Торговое наименование
Новобенон
Международное непатентованное или группировочное наименование
идебенон
Лекарственная форма
капсулы
Состав
на одну капсулу:
Действующее вещество: Идебенон – 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-17, магния стеарат.
Компоненты оболочки капсулы: желатин, титана диоксид [Е171], краситель хинолиновый желтый [Е104], краситель солнечный закат желтый [Е110].
Описание
Капсулы желатиновые твердые непрозрачные желтого цвета №1.
Содержимое капсул – гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание: абсорбция – быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение: неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм: метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) – конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение: Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
Показания к применению
Психоорганический синдром на фоне нарушения мозгового кровообращения и возрастных инволюционных изменений головного мозга;
цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) этиологии: нарушения памяти и/или внимания, снижение интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональная неустойчивость;
астенический и астенодепрессивный синдром, умеренно выраженный депрессивный синдром;
головокружение, шум в ушах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь - по 30 мг 2-3 раза/сут после еды, последний прием - до 17 ч. Курс лечения - 1.5-2 мес; при необходимости - проводят 2-3 курса в год.
Противопоказания к применению
Хроническая почечная недостаточность,
повышенная чувствительность к активному веществу.
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
возраст до 18 лет.
С осторожностью
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: назофарингит; частота неизвестна: бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения. нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и у-глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: боль в спине; частота неизвестна: боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна: недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Форма выпуска
Капсулы, 30 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
