Торговое наименование
Називин®
Международное непатентованное наименование
Оксиметазолин
Лекарственная форма
Капли назальные
Cостав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг.
Вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат 0,6093 мг, натрия цитрат дигидрат 3,823 мг, глицерол (85 %) 24,348 мг, бензалкония хлорид (50 % раствор) 0,100 мг, вода очищенная 979,020 мг.
Итого: 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
Код АТХ
R01AA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Називин® (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.
Восстанавливает носовое дыхание.
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).
Продолжительность действия препарата до 12 часов.
Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата Називин®, капли назальные, 0,05%, сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней; оксиметазолин начинает действовать с 25-й секунды.
Фармакокинетика
При применении согласно рекомендациям, значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.
В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.
Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.
Показания к применению
- Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- острый аллергический ринит;
- обострение вазомоторного ринита;
- для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата;
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
С осторожностью
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин; при повышенном внутриглазном давлении; при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии); при феохромоцитоме; при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии); при гиперплазии предстательной железы; при хронической почечной недостаточности; в период беременности и грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Називин®, капли назальные, в период беременности и/или грудного вскармливания может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Дети в возрасте до 1 года
Дети в возрасте до 4 недель
По 1 капле препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети с 5-ой недели жизни до 1 года
По 1 - 2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Для обеспечения точности дозировки флакон препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.
Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, наносят на вату и протирают носовые ходы.
Препарат применяется от 3 до 5 дней.
В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней подряд.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, встречались нечасто и были получены при применении препарата у небольшого количества пациентов.
Ниже представлены нежелательные явления, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических / рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к препарату.
Поскольку большинство нежелательных эффектов выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа), сухость слизистой оболочки полости носа; чихание (особенно у чувствительных пациентов); после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовые кровотечения; временная остановка дыхания у новорожденных и младенцев (характерно для передозировки).
- Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость, подавленность, головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).
- Нарушения со стороны сердца
Сердцебиение, тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов
Повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (отек Квинке, экзантема, зуд).
Бессонница, беспокойство.
Утомляемость, тахифилаксия (при длительном использовании или передозировке), головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Передозировка
Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.
Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Симптомы
После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.
Лечение
При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.
При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.
Применение сосудосуживающих средств противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препаратов оксиметазолина в форме назальных капель с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления (например, с ингибиторами МАО или с трициклическими антидепрессантами), может привести к повышению артериального давления за счет влияния на сердечно-сосудистую систему. Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.
Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.
Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обладает раздражающим действием и может вызывать кожные реакции.
Препарат Називин®, капли назальные, 0,01%
Уделите особое внимание каждой процедуре применения препарата - не допускайте превышения дозы.
Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.
Форма выпуска
Капли назальные, 0,01%.
По 5 мл препарата во флакон темного стекла с навинчиваемой полипропиленовой крышкой со встроенной пипеткой из стекла типа 3 (Евр. Ф.) и бромбутилкаучука.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта
Доставка на дом
