Торговое наименование препарата: НАТЕКАЛЬ 1000
Международное непатентованное или группировочное наименование: Кальция карбонат + Колекальциферол
Лекарственная форма: таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав:
Одна таблетка содержит:
Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 МЕ (0,025 мг).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг; аспартам 8,67 мг; гипролоза 106,07 мг; лактозы моногидрат 57,65 мг; лимонная кислота безводная 208,11 мг; ароматизатор апельсиновый 4,20 мг; стеариновая кислота 42,03 мг; альфа-токоферол 0,02 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг; желатин 3,80 мг; сахароза 3,80 мг; крахмал кукурузный 1,605 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ: А12АХ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме.
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.
Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол (Витамин Д3)
Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.
Показания к применению
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное);
наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и 3 мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);
наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу);
фенилкетонурия;
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);
мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
саркоидоз и метастазы опухолей в кости;
остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
гипервитаминоз витамина Д;
возраст до 18 лет;
активный туберкулез;
период беременности;
тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.
Период беременности и грудного вскармливания
Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3.
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения.
Взрослым и пожилым
По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Данные по применению препарата Натекаль 1000 детьми и подростками отсутствуют.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Особые категории:
У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.
Передозировка
Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натекаль 1000 с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови.
Одновременное применение препарата Натекаль 1000 с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма.
Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.
При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.
При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натекаль 1000, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приема препарата Натекаль 1000, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.
Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.
Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натекаль 1000.
Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом Натекаль 1000 может потребоваться увеличение дозы препарата.
Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натекаль 1000 в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.
Особые указания
При длительном лечении препаратом Натекаль 1000 необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминноминеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.
Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.
Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 600 мг + 1000 МЕ.
По 30 или 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки находится диск с силикагелем.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия или без него. Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Условия отпуска
По рецепту.
