Листок-вкладыш - информация для пациента
Никоретте®, 1 мг/доза, спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный]
Международное непатентованное наименование
Никотин
Код АТХ
N07BA01
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы, препараты, применяемые при аддиктивных расстройствах, препараты, применяемые при никотиновой зависимости.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Никоретте®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Никоретте®.
3. Применение препарата Никоретте®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Никоретте®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Никоретте®, и для чего его применяют
Препарат Никоретте® содержит действующее вещество никотин и относится к группе лекарственных препаратов, применяемых при никотиновой зависимости.
Показания к применению
Спрей Никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению сигарет и систем нагревания табака и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости.
Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению.
Способ действия препарата Никоретте®
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению. Применение никотина в качестве заместительной терапии приводит к более быстрому снижению тяги к курению и уменьшает выраженность других симптомов.
При использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, всасывание никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрое и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Никоретте®
Противопоказания
Не применяйте препарат Никоретте®:
- если у Вас повышенная чувствительность на никотин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы моложе 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Никоретте® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза.
Обязательно сообщите врачу о Вашем желании применять препарат Никоретте®, если у Вас есть одно из следующих состояний, поскольку ему понадобится тщательно оценить возможные риски и пользу от применения препарата:
- Вы перенесли инфаркт миокарда;
- у Вас нестабильная стенокардия или её ухудшение, включая стенокардию Принцметала, с тяжелым нарушением сердечного ритма (тяжелой аритмией);
- Вы недавно перенесли сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
- у Вас повышенное артериальное давление, неконтролируемое лекарственными препаратами (неконтролируемая гипертензия);
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас предрасположенность к аллергическим реакциям (ангионевротическому отеку или крапивнице);
- у Вас воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), язвенная болезнь желудка или пептическая язва;
- у Вас нарушение функций печени и почек;
- у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома) или неконтролируемый гипертиреоз;
- у Вас эпилепсия или судороги в анамнезе.
Если Вы перенесли одно из вышеперечисленных заболеваний, рекомендуется прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Прекращение курения может вызывать замедление обмена веществ и, как следствие, увеличение концентрации в крови таких препаратов, как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Дети
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти.
Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Препарат Никоретте® с пищей и напитками
Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым.
Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией.
Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри.
Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания.
Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления.
Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов).
Фертильность
Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Известно, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Во время применения препарата Никоретте® возможны нежелательные реакции, которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, например, головокружение, изменение поведения и т.д. (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Препарат Никоретте® содержит этанол
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Вы должны сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®.
Режим дозирования
Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить.
Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.
Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет или стиков для систем нагревания табака спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.
При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету или стик для систем нагревания табака, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.
Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов).
Каждый флакон содержит не менее 150 доз.
Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить.
После окончания терапии для предотвращения возврата к курению можно применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки.
Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
- Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака
Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет или стиков для систем нагревания табака, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.
Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.
Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.
- Временный отказ от курения
Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы.
- В комбинации с пластырем трансдермальным
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза
Начальная терапия: Период времени / Пластырь трансдермальный / Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/доза:
- Первые 8 недель / 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно / При необходимости. Рекомендуемая суточная доза – 13 доз спрея Никоретте®
Отмена - способ 1: Период времени / Пластырь трансдермальный / Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/доза:
- Следующие 2 недели / 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно / Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимости.
- Следующие 2 недели / 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно / Продолжать применение спрея Никоретте® по необходимости.
- До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии / — / Постепенная отмена спрея Никоретте®.
Отмена - способ 2: Период времени / Пластырь трансдермальный / Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/доза:
- До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии / — / Постепенная отмена спрея Никоретте®.
Особые группы пациентов
Дети
Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует.
Пожилые пациенты
У здоровых пациентов пожилого возраста изменение дозы препарата не требуется.
Путь и (или) способ введения
Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.
После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.
Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Инструкция по использованию
Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку
1. Большим пальцем плавно опустите вниз кнопку дозатора, до возможности нажатия кнопки внутрь.
2. Во время нажатия на кнопку поднимите вверх дозатор, как показано на рисунке.
Отпустите кнопку.
Первое применение спрея Никоретте®
При применении спрея впервые вы должны проверить работу распылителя. Возьмите флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от Вас, других людей, детей и домашних животных.
Откройте распылитель спрея и нажмите 3 раза до появления мелких брызг.
Если вы не используете спрей в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.
Как применять спрей Никоретте®
1. Поднесите флакон распылителем к открытому рту и держите настолько близко, насколько это возможно.
2. Нажмите на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, избегайте попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.
Не вдыхайте спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания.
Для достижения лучшего результата не сглатывайте в течение нескольких секунд после распыления.
Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку
- Плавно опустите вниз кнопку дозатора, до возможности нажатия кнопки внутрь.
- Нажмите на кнопку дозатора и опустите дозатор вниз. Затем отпустите кнопку. Теперь спрей закрыт.
При следующем применении повторите вышеизложенные шаги.
Закрывайте флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.
Если спрей случайно попал в глаза, промойте глаза водой.
В случае возникновения любых симптомов избытка никотина применение следует временно прекратить. Если симптомы избытка никотина сохраняются, то прием никотина следует уменьшить путем снижения частоты применения или дозировки.
Если Вы приняли препарата Никоретте® больше, чем следовало
Если Вы применяли Никоретте® в соответствии с листком-вкладышем, у вас могут возникнуть симптомы передозировки никотином если до лечения в организм поступало мало никотина или при одновременном использовании различных источников никотина.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. В случае передозировки необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Вам следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение.
Если Вы забыли применить препарат Никоретте®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, кашель, язвы в ротовой полости (афтозные язвы), воспаление ротоглотки (назофарингит).
Помимо этого, при использовании спрея для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, предобморочные (пресинкопальные) состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
Очень часто возникающие нежелательные реакции проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нерегулярные и нередко частые сокращения сердца (фибрилляция предсердий);
- слабость, повышенная утомляемость, быстрая истощаемость и плохая переносимость физических, умственных и психических нагрузок (астения), боль и дискомфорт в грудной клетке, недомогание;
- бронхоспазм, обильные слизистые (водянистые) выделения из носа (ринорея), нарушение высоты, силы, тембра голоса (дисфония), одышка, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок;
- судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Никоретте®
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота;
- головная боль;
- икота, раздражение глотки.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- боль в животе;
- сухость во рту;
- болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
- повышенное газообразование (метеоризм);
- повышенное выделение (гиперсекреция) слюны;
- воспаление ротовой полости (стоматит);
- рвота;
- диарея;
- чувство жжения в месте применения;
- утомляемость;
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- изменение вкуса;
- покалывание;
- жжение, онемение или чувство ползания мурашек по коже (парестезия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- необычные сновидения;
- повышенная потливость;
- зуд;
- высыпания на коже;
- крапивница;
- покраснение кожи (гиперемия);
- повышенное артериальное давление (гипертензия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- затрудненное глотание (дисфагия);
- снижение чувствительности (гипестезия) полости рта;
- позывы на рвоту.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нечеткость зрения;
- усиление слезотечения;
- сухость в глотке;
- желудочно-кишечный дискомфорт;
- боль в губах;
- эритема.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки, прочие сведения
Состав
Действующим веществом препарата Никоретте® является никотин.
Каждая доза спрея содержит 1 мг никотина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пропиленгликоль, этанол дегидратированный, трометамол, полоксамер 407, глицерол, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор мятный бальзамический QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сукралоза, ацесульфам калия, хлористоводородная кислота 10 %, вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный.
От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.
По 13,2 мл (150 доз) спрея в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата, который помещен в непрозрачный защитный футляр из полипропилена.
По 1 или 2 флакона (каждый в защитном футляре) с дозатором, вместе с листком-вкладышем заламинированы в прозрачный контурный пластиковый контейнер с картонной основой.
Доставка на дом
