Оксалиплатин Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл, 20мл

Листок-вкладыш – информация для пациента

Оксалиплатин Эбеве®, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Международное непатентованное наименование

Оксалиплатин

Код АТХ

L01XА03

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Оксалиплатин Эбеве®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Оксалиплатин Эбеве®.
3. Применение препарата Оксалиплатин Эбеве®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Оксалиплатин Эбеве®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат Оксалиплатин Эбеве®, и для чего его применяют

Препарат Оксалиплатин Эбеве® содержит действующее вещество оксалиплатин и представляет собой противоопухолевый препарат, соединение платины. Он активируется в ткани опухоли и оказывает на нее избирательное токсическое действие.

Показания к применению

Препарат Оксалиплатин Эбеве® применяется для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет в следующих случаях:

• адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);
• диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);
• метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);
• рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Вместе с препаратом Оксалиплатин Эбеве® врач может назначить Вам другие противоопухолевые препараты. Внимательно изучите их инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Оксалиплатин Эбеве®

Противопоказания

Не применяйте препарат Оксалиплатин Эбеве®:

• если у Вас аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов <2х10⁹ /л и/или тромбоцитов <100х10⁹) до начала первого курса лечения;
• если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения, например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания

Перед применением препарата Оксалиплатин Эбеве® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• ранее у Вас была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Во время введения препарата Оксалиплатин Эбеве® могут возникнуть аллергические реакции;
• у Вас проблемы с почками или печенью;
• у Вас имеются сейчас или наблюдались ранее удлинение интервала QT (по данным электрокардиограммы), нарушения ритма сердца или Вы знаете, что такие нарушения были у Ваших родственников, а также если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритмы сердца;
• Вы недавно вакцинировались или планируете какое-либо вакцинирование. Во время лечения оксалиплатином Вам не следует вакцинироваться живыми или аттенуированными вакцинами, например вакциной против желтой лихорадки.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения оксалиплатина у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу оксалиплатина или отложить его введение, или назначить дополнительное лечение).

• Если у Вас затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица во время введения оксалиплатина (анафилактическая реакция) немедленно сообщите об этом врачу.
• Если во время проведения внутривенной инфузии препарата, Вы ощутили жжение или боль в месте введения иглы (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани), немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.
• Если у Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение чувствительности или онемение в руках и ногах, слабость или спазмы мышц, или другие проявления нейропатии, немедленно сообщите об этом врачу. Может развиться острое нарушение чувствительности гортани и глотки, которое проявляется неприятными ощущениями в горле, в том числе ощущением затрудненного дыхания или глотания (острая гортанноглоточная дизестезия). Эти ощущения обычно проходят в течение нескольких минут. Проявлениями нейропатии также могут быть двигательные расстройства (затруднение при ходьбе, письме, застегивании пуговиц и др.). Нейропатия обычно проходит, но в некоторых случаях сохраняется подолгу, в течение нескольких лет. При появлении признаков нейропатии сразу сообщите об этом врачу.
• Если у Вас кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темно-коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче или кале, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сильная или повторная диарея (понос) и/или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас язвы на губах или во рту (мукозит/стоматит), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сухой кашель, частое или затрудненное дыхание (интерстициальное поражение легких), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание головной боли, нарушения памяти и мышления, судорог и нарушений зрения (от нечеткости зрения до слепоты) – могут быть проявлением синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», дегтеобразный стул (могут быть проявлением язвы или перфорации (образования отверстия в стенке) желудочно-кишечного тракта), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в животе, кровавый понос, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц – рабдомиолиза), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушение работы почек (изменение цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), значительное снижение объема мочи может быть проявлением острой почечной недостаточности, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть проявлением опасного для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас нарушения ритма сердца, боль в груди, учащенное сердцебиение, головокружение, обморок, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Оксалиплатин Эбеве®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях и биологически активных добавках.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат Оксалиплатин Эбеве® во время беременности. Это может привести к гибели плода или спровоцировать врожденные дефекты плода. Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения препаратом Оксалиплатин Эбеве® следует прекратить грудное вскармливание.

Если Вы мужчина, партнерша которого беременна или может забеременеть, Вы должны пользоваться презервативом во время лечения препаратом Оксалиплатин Эбеве® и до 6 месяцев после окончания лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение оксалиплатином может привести к повышенному риску головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на ходьбу и равновесие. В этом случае Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Если у Вас есть проблемы со зрением во время лечения оксалиплатином, не водите машину, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь опасными видами деятельности.

Применение препарата Оксалиплатин Эбеве®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Введение данного препарата может осуществляться только медицинским работником, не используйте препарат самостоятельно.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Оксалиплатин Эбеве® зависит от площади поверхности Вашего тела, которая рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела и вводится 1 раз в 2 недели. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови, функции почек и от того, возникали ли у Вас ранее нежелательные реакции при применении оксалиплатина.

Путь и способ введения

Препарат Оксалиплатин Эбеве® должен применяться только в специализированных онкологических отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила.

Немедленно сообщите медицинскому работнику, если Вы испытываете дискомфорт или боль в месте введения.

Помимо Оксалиплатина Эбеве® Вам могут вводить другие противоопухолевые препараты.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. После хирургического удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев.

Если Вам ввели препарата Оксалиплатин Эбеве® больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше или меньше, чем Вам необходимо. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае передозировки возможно усиление нежелательных реакций. При необходимости лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Оксалиплатин Эбеве®

Решение о времени введения препарата будет принято лечащим врачом. Если Вы считаете, что пропустили дозу препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Оксалиплатин Эбеве® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение, снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).

При лечении препаратом Оксалиплатин Эбеве® могут ухудшаться результаты анализов крови: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности – нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений. Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так называемый синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), тяжелое и угрожающее жизни состояние. Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью.

Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций!

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея (понос), рвота, боли в животе
• многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации)
• потеря аппетита, значительное снижение массы тела (признаки анорексии)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних дыхательных путей и/или сепсиса)
• повышение или понижение температуры тела – выше 38С и ниже 36С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы)
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции – анафилактического шока)
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен)
• одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию)
• резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) признаки фебрильной нейтропении 3–4 степени)
• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочнокишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки
• головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз)

Нечасто – могут возникать более чем у 1 человека из 100:

• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции)
• повышение или понижение температуры тела – выше 38С и ниже 36С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки септического шока)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile)
• патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое, одышка (признаки иммуноаллергической гемолитической анемии)
• частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки тромбоцитопении)
• появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови ДВС синдром), включая летальные исходы
• одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки легочного фиброза или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (проявления острой почечной недостаточности)
• изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (проявления синдрома печеночной синусоидальной обструкции, вено-окклюзионная болезнь печени)

Частота возникновения неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть проявлением опасного для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома, боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц – рабдомиолиза)
• боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия в стенке) или ишемии кишечника)
• нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии)
• судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении оксалиплатина.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции
• язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости)
• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови)
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), воспаление слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит)
• гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови)
• острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей, периферическая сенсорная нейропатия, расстройства вкуса (дисгевзия), головная боль
• носовое кровотечение
• одышка, кашель
• тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе
• поражение кожи
• боли в спине
• повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов
• астения
• реакции в месте введения
• повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (могут быть установлены по результатам клинического анализа крови)
• повышение массы тела

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• насморк (ринит)
• гипокальциемия (может быть обнаружена в Вашем анализе крови)
• депрессия, бессонница
• головокружение
• совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи, отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма)
• мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов)
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение, нарушение зрения
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия)
• икота
• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонноподошвенный синдром), повышенная потливость, изменения со стороны ногтей
• артралгия, боль в костях и суставах
• гематурия, дизурия, изменение объема и частоты мочеиспускания (могут быть установлены по результатам анализа мочи)
• гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение массы тела
• падения и связанные с падением травмы

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нервозность
• нарушения слуха (ототоксичность)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта
• преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит) зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения
• глухота
• панкреатит

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отсроченная аллергическая реакция: сыпь, зуд, отек губ, языка, лица (признаки отсроченной гиперчувствительности)
• судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа
• проявления на коже в виде узелков, геморрагические, эриматозные пятна, образование черной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита)
• доброкачественные аномальные узлы печени (очаговая узловая гиперплазия)

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Хранение препарата Оксалиплатин Эбеве®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С в защищенном от света месте.

Не применяйте препарат, если Вы заметили выпадение осадка в растворе.

Препарат Оксалиплатин Эбеве® не должен попадать на кожу или в глаза, поэтому при случайном разливании немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре. После окончания инфузии врач или медицинская сестра осторожно утилизируют препарат Оксалиплатин Эбеве®.

Состав

Препарат Оксалиплатин Эбеве® содержит:

Действующим веществом является оксалиплатин.

Каждый мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина. Каждый флакон 20 мл содержит 100 мг оксалиплатина.

Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата Оксалиплатин Эбеве® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Первичная упаковка

По 20 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I Евр.Ф. вместимостью 20 мл, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой.

Вторичная упаковка

По одному флакону объемом 10 мл, 20 мл, 30 мл или 40 мл вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По одному флакону объемом 20 мл, 30 мл или 40 мл в пластиковом контейнере «Onco-Safe» вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.