Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости, 2мл №1

Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости

Описание

Эндопротез синовиальной жидкости Нолтрексин стерильный, в шприце однократного применения (далее эндопротез или Нолтрексин). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. Нолтрексин – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Состав

• Трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,0;
• вода, %: 96,00 ± 1,0;
• ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

Основные технические характеристики

• Содержание сухого остатка: 4,0 ± 1,5 %;
• значение рН вытяжки: от 4,0 до 8,5.

Функциональные характеристики

• Молекулярная масса: 10-20 МДа;
• Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;
• Динамическая вязкость эндопротеза при +25С и скорости сдвига от 2,5 до 0,1 с-1: 37-410 Па·с.

Нолтрексин действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации.

Показания к применению

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Противопоказания

• Воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;
• выпот в суставе;
• введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
• клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
• после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);
• диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;
• беременность и лактация (см. ниже).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Методика и схема введения эндопротеза подбираются индивидуально по усмотрению врача в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита), особенностей сустава, клинического состояния.

Схема в зависимости от типа сустава

В коленный сустав эндопротез вводится в общем количестве от 2,0 мл до 10,0 мл на курс. Курс от 1 до 5 инъекций. За 1 процедуру вводится по 2,0-2,5 мл, допустимо вводить до 4,0-5,0 мл, т.е. до 2 шприцев единовременно (за одну процедуру).

В тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл на курс, от 1 до 2 инъекций по 2,0-2,5 мл.

В другие суставы эндопротез вводится по 2,0-2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Алгоритм выбора курса

При курсовой схеме рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.

Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!

Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес. в зависимости от клинических проявлений. Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

Внимание! Индивидуально подобранный курс лечения и правильная техника введения - ключевая точка для эффективного результата.

Побочные действия

Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку Нолтрексин не содержит веществ животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно одновременное применение Нолтрексин с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.

Особые указания

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани, а также при наличии венозного или лимфатического стаза в области целевого сустава. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости!

Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Форма выпуска

Состав комплектов для соответствующих вариантов исполнения, комплектуемых инъекционной иглой:

Эндопротез объемом 2,0 мл стерильный в шприце однократного применения (РУ № ФСЗ 2011/10770 или РУ № ФСР 2011/11237) с соединением Luer-Lock без иглы с герметично закрытой пробкой упакован в герметично запаянный контейнер.

Контейнер со шприцем помещен в потребительскую картонную коробку вместе с инструкцией по применению, идентификационными этикетками - 2 шт. и отдельно упакованной стерилизованной оксидом этилена инъекционной иглой 18G х 1½ (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или РУ № ФСЗ 2008/01145, или РУ № ФСЗ 2008/01139, или РУ № ФСЗ 2007/00293), или 18G х 2 (1,2 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293), или 19G х 1½ (1,1 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01145), или 19G х 2 (1,1 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293), или 20G х 1½ (0,9 х 40 мм) (0,9 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или РУ № ФСЗ 2008/01139, или  РУ № ФСЗ 2007/00293), или 21G х 1½ (0,8 х 40 мм) (0,8 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или  РУ № ФСЗ 2008/01139, или РУ № ФСЗ 2007/00293), или 21G х 2 (0,8 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293 или РУ № ФСЗ 2018/7086) в индивидуальной первичной упаковке с маркировкой предприятия-изготовителя - 1 шт.

Состав комплекта и соответствующий вариант исполнения эндопротеза указаны на потребительской упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +1С до +30С.

Не допускать воздействия солнечного света, беречь от влаги, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.