Нурофен Форте таблетки, покрытые оболочкой 400мг, №48

Листок-вкладыш – информация для пациента

Нурофен® Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Код АТХ

M01AE01

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нурофен® Форте и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Нурофен® Форте.
3. Прием препарата Нурофен® Форте.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нурофен® Форте.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Нурофен® Форте и для чего его применяют

Препарат Нурофен® Форте содержит действующее вещество ибупрофен. Ибупрофен относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Ибупрофен оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Показания к применению

Препарат Нурофен® Форте применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих состояниях:

• головная боль, мигрень, зубная боль, болезненные менструации, невралгия, боли в спине, мышечные и ревматические боли, боли в суставах,
• лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях (лихорадка, головная боль, общая мышечная боль, боль в горле, ломота в теле и озноб).

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела.

Способ действия препарата Нурофен® Форте

Ибупрофен подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. У человека ибупрофен снижает выраженность болевого синдрома, отека и лихорадки при воспалении. После приема натощак препарата Нурофен®
Форте, ибупрофен быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 60-90 мин после приема препарата натощак и через 1-2 часа после приема препарата с пищей. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Если улучшение не наступило через 3 дня или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Нурофен® Форте

Противопоказания

Не принимайте препарат Нурофен® Форте если у Вас:

• аллергия на ибупрофен или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом);
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или было ранее (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в прошлом, связанные с применением НПВП;
• тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность, гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное кровотечение) или иное активное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция);
• геморрагические диатезы;
• беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• детский возраст до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нурофен® Форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае наличия у Вас следующих заболеваний или состояний: одновременный прием других НПВП, наличие в прошлом однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ (желудочно-кишечного тракта); гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в прошлом – возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании, нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст; состояние после обширных хирургических вмешательств. Необходимо избегать совместного приема препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, которые повышают риск развития нежелательных реакций.

Следует принимать препарат Нурофен® Форте с осторожностью при следующих состояниях: наличие в прошлом однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит,
наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит. Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи. Если у Вас появились любые симптомы желудочно-кишечного кровотечения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, изъязвление или перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, при применении всех НПВП в любой момент при лечении препаратом вне зависимости от наличия предупреждающих симптомов, а также при увеличении дозы НПВП и наличии язвенной болезни в анамнезе. Пациентам, в особенности пожилым, необходимо сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.

Кожные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением ибупрофена. Если вы заметили какие-либо симптомы серьезных кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо прекратить применение Нурофен® Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

Были получены сообщения о развитии аллергических реакций при применении ибупрофена, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Следует немедленно прекратить прием Нурофен® Форте и связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из этих признаков.

Прочие меры предосторожности

• Длительное применение обезболивающих средств при головной боли может привести к усилению болевого синдрома. При появлении данного симптома прекратите прием препарата Нурофен® Форте и проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте препарат Нурофен® Форте при ветряной оспе.
• В случае длительного применения препарата необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и анализа крови.
• Следует избегать применения препарата Нурофен® Форте в сочетании с другими НПВП, так как это может повысить риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• В целом следует избегать применения любых обезболивающих препаратов в течение длительного времени или в высоких дозах, так как это может привести к тяжелым хроническим нарушениям функции почек. Данный риск повышается при потере солей и обезвоживании.
• НПВП могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний и лихорадки. В условиях лечения вне медицинского учреждения следует немедленно обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
• У пожилых пациентов риск развития нежелательных реакций повышен.

Дети и подростки

Не давайте препарат Нурофен® Форте детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

У подростков при обезвоживании существует риск нарушения функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Нурофен® Форте и некоторых других лекарственных препаратов возможно их взаимодействие. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применять какие-либо другие препараты.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Другие НПВП (противовоспалительные и обезболивающие): следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП, поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Обязательно проконсультируйтесь у врача, если Вы принимаете:

• гликозиды (например, дигоксин) (при сердечной недостаточности), поскольку препарат Нурофен® Форте может усиливать действие дигоксина, также может привести к усугублению сердечной недостаточности;
• фенитоин (при эпилепсии), препараты лития (при биполярном расстройстве и депрессии), поскольку препарат Нурофен® Форте может усиливать действие этих препаратов;
• глюкокортикоиды (например, преднизолон, дексаметазон), поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
• антикоагулянты (такие как варфарин), поскольку ибупрофен усиливает действие этих препаратов;
• антиагреганты и СИОЗС (при депрессии), поскольку они повышают риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
• пробенецид и сульфинпиразон (при подагре), поскольку они замедляют выведение ибупрофена из организма;
• диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, поскольку НПВП могут снижать терапевтическое действие антигипертензивных препаратов;
• калийсберегающие диуретики, поскольку одновременное применение с препаратом Нурофен® Форте может привести к повышению концентрации калия в крови (гиперкалиемии);
• метотрексат (при онкологических и ревматических заболеваниях), поскольку препарат Нурофен® Форте может усиливать действие метотрексата;
• такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты), поскольку одновременное применение с препаратом Нурофен® Форте может привести к повреждению почек;
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку применение препарата Нурофен® Форте у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией может привести к гемартрозу или гематомам (кровоизлияниям);
• пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин (при сахарном диабете), рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови;
• антибиотики хинолонового ряда, поскольку одновременное применение с препаратом Нурофен® Форте повышает риск развития судорог;
• мифепристон (применяется для прерывания беременности), поскольку препарат Нурофен® Форте снижает эффективность мифепристона;
• вориконазол и флуконазол (при лечении грибковых заболеваний), поскольку они усиливают действие ибупрофена. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин, поскольку одновременный прием приводит к увеличению частоты развития гипопротромбинемии;
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, поскольку приводят к снижение выведения ибупрофена;
• индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), так как увеличивается риск развития тяжелых интоксикаций;
• ингибиторы микросомального окисления, поскольку снижается риск гепатотоксического действия;
• антациды и колестирамин, поскольку снижается всасывание ибупрофена;
• кофеин, так как усиливается обезболивающий эффект НПВП.

Препарат Нурофен® Форте с пищей и напитками

Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Нурофен® Форте, так как при одновременном применении препарата и употреблении алкоголя повышается риск развития некоторых нежелательных реакций со стороны ЖКТ и центральной нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат при беременности в сроке более 20 недель. Это может привести к патологии почек или сердца ребенка, повысить склонность к кровотечениям у Вас или Вашего ребенка, вызвать маловодие и проблемы в родах. Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Кратковременное применение препарата в период грудного вскармливания возможно.

При необходимости длительного приема препарата на время лечения может потребоваться временно прекратить кормление ребенка грудным молоком.

Фертильность у женщин

Препарат Нурофен® Форте относится к классу НПВП, которые могут снижать фертильность у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При кратковременном применении в рекомендованных дозах препарат не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта и управления механизмами.

Препарат Нурофен® Форте содержит сахарозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять данный препарат. 

Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В отсутствие иных указаний лечащего врача рекомендуются следующие дозы:

1 таблетка (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять 6–8 часов. Не принимать более 3 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Применение у детей

Подросткам 12–17 лет принимать по 1 таблетке (400 мг). Не принимать более 2 таблеток (800 мг) в сутки.

Препарат Нурофен® Форте не следует применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом таблеток должен составлять 6–8 часов.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать препарат Нурофен® Форте во время приема пищи. При применении после приема пищи действие препарата может замедлиться. В таком случае не следует принимать бóльшую дозу препарата, чем
рекомендовано. Необходимо соблюдать требуемый интервал между двумя дозами.

Продолжительность терапии

Только для кратковременного применения. Принимайте препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, достаточной для устранения симптомов.

Рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу при сохранении симптомов дольше 2–3 дней или при ухудшении состояния.

Если Вы приняли препарата Нурофен® Форте больше, чем следовало.

Если Вы приняли препарат Нурофен® Форте больше рекомендуемой дозы (передозировка) или при приеме препарата по ошибке ребенком, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в скорую помощь, предоставив медицинским работникам упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в верхней части живота или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко -
возбуждение, судороги, дезориентация, кома, проблемы с дыханием. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом основных показателей жизнедеятельности. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Если Вы забыли принять препарат Нурофен® Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Нурофен® Форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Риск нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Нурофен® Форте и сразу обратитесь за медицинской помощью при наличии следующих состояний:

Наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как острая боль в животе, дегтеобразный стул черного цвета, рвота с кровью, похожая на кофейную гущу;
• симптомы очень редких, но тяжелых аллергических реакций, такие как обострение бронхиальной астмы, свистящее дыхание, отек лица, языка или гортани, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, внезапное резкое снижение артериального давления, которое может вызвать шок. Указанные симптомы могут появляться даже при первом применении препарата;
• тяжелые кожные реакции: красноватые не выступающие мишенеобразные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носа, на глазах и гениталиях. Серьезной кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• боль в груди, которая может быть признаком серьезной аллергической реакции (синдром Коуниса).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных определить невозможно):

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром); красные, шелушащиеся, распространенные высыпания с шишками под кожей и волдырями, сопровождаются лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие нежелательные реакции

Сообщите своему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных ниже нежелательных реакций.

Нечасто (не более чем у 1 пациента из 100):

• нарушения со стороны ЖКТ, такие как изжога, боль в животе, тошнота, нарушения пищеварения, рвота, метеоризм, диарея, запор. Желудочно-кишечное кровотечение легкой степени может в отдельных случаях приводить к анемии.
• головная боль, головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность и утомляемость;
• нарушения зрения;
• различные виды кожных высыпаний, в том числе, такие как зуд и крапивница.

Редко (не более чем у 1 пациента из 1 000):

• язвы ЖКТ, иногда с кровотечением и перфорацией стенок, воспаление и изъязвление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит;
• звон в ушах (тиннитус);
• снижение уровня гемоглобина.

Очень редко (не более чем у 1 пациента из 10 000):

• периферические отеки (в особенности у пациентов с повышенным артериальным давлением или сниженной функцией почек); уменьшение объема и мутная моча (нефротический синдром), воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит), который может привести к почечной недостаточности; повреждение почек (папиллярный некроз). Необходим регулярный мониторинг функции почек;
• нарушения кроветворения. Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, кровотечение из носа и гематомы; при длительном лечении следует регулярно проводить анализ крови;
• психотические реакции, депрессия;
• обострение воспаления при инфекционных заболеваниях (например, некротизирующего фасциита); тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей во время ветряной оспы;
• нарушение функции печени, поражение печени (гепатит), печеночная недостаточность;
• симптомы асептического менингита: напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, помутнение сознания у пациентов с системной красной волчанкой, смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• эзофагит, панкреатит и образование мембраноподобных структур кишечника. В случае сильной боли в животе, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка;
• сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления;
• появление сыпи и покраснения на открытых участках кожи в ответ на солнечный свет (фоточувствительность).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от повышенной влажности.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод и не утилизируйте с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является ибупрофен.

Каждая таблетка содержит 400 мг действующего вещества – ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, натрия кармеллоза, тальк, акации камедь, сахароза, титана диоксид
(E171), макрогол 6000, чернила красные [Опакод S-1-15094] (шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), изопропанол, бутанол, аммиак водный, симетикон).

Препарат Нурофен® Форте содержит сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого или почти белого цвета с надпечаткой красного цвета NUROFEN 400 на одной стороне таблетки.

По 6 или 12 таблеток в блистер (ПВХ / алюминий).

Один блистер (по 6 или 12 таблеток) или по 4 блистера (по 12 таблеток) помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.