
от изображенного на фотографии
Листок-вкладыш – информация для пациента
НовоРапид® ФлексПен®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения
Инсулин аспарт
A10AB05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат НовоРапид® ФлексПен®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата НовоРапид® ФлексПен®.
3. Применение препарата НовоРапид® ФлексПен®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата НовоРапид® ФлексПен®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат НовоРапид® ФлексПен®, и для чего его применяют
Препарат НовоРапид® ФлексПен® содержит действующее вещество инсулин аспарт.
Инсулин аспарт – это аналог инсулина короткого действия, предназначенный для лечения сахарного диабета.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® применяется для снижения высокого уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет с сахарным диабетом.
Способ действия препарата НовоРапид® ФлексПен®
Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для поддержания оптимального уровня сахара в крови. Применение препарата НовоРапид® ФлексПен® позволяет восполнить недостаточную выработку инсулина и предотвратить осложнения, которые могут возникнуть при сахарном диабете.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® начинает действовать через 10–20 минут после инъекции, при этом максимальный эффект наступает через 1–3 часа после инъекции, а длительность действия составляет 3–5 часов. Ввиду быстрого начала действия препарат НовоРапид® ФлексПен® следует применять в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата НовоРапид® ФлексПен®
Не применяйте препарат НовоРапид® ФлексПен®:
Перед применением препарата НовоРапид® ФлексПен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине.
Сообщите лечащему врачу:
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:
Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови
Симптомы-предвестники появляются постепенно. К ним относятся: учащенное мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, тошнота или рвота, чувство сонливости или усталости, покрасневшая сухая кожа, сухость во рту и фруктовый запах (запах ацетона) изо рта.
Что делать, если Вы обнаружили симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:
Низкий уровень сахара крови (гипогликемия)
Пропуск приема пищи или незапланированная физическая активность могут привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае подозрения на гипогликемию нельзя вводить НовоРапид® ФлексПен®. Поговорите с врачом, возможно, потребуется скорректировать количество или время введения инсулина, пищу или упражнения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Перевод с других препаратов инсулина
Перевод на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач сообщит вам о любых изменениях дозы или частоты введения при изменении марки, типа или дозы инсулина.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом НовоРапид® ФлексПен®.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение препарата НовоРапид® ФлексПен®»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.
Совместное применение НовоРапид® ФлексПен® с пиоглитазоном (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, или резкое увеличение веса, или локальные отеки.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Всегда проверяйте маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид® ФлексПен® и другого инсулина.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Прослеживаемость
При использовании НовоРапид® ФлексПен® рекомендуется записывать номер серии каждой упаковки препарата для улучшения его прослеживаемости.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:
Октреотид и ланреотид (используются при лечении акромегалии, редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гипофизом гормона роста, которое чаще всего встречается у взрослых среднего возраста) могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.
Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы-предвестники гипогликемии, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Если Вы принимаете какой-либо лекарственный препарат из описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® и алкоголь
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Пожалуйста, уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами:
Высокий или низкий уровень сахара в крови может повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® обладает быстрым началом действия, поэтому после инъекции препарата состояние гипогликемии может наступить раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Вводите препарат в дозе, рекомендованной Вашим врачом.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® чаще всего применяют непосредственно перед приемом пищи. Поешьте или перекусите не позднее чем через 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). При необходимости препарат НовоРапид® ФлексПен® можно применять сразу после приема пищи. Информацию о том, как и куда вводить препарат см. подраздел «Путь и (или) способ введения».
Дозу препарата НовоРапид® ФлексПен® назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.
Переход на другой препарат инсулина возможен только по указанию врача. Если врач перевел Вас с одного типа или торговой марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы препарата под врачебным контролем.
Применение у детей
Препарат НовоРапид® ФлексПен® может применяться у детей в возрасте от 1 года до 18 лет вместо препаратов растворимого человеческого инсулина в тех случаях, когда предпочтительно быстрое начало действия, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Не применяйте препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей младше 1 года, поскольку клинические исследования с участием детей младше 1 года не проводились.
Применение у особых групп пациентов
Если у Вас снижена функция почек или печени или Вы старше 65 лет, то необходимо проверять уровень сахара в крови чаще и обсуждать изменение дозы инсулина с лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Препарат НовоРапид® ФлексПен® вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат НовоРапид® ФлексПен® в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Препарат НовоРапид® в шприц-ручке ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области. Это поможет снизить риск развития неровностей под кожей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Наилучшими местами для самостоятельного введения препарата являются: передняя часть брюшной стенки (живот), плечо или передняя часть бедра. Инсулин начнет действовать быстрее при введении в переднюю часть брюшной стенки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как правильно использовать шприц-ручку ФлексПен®
ФлексПен® — это предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка с цветовой кодировкой, содержащая инсулин аспарт.
Как вводить препарат НовоРапид® ФлексПен®
Прочтите внимательно инструкцию для пациентов по применению препарата НовоРапид® ФлексПен®, представленную листке-вкладыше, который приложен к препарату. Вы должны использовать шприц-ручку согласно инструкции.
Если Вы применили препарата НовоРапид® ФлексПен® больше, чем следовало
Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы уровень сахара в крови не падал еще больше.
Если уровень сахара в крови стал слишком низким, см. информацию «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» раздел 4 «Возможные нежелательные реакции» для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии.
Если Вы забыли применить препарат НовоРапид® ФлексПен®
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови сильно повысится (гипергликемия).
Смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».
Если Вы прекратили применение препарата НовоРапид® ФлексПен®
Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом, который скажет Вам, что необходимо предпринять. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокой концентрации сахара в крови (тяжелая гипергликемия) или кетоацидозу. Смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности». При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата НовоРапид® ФлексПен® и немедленно примите меры в случае возникновения:
Признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) – очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать у более чем 1 человека из 10.
Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы:
Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, выраженное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания.
Слишком низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Если такое состояние не лечить, это может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) или даже смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае, если обученный человек введет Вам гормон глюкагон. После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.
Что необходимо делать, если у Вас низкий уровень сахара в крови:
Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет, и какие могут быть последствия, включая риск падения в обморок (потеря сознания) ввиду низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны перевернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам какую-либо еду или питье, поскольку Вы можете задохнуться.
Прекратите применение препарата НовоРапид® ФлексПен® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас:
Серьезные аллергические реакции на препарат НовоРапид® ФлексПен® или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, но они потенциально могут угрожать жизни. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью:
Если Вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НовоРапид® ФлексПен®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Перед вскрытием
Храните в холодильнике (2–8C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.
Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка с препаратом
Храните в течение 4 недель при температуре ниже 30C. Можно хранить в холодильнике (2–8C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
НовоРапид® ФлексПен® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является инсулин аспарт.
1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная и вода для инъекций.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® содержит натрий (см. раздел 2).
Препарат НовоРапид® ФлексПен®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные колпачками с пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.
Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций ФлексПен® вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
✓ Купить НовоРапид ФлексПен раствор для в/в и п/к введ. 100 ЕД/мл, 3мл №5 можно на сайте, в мобильном приложении и в аптеках Вита
✓ Цена на НовоРапид ФлексПен раствор для в/в и п/к введ. 100 ЕД/мл, 3мл №5 указана на сайте и в мобильном приложении
✓ Подробная инструкция по применению НовоРапид ФлексПен раствор для в/в и п/к введ. 100 ЕД/мл, 3мл №5