Найз таблетки 100мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Найз®, 100 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Код АТХ

M01AX17

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Найз®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Найз®.
3. Прием препарата Найз®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Найз®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Найз®, и для чего его применяют.

Препарат Найз® содержит действующее вещество нимесулид, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Показания к применению

Препарат Найз® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

1. Терапия острой боли:

• посттравматической и постоперационной, сопровождающейся воспалением;
• при воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как дорсопатии (боли в спине), сопровождающихся болевым синдромом различной локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника);
• при болевом синдроме в нижней части спины и/или области поясницы;
• при болевом синдроме, связанном с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты (воспаление ткани сухожилия), бурситы (воспаление суставной сумки);
• при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
• при боли во время менструаций;
• при зубной боли;

2. Симптоматическое лечения остеоартроза или остеоартрита (хронического заболевания с поражением и разрушением суставного хряща) с болевым синдромом (препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет). Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (в качестве лекарственного средства, когда первоначальная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть противопоказания).

Способ действия препарата Найз®

Нимесулид подавляет выработку простагландинов, которые участвуют в развитии  воспаления, и тем самым уменьшает его, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 15 дней, необходимо обратиться к врачу

О чем следует знать перед приемом препарата Найз®

Противопоказания

Не принимайте препарат Найз®:

• если у Вас аллергия на нимесулид или другие любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас есть или когда-либо было полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, хронического воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (рецидивирующий полипоз носа) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у Вас когда-либо было поражение печени, вызванное приемом нимесулида;
• если Вы также принимаете другие лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень (например, другие НПВП);
• если у Вас обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если Вам недавно провели операцию по восстановлению кровотока в сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас простуда или острая респираторно-вирусная инфекция, сопровождающаяся высокой температурой (лихорадка);
• если у Вас подозрение на острую хирургическую патологию;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас обострение эрозивно-язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• если у Вас когда-либо были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• если у Вас есть или когда-либо были сквозные дефекты в ЖКТ (перфорации) или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
• если у Вас были кровоизлияния из сосудов головного мозга, или у Вас есть другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
• если у Вас тяжелые нарушения свертывания крови;
• если у Вас проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у Вас проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующее заболевание почек);
• если у Вас лабораторно подтвержденный повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность или активное заболевание печени);
• если у Вас алкоголизм или наркотическая зависимость;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Найз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Найз®:

• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, нарушено кровообращение в сосудах рук или ног (заболевания периферических артерий) и/или заболевания сосудов головного мозга, сердечная и/или почечная недостаточность, нарушен обмен жиров в организме (дислипидемия) или повышена концентрация холестерина и/или триглицеридов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости в тканях (отеки); в случае ухудшения состояния следует обратиться к врачу;
• у Вас заболевание, характеризующееся возникновением спонтанных кровотечений из кожи и/или слизистых (геморрагический диатез);
• у Вас были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ или инфекции Helicobacter pylori;
• Вы человек пожилого возраста;
• Вы часто употребляете алкоголь;
• у Вас какие-либо тяжелые заболевания;
• у Вас системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка и другие);
• Вы длительно принимаете другие НПВП; гормоны (преднизолон); препараты, разжижающие кровь (варфарин); препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты, препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Во время применения нимесулида воздержитесь от приема других анальгетиков, включая НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

При возникновении признаков "простуды" или острой респираторно-вирусной инфекции во время применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Если во время лечения препаратом Найз® у Вас возникнут какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления), симптомокомплекс поражения печени (отсутствие аппетита; кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности "печеночных" трансаминаз в крови) или нарушения зрения прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не давайте препарат Найз® детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2 "Противопоказания").

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Найз® во время беременности противопоказан.

Грудное вскармливание

Прием препарата Найз® в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность

Препарат Найз® не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ препараты:

• Глюкокортикостероиды, например, преднизолон.
• Антитромбоцитарные средства (подавляют функциональную активность тромбоцитов), например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС-SSRIs), например, флуоксетин.
• Антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин.
• Другие НПВП (обезболивающие препараты).
• Диуретики (мочегонные средства), например, фуросемид.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина-II (препараты для лечения сердечной недостаточности).
• Мифепристон (препарат для прерывания беременности).
• Препараты лития (используются для лечения депрессии).
• Лекарственные препараты, субстраты изофермента CYP2C9.
• Метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии).
• Циклоспорины (применяются после трансплантации органов).
• Толбутамид (применяется при сахарном диабете).
• Салициловая кислота (антисептик) и вальпроевая кислота (может применяться при эпилепсии, биполярном расстройстве и мигрени).

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние нимесулида на скорость психомоторных реакций специально не изучалось.

Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Найз® наблюдается головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прием препарата Найз®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Следует принимать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом лечения.

Взрослые

По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.

Лица пожилого возраста

Снижать суточную дозу нет необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) = 30-60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Найз® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Найз® противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Найз® у детей в возрасте от 0 до 12 лет противопоказано.

Режим дозирования у подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Если Вы приняли препарата Найз® больше, чем следовало

В случае применения дозы, которая выше рекомендованной, возможна передозировка. Если Вы приняли больше таблеток препарата Найз®, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу!

Симптомы

При передозировке может развиться апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхних отделах живота; возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-­кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, развитие комы, анафилактоидных (аллергических) реакций.

Если Вы забыли принять препарат Найз®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Найз®

Сообщите Вашему врачу, если Вы прекратили прием препарата Найз®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Найз® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа - признаки серьезной анафилактической реакции;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема);
• единичные или множественные красные кожные высыпания похожие на "синяки" (эритема фиксированная);
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• рвота с кровью, стул черного цвета, боли в животе - признаки желудочно-кишечного кровотечения;
• ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота (чаще натощак или сразу после еды), тошнота, отрыжка, чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога), вздутие живота - признаки язвы и/или перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки;
• пожелтение кожных покровов и слизистых (желтуха), тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость и повышенная утомляемость, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала - признаки нарушений функции печени, которые могут включать воспаление печени (гепатит), молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуху, застой желчи (холестаз);
• уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным истощением, слабостью, появлением крови в моче (гематурия), отеками лица или конечностей, тянущими болями в пояснице - признаки поражения почек (интерстициальный нефрит или почечная недостаточность);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
• нарушение зрения;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - признаки аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул);
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности "печеночных" ферментов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор
• вздутие живота за счет скопления газов (метеоризм);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• зуд;
• кожная сыпь;
• повышенная потливость;
• периферические отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• повышение количества клеток в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• кровоизлияния (геморрагии);
• чувство страха;
• нервозность;
• ночные "кошмарные" сновидения;
• нечеткость зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• нестабильность артериального давления;
• "приливы" крови к коже лица;
• покраснение кожи (эритема);
• воспаление кожи (дерматит);
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• задержка мочеиспускания;
• недомогание;
• повышенная утомляемость (астения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (тромбоцитопения);
• уменьшение количества всех типов клеток в крови (панцитопения);
• множественные мелкие кровоизлияния, вызванные недостатком тромбоцитов (пурпура тромбоцитопеническая);
• увеличение длительности кровотечений;
• головная боль;
• сонливость;
• нарушение функции мозга, связанное с печеночной недостаточностью (энцефалопатия (синдром Рейе));
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• обострение бронхиальной астмы;
• боли в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);
• дегтеобразный стул;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
• уменьшение количества мочи (олигурия);
• увеличение уровня калия в крови;
• снижение температуры тела ниже 36 градусов.

Хранение препарата Найз®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Найз® содержит

Действующее вещество – нимесулид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят (тип А)), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Внешний вид препарата Найз® и содержимое упаковки

Препарат Найз® представляет собой таблетки.

Белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.