Листок-вкладыш – информация для пациента
Новолера® ЭПИ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Лакосамид
Код АТХ
N03АХ18
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Новолера® ЭПИ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Новолера® ЭПИ.
3. Прием препарата Новолера® ЭПИ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Новолера® ЭПИ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Новолера® ЭПИ, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Новолера® ЭПИ является лакосамид, который относится к группе противоэпилептических препаратов.
Показания к применению
Препарат Новолера® ЭПИ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с:
- эпилепсией, в качестве монотерапии (лечение только препаратом Новолера® ЭПИ) или дополнительной терапии парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга).
- идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех участках головного мозга) – в качестве дополнительной терапии первичногенерализованных тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).
Способ действия препарата Новолера® ЭПИ
Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен, однако известно, что лакосамид нормализует электрическую активность мозга.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Новолера® ЭПИ
Противопоказания
Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ:
- если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
- если Ваш ребенок, которому требуется лечение лакосамидом, младше 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).
Особые указания
Перед приемом препарата Новолера® ЭПИ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Новолера® ЭПИ:
- у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе есть или ранее были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда или любые известные структурные аномалии сердца;
- у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Новолера® ЭПИ может вызвать у Вас головокружение – это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата;
- у Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу;
- у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
- Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития заболеваний сердца и головокружения).
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начнете принимать препарат Новолера® ЭПИ.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат Новолера® ЭПИ может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции. Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.
Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возникли какие-либо признаки нарушения сердечного ритма или сократимости сердца, немедленно обратитесь за медицинской помощью. К таким признакам относятся учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, обморок.
Если во время лечения препаратом Новолера® ЭПИ у Вас возник новый тип эпилептических приступов или усилились существующие приступы, обратитесь к лечащему врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат Новолера® ЭПИ детям в возрасте до 4 лет (см. подраздел «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Новолера® ЭПИ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения.
Это связано с тем, что препарат Новолера® ЭПИ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Новолера® ЭПИ. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):
- препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
- препараты, увеличивающие длину интервала PR – один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ): к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида, так как одновременный прием этих препаратов с препаратом Новолера® ЭПИ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша):
- флуконазол, итраконазол, кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
- кларитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).
Препарат Новолера® ЭПИ с алкоголем
Не принимайте препарат Новолера® ЭПИ одновременно с алкоголем.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Неизвестно, влияет ли лакосамид на плод во время беременности или на новорожденных детей. Однако известно, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих противоэпилептические препараты, выше, чем в среднем среди всех женщин. Поэтому не рекомендуется принимать лакосамид при беременности. Если Вы узнали о беременности во время лечения лакосамидом или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Лечащий врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием препарата Новолера® ЭПИ в случае Вашей беременности. Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Препарат Новолера® ЭПИ выделяется в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия лакосамида на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период приема препарата Новолера® ЭПИ.
Фертильность
В исследованиях на животных не было отмечено признаков токсического действия препарата Новолера® ЭПИ на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Новолера® ЭПИ может вызывать головокружение, нарушение внимания, двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он принимает препарат.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день. Суточную дозу препарата следует делить на два приема – обычно утром и вечером.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые
Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг два раза в день).
Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день (200 мг два раза в день).
Начало терапии препаратом Новолера® ЭПИ с насыщающей дозы
Лечение препаратом Новолера® ЭПИ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг два раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы. Если у Вас есть проблемы с печенью и/или почками, лечащий врач может скорректировать дозу препарата Новолера® ЭПИ.
Применение у детей и подростков
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более
Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше).
Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг
Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Новолера® ЭПИ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.
Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг.
Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)
Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Продолжительность терапии
Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Новолера® ЭПИ больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Новолера® ЭПИ, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Новолера® ЭПИ. Симптомы передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида.
Если Вы забыли принять препарат Новолера® ЭПИ
Если Вы забыли принять дозу препарата Новолера® ЭПИ и с момента последнего приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Новолера® ЭПИ
Если Вы внезапно прекратите прием препарата Новолера® ЭПИ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Новолера® ЭПИ, постепенно снижая его дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новолера® ЭПИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
- мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки);
- редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
- учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (вентрикулярная тахиаритмия).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Новолера® ЭПИ
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль;
- двоение в глазах (диплопия);
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- подавленное настроение (депрессия);
- спутанность сознания;
- бессонница;
- кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
- нарушение координации движений;
- нарушение равновесия;
- нарушение памяти;
- ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
- сонливость;
- дрожание конечностей или головы (тремор);
- непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
- снижение чувствительности (гипестезия);
- тяжелое нарушение речи (дизартрия);
- нарушение внимания;
- нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
- нечеткость зрения;
- головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
- шум в ушах;
- рвота;
- запор;
- вздутие живота (метеоризм);
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- сухость во рту;
- жидкий стул (диарея);
- зуд;
- сыпь;
- мышечный спазм;
- нарушение походки;
- слабость и повышенная утомляемость (астения);
- утомляемость;
- раздражительность;
- ощущение опьянения;
- падения;
- повреждения кожи;
- ушибы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- агрессия;
- возбуждение;
- чрезмерно повышенное настроение (эйфория);
- психические расстройства;
- образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
- обморок;
- непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
- изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
- повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
- зудящие волдыри на коже (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций;
- судороги.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не храните при температуре выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Новолера® ЭПИ содержит
Действующим веществом является лакосамид.
Новолера® ЭПИ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 100 мг лакосамида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85G52072 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лецитин, железа оксид желтый (Е 172)).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Новолера® ЭПИ представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Новолера® ЭПИ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтилен/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или по 1, 4 или 8 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
