Листок-вкладыш – информация для пациента
Норколут® 5 мг, таблетки
Действующее вещество: норэтистерон
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Норколут®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Норколут®.
- Прием препарата Норколут®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Норколут®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Норколут®, и для чего его применяют
Препарат Норколут® относится к группе препаратов, называемых прогестагенами, его действующим веществом является прогестаген – норэтистерон.
Прогестагены − вещества, схожие с прогестероном, естественным женским половым гормоном.
Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной фазы в секреторную.
Показания к применению
Лекарственный препарат Норколут® показан к применению у взрослых женщин старше 18 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:
- Предменструальный синдром, мастодиния (субъективно неприятные ощущения в области молочной железы, ощущение отечности, нагрубания и болезненности), нарушения менструального цикла (включая нарушения с укорочением секреторной фазы), дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия, эндометриоз, аденомиоз.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Норколут®
Противопоказания
Не принимайте препарат Норколут®:
- если у Вас аллергия на норэтистерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас диагностирован (или был в прошлом) гормонозависимый рак молочной железы и половых органов;
- если у Вас имеется (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов;
- если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным тромбообразованием – например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антитела к фосфолипидам;
- если Вам требуется операция, или если Вы длительное время не можете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
- если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
- если Вы страдаете (или когда-либо страдали) стенокардией (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) – временные симптомы инсульта);
- если Вы страдаете (или когда-либо страдали) так называемой «мигренью с аурой»;
- если у Вас имеет место любое из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий:
- тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
- очень высокое артериальное давление (АД);
- очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
- состояние, которое называется гипергомоцистеинемия;
- если у Вас гипогонадная аменорея (отсутствие менструаций, связанное с нарушением синтеза фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов в передней доле гипофиза);
- если Вы страдаете порфирией (заболевание, при котором нарушается пигментный обмен);
- если у Вас бывают кровотечения из половых путей неясного происхождения;
- если у Вас имеется (или когда-либо было) заболевание печени тяжелой степени (и показатели функциональных проб печени не пришли к норме);
- если у Вас имеется (или когда-либо была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
Не принимайте Норколут® при наличии гепатита С и приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие препараты и препарат Норколут®»).
Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата Норколут®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Норколут® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед началом или возобновлением терапии препаратом Норколут® врач проведет Вам общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключит наличие злокачественных новообразований и беременности.
Прием препарата следует немедленно прекратить в случае:
- появления признаков тромбоэмболических осложнений (см раздел «Как распознать тромбоз»);
- мигрени или частой необычайно сильной головной боли;
- внезапных нарушений зрения, слуха и речи;
- увеличения частоты судорожных приступов при эпилепсии;
- клинически значимого повышения АД;
- увеличения печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.
Срочно обратитесь за медицинской помощью если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас есть тромб в сосудах ног (т.е. тромбоз глубоких вен), легких (т.е., тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз»).
Описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».
Сообщите вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.
В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Норколут®, Вам также следует сообщить врачу:
- если у вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
- если у Вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
- если у Вас заболевание сердца и сосудов;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас заболевание почек;
- если у Вас гепатит (воспаление печени) и нарушения функции печени;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас была диагностирована опухоль гипофиза (пролактинома);
- в случае предрасположенности к тромбозам (повышение риска образования тромбов) см. раздел «Тромбоз» ниже;
- если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
- если у Вас системная красная волчанка (СКВ – заболевание, при котором нарушены естественные иммунные механизмы);
- если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС – заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность);
- если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
- если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- если Вам требуется операция, или если Вы длительное время не можете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
- если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут®;
- если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);
- если у Вас варикозное расширение вен;
- если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
- если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови – порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама); холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре).
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) на фоне терапии вирусного гепатита С (комбинацией лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него).
ТРОМБОЗ
Действующим веществом препарата Норколут® является норэтистерон, который частично преобразуется в эстроген, поэтому Вам следует учитывать общие правила предосторожности, применимые в отношении комбинированных пероральных контрацептивов («противозачаточных таблеток»).
Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас тромбоз или заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов.
В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться
- в венах («венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
- в артериях («артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
После перенесенного тромбоза не всегда наблюдается полное выздоровление. В редких случаях это состояние может приводить к серьезным стойким последствиям и очень редко закончиться летальным исходом.
Важно помнить, что суммарный риск такого опасного осложнения, как тромбоз на фоне приема препарата Норколут® является низким.
ВЕНОЗНЫЙ ТРОМБОЗ
Что может произойти, если тромб образуется в вене?
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если тромб мигрирует из сосудов ног и застрянет в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
- Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
Каков риск образования тромбов?
Суммарный риск образования тромба в сосудах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема препарата Норколут® невелик.
Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза», а также «Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза»).
Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза
Риск развития тромбоза на фоне приема препарата Норколут® невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиваться. Вы находитесь в группе риска:
- если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2);
- если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Норколут® следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить препарат Норколут®, спросите врача о том, когда можно возобновить прием;
- по мере того, как Вы становитесь старше (в особенности, старше 35 лет);
- если Вы родили ребенка несколько недель назад.
Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.
Перелеты (>4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.
Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Норколут®.
Если за время, пока Вы принимаете препарат Норколут®, что-то изменилось, например, у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
АРТЕРИАЛЬНЫЙ ТРОМБОЗ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и венозный тромб, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза
Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут® является низким, но может увеличиваться: с возрастом (старше 35 лет); если Вы курите. Если Вы принимаете препарат Норколут®, Вам следует бросить курить; если у Вас высокое АД; если у Вас имеется лишний вес; если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта; если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в
крови (холестерина или триглицеридов); если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой»; если у Вас есть проблемы с сердцем (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, так называемая, мерцательная аритмия); если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас есть более чем одно из выше перечисленных состояний, или если какое-либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.
Если за время приема препарата Норколут®, что-то изменилось, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
Лабораторные исследования
Если Вам назначили анализ крови, сообщите врачу или специалистам лаборатории, что Вы принимаете препарат Норколут®, поскольку он может изменять результаты некоторых анализов.
Дети и подростки
Препарат Норколут® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Норколут®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения. К таким препаратам относятся лекарственные средства, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
- туберкулеза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
- препараты, снижающие давление в сосудах легких (бозентан);
- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
Если Вы принимаете препарат Норколут® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует предварительно посоветоваться с врачом.
Некоторые препараты могут повышать концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови и способствовать повышению частоты или выраженности нежелательных реакций:
- итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- верапамил (применяется для лечения аритмии);
- кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
- дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).
При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.
Препарат Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации); противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием данных препаратов может привести к повышению активности «печеночных» ферментов (увеличение активности АЛТ).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируетебеременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Норколут® противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Применение препарата Норколут® противопоказано при грудном вскармливании, так как препарат влияет на качество и количество грудного молока.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Норколут® не оказывает влияния на способность управлять транспортнымисредствами или работать с механизмами.
Препарат Норколут® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Норколут®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
При предменструальном синдроме, болезненности молочных желез и нерегулярном менструальном цикле: по 1–2 таблетки в сутки с 16 по 25 день цикла.
При других нарушениях менструального цикла (в случае подтверждения отсутствия каких-либо гинекологических заболеваний при гистологическом исследовании): по 1–2 таблетки в сутки в течение 6–12 дней. Для предотвращения рецидивов: по 1–2 таблетки в сутки с 16 по 25 день цикла.
При появлении ткани эндометрия вне матки, например, в кишечнике (эндометриоз, аденомиоз): по 1 таблетке в сутки с 5 по 25 день цикла в течение 6 месяцев.
При длительном приеме следует начинать с ½ таблетки в день на 5 день цикла, после чего дозу следует увеличивать на ½ таблетки каждые 2–3 недели в течение 4–6 месяцев.
Особые группы пациенток
Пациентки пожилого возраста
Применение препарата Норколут® у пациенток пожилого возраста не показано.
Пациентки с нарушением функции почек
Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучались.
Пациентки с нарушением функции печени
Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью не изучались. Однако, как и для всех половых гормонов, применение норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Препарат Норколут® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Если Вы приняли препарата Норколут® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Норколут® больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.
Из-за низкой токсичности норэтистерона не следует ожидать острых токсических эффектов в случае передозировки. После приема детьми младшего возраста высоких доз норэтистерона (как комбинированного перорального контрацептива, содержащего норэтистерон), серьезные побочные эффекты не зарегистрированы.
При передозировке у женщин могут наблюдаться тошнота и кровотечение «отмены».
Лечение симптоматическое.
Если Вы прекратили прием препарата Норколут®
Перед тем, как прекратить прием данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Норколут® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с применением препарата Норколут®, сообщите об этом врачу.
Нежелательные реакции обычно чаще возникают в первые месяцы применения норэтистерона и уменьшаются с увеличением продолжительности терапии.Наиболее серьезные нежелательные реакции
Венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, ангионевротический отек, опухоли печени.
Более подробная информация об этих нежелательных реакциях представлена в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Норколут®».
Прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае - если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас есть тромб в сосудах ног (т.е. тромбоз глубоких вен), легких (т.е. тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз»).
Описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».
В редких случаях могут отмечаться симптомы аллергических реакций/реакций гиперчувствительности (крапивница, быстро развивающийся отек тканей, тяжелые нарушения со стороны сердца и дыхательной системы, такие как резкое снижение артериального давления, головокружение, чувство дурноты, одышка).
Если у Вас наблюдается любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Норколут® и свяжитесь с вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение.
При подозрении на развитие опухоли печени, прекратите прием препарата и свяжитесь с лечащим врачом.
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациенток): маточное / вагинальное кровотечение.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациенток): задержка жидкости (отеки); головная боль; тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациенток): мигрень, депрессивное настроение; рвота.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациенток): нарушение толерантности к глюкозе; повышение артериального давления; - нарушение функции печени, нарушение секреции желчи, холестатическая желтуха, холестаз; крапивница, сыпь, кожный зуд.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациенток): нарушение зрения; одышка.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): непереносимость контактных линз; нарушение слуха; угри, хлоазма (иногда стойкая после отмены), меланодермия (пигментные пятна на коже, возникающие из-за избыточного отложения пигмента, чаще всего на коже лица, кистей рук, декольте); чувство стеснения в груди.
5. Хранение препарата Норколут®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Дата истечения срока годности
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистерной упаковке и картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15C до 30C.
Предупреждения
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Норколут® содержит
Действующим веществом является норэтистерон.
Каждая таблетка содержит 5 мг норэтистерона.
Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Внешний вид препарата Норколут® и содержимое упаковки
Таблетки.
Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне таблеток – маркировка «NORCOLUT•», на другой – «+».
10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. Два блистера в картонной пачке с листком-вкладышем.
