Небилет таблетки 5мг, №28 Берлин-Хеми

Листок-вкладыш – информация для пациента

Небилет®, 5 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Небиволол

Код АТХ

C07AB12

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Небилет®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Небилет®.
3. Прием препарата Небилет®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Небилет®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Небилет®, и для чего его применяют

В препарате Небилет® содержится небиволол – средство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которое относится к группе «бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы» (то есть оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему).

Показания к применению

Препарат Небилет® применяют у взрослых в возрасте старше 18 лет:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия);
• для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в качестве дополнения к другим методам лечения пациентов в возрасте 70 лет и старше.

Способ действия препарата Небилет®

Препарат Небилет® предотвращает повышение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Под воздействием препарата также расширяются кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Небилет®

Противопоказания

Не принимайте препарат Небилет®:

• если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений:
• печеночная недостаточность или нарушения функции печени;
  - острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов);
  - низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
  - синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;
  - атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);
  - выраженное замедление ритма сердечных сокращений (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту до начала терапии);
  - нелеченая феохромоцитома (опухоль желез (надпочечников), расположенных над верхним полюсом почек) без одновременного применения альфа-адреноблокаторов;
  - нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
  - бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; тяжелые нарушения периферического кровообращения (нарушение кровообращения в сосудах рук или ног);
• если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Небилет® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему врачу:

• если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения со стороны почек;
• если у Вас сахарный диабет: небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения или учащенный ритм сердечных сокращений), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;
• если у Вас повышенная функция (гиперфункция) щитовидной железы: небиволол может маскировать учащение ритма сердечных сокращений и уменьшать выраженность симптомов, вызванных этим состоянием;
• если у Вас хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)), характеризующееся длительным затруднением дыхания;
• если у Вас ухудшение кровообращения в руках или ногах (облитерирующие заболевания периферических сосудов), например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе, напоминающие судороги;
• если у Вас незначительное нарушение проводимости сердца (АВ-блокада I степени), оказывающее влияние на сердечный ритм;
• если у Вас боль в грудной клетке в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
• если Ваш возраст превышает 75 лет;
• если у Вас снижено артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов);
• если Вам предстоит хирургическая операция, то перед проведением анестезии обязательно сообщите анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Небилет®;
• если Вы получаете десенсибилизирующую терапию;
• если у Вас псориаз;
• если Вы беременны;
• если Вы пользуетесь контактными линзами, на фоне приема небиволола возможно снижение продукции слезной жидкости.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности за Вами будет регулярно наблюдать опытный врач.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Небилет® не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Небилет®. Прием препарата Небилет® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: 

• антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин);
• гипотензивные средства центрального действия (средства, снижающие артериальное давление, такие как клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин);
• барбитураты (используются как успокоительные, снотворные и противосудорожные средства, например, фенобарбитал);
• бета-адреномиметики (препараты для лечения бронхиальной астмы, например, фенотерол, сальбутамол);
• симпатомиметики (используются для устранения заложенности носа, например, ксилометазолин, фенилэфрин, или для лечения глаукомы, например, эпинефрин);
• баклофен (антиспастический миорелаксирующий лекарственный препарат);
• амифостин (для лечения рака);
• финголимод (для лечения рассеянного склероза);
• фенотиазин (антипсихотическое средство, используется также для устранения тошноты и рвоты);
• тиоридазин (антипсихотическое средство);
• инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь (для лечения сахарного диабета);
• лекарственные средства для общей анестезии: анестезиолог должен быть проинформирован;
• антацидные препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы желудка (например, ранитидин): Вы должны принимать препарат Небилет® во время еды и антацидный препарат – между приемами пищи.

Не принимайте препарат Небилет® вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Небилет® не следует применять во время беременности. Препарат Небилет® назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода/новорожденного.

Грудное вскармливание

Препарат Небилет® противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние небиволола на фертильность человека не установлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат может вызвать головокружение или повышенную утомляемость. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Небилет® содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат Небилет® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Таблетки препарата Небилет® принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза

• Артериальная гипертензия

Суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®). Лечебный эффект в отношении артериального давления проявляется через 1–2 недели лечения.

Иногда оптимальное действие достигается лишь через 4 недели. Препарат Небилет® можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими средствами для лечения повышенного артериального давления.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (½ таблетки препарата Небилет®) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®) в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Небилет® противопоказано.

Пожилые пациенты

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (½ таблетки препарата Небилет®) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®) в сутки.

• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН и определять возможность назначения препарата в данный момент.

В начале лечения подбор дозы препарата Небилет® необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (¼ таблетки препарата Небилет®) один раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5–5 мг небиволола (½ таблетки или 1 таблетка препарата Небилет®) один раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небилет®) один раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.

В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы Вам следует не менее 2 часов находиться под наблюдением врача. В период подбора дозы небиволола в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата Ваш врач может снизить дозу небиволола или при необходимости отменить препарат. Лечение небивололом является, как правило, длительным.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Небилет® не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Небилет® противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Если врач назначил Вам прием ¼ (четверть) или ½ (половина) таблетки в сутки, следуйте приведенной ниже инструкции о том, как разделить таблетку препарата Небилет® 5 мг, снабженную крестообразной насечкой для деления.

• Положите таблетку на ровную твердую поверхность (например, стол или столешницу) крестообразной насечкой кверху.
• Разломите таблетку, надавливая на нее обоими указательными пальцами вдоль насечки для деления.
• Таким же образом при разделении половинок получают четверти таблеток.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Небилет® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Небилет® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш.

Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небилет® являются выраженное замедление ритма сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), чувство нехватки воздуха как при бронхиальной астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке), пока ждете приезда врача.

Если Вы забыли принять препарат Небилет®

Если Вы забыли принять препарат, пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжите прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Следует избегать повторных пропусков приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Небилет®

Перед тем как прекратить лечение препаратом Небилет®, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом независимо от того, принимаете ли Вы этот препарат при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Прекращение терапии или «синдром отмены»

Не следует резко прерывать лечение препаратом Небилет®, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата при лечении ХСН необходима, то суточную дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Небилет® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• если у Вас появились такие симптомы, как отек губ, лица, языка, затрудненное глотание и дыхание, ощущение инородного тела в горле, осиплость голоса, отеки рук и ног и иногда стеснение в грудной клетке (ангионевротический отек) – это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Небилет®

По результатам исследования, при повышенном артериальном давлении возможны следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• необычные ощущения зуда и покалывания (парестезии);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• повышенная утомляемость;
• отеки;
• одышка.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• «кошмарные» сновидения;
• нарушение зрения;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• сердечная недостаточность;
• незначительное нарушение проводимости в сердце (замедление АВ-проводимости);
• выраженное снижение артериального давления;
• усугубление перемежающейся хромоты;
• затруднение дыхания как при астме из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
• затруднение пищеварения (диспепсия);
• метеоризм;
• рвота;
• кожный зуд;
• кожная сыпь эритематозного характера;
• эректильная дисфункция.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• обморок;
• усугубление течения псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек).

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• разновидность кожной сыпи, характеризующаяся бледно-красными, приподнятыми, зудящими бугорками аллергического или неаллергического происхождения (крапивница);
• общие аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности).

При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза»; синдром, включающий в себя конъюнктивит, эрозии во рту и на слизистых, различную кожную сыпь (окуло-слизисто-кожная реакция по типу токсической реакции на практолол).

По результатам исследования, при лечении хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение частоты сердечных сокращений;
• головокружение.

Другие нежелательные реакции:

• декомпенсация ХСН (усугубление сердечной недостаточности);
• низкое артериальное давление (чувство слабости при вставании);
• непереносимость препарата;
• незначительное нарушение проводимости в сердце, затрагивающее сердечный ритм (АВ-блокада I степени);
• отеки нижних конечностей.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида микронизированного – 5,45 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (вязкость 15 мПа·с), полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые, двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления на одной стороне.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/фольга алюминиевая].

По 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.