Листок-вкладыш – информация для пациента
Небиволол-Тева, 5 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Небиволол
Код АТХ
C07AB12
Фармакотерапевтическая группа
Бета-адреноблокаторы, селективные бета-адреноблокаторы
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Небиволол-Тева, и для чего его принимают
2. О чем следует знать перед приемом препарата Небиволол-Тева
3. Прием препарата Небиволол-Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Небиволол-Тева
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Что из себя представляет препарат Небиволол-Тева, и для чего его принимают
Препарат Небиволол-Тева содержит действующее вещество небиволол. Небиволол – средство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которое относится к группе «бетаадреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы» (то есть оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему).
Показания к применению
Препарат Небиволол-Тева применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет при следующих состояниях:
- артериальная гипертензия;
- стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.
Способ действия препарата Небиволол-Тева
Препарат Небиволол-Тева предотвращает повышение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Под воздействием препарата также расширяются кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Небиволол-Тева
Противопоказания
Не принимайте препарат Небиволол-Тева в следующих случаях:
- если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений: печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;
- острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием);
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
- синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;
- атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);
- брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин до начала терапии);
- нелеченая феохромоцитома (без одновременного применения альфа адреноблокаторов);
- метаболический ацидоз;
- бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
- тяжелые нарушения периферического кровообращения;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у данной возрастной группы не изучены);
- период грудного вскармливания;
- если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Небиволол-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже состояний:
- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- сахарный диабет;
- гиперфункция щитовидной железы;
- аллергические заболевания в анамнезе, псориаз;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);
- атриовентрикулярная блокада I степени;
- боль в грудной клетке в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
- возраст старше 75 лет;
- артериальная гипотензия;
- феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов);
- хирургические вмешательства и общая анестезия;
- проведение десенсибилизирующей терапии;
- беременность.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности следует регулярно посещать врача для контроля состояния (см. раздел 3).
Дети
Препарат Небиволол-Тева не применяется у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу перед началом приема препарата Небиволол-Тева, если Вы принимаете:
- антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон);
- блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин);
- гипотензивные средства центрального действия (например, клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин);
- лекарственные средства для общей анестезии;
- инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь;
- баклофен (миорелаксант);
- амифостин (препарат для лечения рака);
- финголимод (для лечения рассеянного склероза);
- барбитураты;
- производные фенотиазина (например, тиоридазин);
- симпатомиметические средства;
- антидепрессанты (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин).
Не принимайте препарат Небиволол-Тева вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата Небиволол-Тева проконсультируйтесь со своим врачом.
Беременность
Препарат Небиволол-Тева не следует применять во время беременности. Препарат Небиволол-Тева назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного.
Грудное вскармливание
Препарат Небиволол-Тева противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние небиволола на фертильность человека не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения препаратом Небиволол-Тева необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с вероятностью развития таких побочных эффектов как головокружение и повышенная утомляемость.
Препарат Небиволол-Тева содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Способ применения
Всегда принимайте препарат Небиволол-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг небиволола (1 таблетка). Лечебный эффект развивается через 1 – 2 недели, а в ряде случаев оптимальный эффект достигается лишь спустя 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими средствами, снижающими артериальное давление.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки (½ таблетки). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка однократно).
Пожилые пациенты
У пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (½таблетки) ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Небиволол-Тева противопоказано.
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН. В начале лечения подбор дозы препарата необходимо осуществлять постепенно, с интервалом от одной до двух недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (¼ таблетки) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 – 5 мг небиволола (½ таблетки или 1 таблетка) один раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.
В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы Вам следует не менее 2-х часов находиться под наблюдением врача. В период подбора дозы небиволола, в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, Ваш врач может снизить дозу небиволола или при необходимости отменить препарат. Лечение небивололом стабильной ХСН является, как правило, длительным.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение препарата Небиволол-Тева не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Специальной коррекции дозы у данной возрастной категории не требуется, так как подбор дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Небиволол-Тева противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Таблетку препарата Небиволол-Тева принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если Вы приняли препарата Небиволол-Тева больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку с этим препаратом или этот листок-вкладыш. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небиволол-Тева являются выраженное снижение артериального давления, замедление ритма сердечных сокращений (брадикардия), чувство нехватки воздуха как при бронхиальной астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность.
Лечение: Вы можете принять активированный уголь, пока ждете прибытия врача.
Если Вы забыли принять препарат Небиволол-Тева
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Следует избегать повторных пропусков приема препарата. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Небиволол-Тева
Не прекращайте прием препарата Небиволол-Тева без консультации со своим врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего периода времени, назначенного врачом. При резком прекращении приема препарата у Вас может усугубиться сердечная недостаточность. Если необходимо прекратить прием препарата Небиволол-Тева, применяемого при хронической сердечной недостаточности, то суточную дозу следует снижать постепенно, уменьшая дозу вполовину с интервалом в одну неделю. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Небиволол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Небиволол-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции, частота возникновения которой неизвестна (исходя и имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек губ, лица, языка, затрудненное глотание и дыхание, ощущение инородного тела в горле, осиплость голоса, отеки рук и ног и иногда стеснение в грудной клетке (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Небиволол-Тева
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- головокружение;
- ощущения зуда и покалывания (парестезия);
- одышка;
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- повышенная утомляемость;
- отеки.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- депрессия;
- «кошмарные» сновидения;
- нарушение зрения;
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- сердечная недостаточность;
- незначительное нарушение проводимости в сердце (замедление АВ-проводимости);
- выраженное снижение артериального давления;
- усугубление перемежающейся хромоты;
- бронхоспазм;
- диспепсия;
- вздутие живота (метеоризм);
- рвота;
- кожный зуд;
- кожная сыпь эритематозного характера;
- эректильная дисфункция.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- обморок;
- усугубление течения псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- крапивница.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
Храните препарат при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следуе утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5,45 мг небиволола гидрохлорида, соответствующего 5 мг небиволола.
Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, лактозы моногидрат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки
Круглые таблетки белого цвета с одной стороны выпуклые (с маркировкой «N 5»), с другой – с крестообразной риской с возвышающейся гранью на каждом из разделяемых секторов.
По 10 или 14 таблеток в Ал/ПВХ/ПЭ/ПВДХ блистер.
3 блистера по 10 таблеток или 1, 2, 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
