расширение зрачков;
• окулогирные кризы, при которых глазные яблоки отводятся кверху с затруднением их возврата в нормальное положение.
• приливы;
• гиперемия;
• охриплость голоса;
• аномальный характер дыхания;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• слюнотечение;
• нарушение глотания (дисфагия);
• боль в области живота;
• запор;
• вздутие живота;
• дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение жжения языка;
• чувство горечи во рту;
• тошнота;
• отрыжка;
• повышенное потоотделение;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• патологически длительная эрекция (приапизм);
• слабость;
• астения;
• недомогание;
• повышенная утомляемость;
• состояние, характеризующееся повышением температуры тела, нарастающим нарушением сознания, повышением мышечного тонуса, непроизвольными движениями, снижением или повышением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений (тахикардией), глазодвигательными расстройствами, а также нарушением глотания и дыхания (злокачественный нейролептический синдром).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты лабораторных тестов, а именно, может наблюдаться:

• повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;
• положительный анализ на резус-несовместимость (положительная проба Кумбса);
• снижение значений гемоглобина, гематокрита;
• повышение концентрации глюкозы в плазме крови;
• повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препарат Наком® может вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Описание отдельных нежелательных реакций

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) – синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются леводопа и карбидопа. Каждая таблетка содержит 250,000 мг леводопы и 27,000 мг карбидопы моногидрата (в пересчете на карбидопу – 25,000 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно-голубого цвета, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.