Нормомед таблетки 500мг, №20

Торговое наименование

Нормомед®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Инозин Пранобекс

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Инозин Пранобекс 500,0 мг

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза 33,5 мг

Перлитол флеш (маннитол - 80 % и кукурузный крахмал - 20 %) 33,5 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия 67,0 мг

Повидон К-17 10,0 мг

Магния стеарат 6,0 мг

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Код ATX

J05AX05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инозин Пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин Пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов -И J1-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса. вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тин III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (эитероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсиитетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуропида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N -диметиламино-2-пропанола и 50 мин -для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания к применению

• Лечение гриппа и других ОРВИ;
• инфекции, вызываемые вирусом герпеса I и II типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, ветряная оспа, опоясывающий лишай;
• инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барра;
• цитомегаловирусиая инфекция;
• корь тяжелого течения;
• папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция половых органов у мужчин и женщин, бородавки;
• подострый склерозирующий панэнцефалит;
• контагиозный моллюск.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
• подагра;
• мочекаменная болезнь;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксаптиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности. Применение при беременности и период грудного вскармливания

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых - 6-8 таблеток в сутки, для детей - по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела в сутки. При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных па 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых 3-4 г/день, для детей в возрасте 3 лет и старше - 50 мг/кг/сут.

Продолжительность лечения

• При острых заболеваниях продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение необходимо продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов. При необходимости, длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
• При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится несколькими курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут (1-2 таблетки) в течение 30 дней.
• При герпетической инфекции взрослым и детям назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период - по 1 таблетке 2 раза в день в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.
• При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям - по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.
• При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.
• При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям - по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема в день либо в качестве мопотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее с трехкратным повторением указанного курса с интервалами в 1 мес.

Применение у пожилых пациентов. Необходимости в коррекции дозы пет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. На фоне лечения препаратом Нормомед следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочное действие

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые ->1 % и <10 %; нечастые ->0,1 % и <1 %.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечастые - нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: частые - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечастые - диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые - зуд, сыпь; нечастые: макуло-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - полиурия.

Общие расстройства: частые - боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: частые - повышение концентрации азота мочевины крови.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Иммуиодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксаытиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать каиальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакрииовая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его Т1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).

Особые указания

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Нормомед, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После 2-х недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

При длительном приеме после 4-х недель целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота).

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фойе лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Нормомед следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами

Влияние препарата на скорость психомоторных реакций не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска

Таблетки 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту