Листок-вкладыш – информация для потребителя
Нольпаза® 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Пантопразол
Код АТХ
А02ВС02
ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ НОЛЬПАЗА® , И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Препарат Нольпаза® является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, который снижает количество кислоты в вашем желудке. Препарат Нольпаза® применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и двенадцатиперстной кишки.
Показания к применению
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Взрослые и подростки 12 лет и старше:
- Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка.
- Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).
Взрослые:
- Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофена) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП.
О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА НОЛЬПАЗА
Противопоказания
Не принимайте препарат Нольпаза®:
- Если у вас аллергия на пантопразол, сорбит или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел 6);
- Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.
Особые указания
Перед приемом препарата Нольпаза® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- Если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
- Если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и препарат Нольпаза®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе.
- Если у вас уменьшены запасы витамина В12 или существуют факторы риска для снижения содержания витамина B12, и вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, препарат Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина B12.
- Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧинфекции) одновременно с препаратом Нольпаза®, обратитесь к врачу за консультацией.
- Прием ингибитора протонного насоса, такого как препарат Нольпаза®, особенно в периодболее одного года, может немного увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.
- Сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз (низкая плотность костей), или если у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды).
- Если вы принимаете препарат Нольпаза® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите как можно быстрее об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
- Если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного препарату Нольпаза®, который уменьшает количество кислоты в желудке.
- Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах.
- Вы планируете сделать специфический анализ крови (Хромогранин A).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
- непреднамеренная потеря веса;
- рвота, особенно повторяющаяся;
- рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
- вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
- затруднение или боль при глотании;
- вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
- боль в груди;
- боль в животе;
- тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.
Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. препарат Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.
Если вы принимаете препарат Нольпаза® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Другие препараты и препарат Нольпаза®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Препарат Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
- препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
- кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
- варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные исследования;
- метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Нольпаза®, т.к. препарат Нольпаза® может увеличить уровень метотрексата в крови;
- флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
- рифампицин (используется для лечения инфекций);
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Препарат Нольпаза® с пищей и напитками
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Данных о применении препарата Нольпаза® у беременных женщин нет. Сообщалось о выделении в грудное молоко. Вы должны применять препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нольпаза® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.
Препарат Нольпаза® содержит сорбит (Е420) и натрий
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 18 мг сорбита, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг). Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит 36 мг сорбита, что эквивалентно 0,48 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Нольпаза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Когда и как следует принимать препарат Нольпаза®
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая или не измельчая, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет
Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: рекомендованная доза препарата — одна таблетка в сутки. Ослабление симптомов обычно наступает в течение 2 – 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке ежедневно при необходимости.
Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете принимать таблетки препарата Нольпаза® 40 мг один раз в день. После излечения доза снова может быть уменьшена до одной таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в день.
Взрослые
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: рекомендуемая доза - одна таблетка в день.
Специальные группы пациентов
- Если у вас заболевание почек или нарушения функции печени средней степени тяжести или тяжелые, не следует принимать препарат Нольпаза® для эрадикации бактерий Helicobacter pylori.
- Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в сутки (для этой цели доступны таблетки препарата Нольпаза® 20 мг).
Применение у детей и подростков
Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам в возрасте младше 12 лет.
Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало
Сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки не известны.
Если вы забыли принять препарат Нольпаза®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата Нольпаза®
Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нольпаза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций:
- тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): отек языка и/или горла; затруднение глотания или дыхания; крапивница (сыпь); аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек); сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
- тяжелые кожные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): вы можете заметить один или несколько следующих симптомов: образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния; эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) глаз, носа, рта или половых органов; или чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. У вас
также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных видах лейкоцитов или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), подострая кожная красная волчанка, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация.
- другие серьезные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (из-за тяжелого поражения печени, желтуха), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Другие нежелательные реакции включают
Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.
Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- нарушения зрения, такое как помутнение зрения; крапивница, боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; искажение или полное отсутствие вкусовых ощущений; увеличение груди у мужчин.
Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); ощущение покалывания, мурашек, жжения или онемения; воспаление в толстом кишечнике, которое может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.
Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови
Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови;
- резкое снижение циркулирующих зернистых лейкоцитов, связанное с высокой температурой.
Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более сильным, чем обычно, кровотечениям или кровоподтекам;
- уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции;
- сопутствующее аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30С. Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Нольпаза® содержит
Действующим веществом является пантопразол.
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22,55 мг.
Вспомогательными веществами являются: ядро: маннит (E421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (E420), кальция стеарат; первое покрытие: гипромеллоза (2,4 – 3,6 mPas), повидон K25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль; второе покрытие: метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (содержит метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг в блистере (OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачке картонной.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.
