Окскарбазепин
Препарат Окскарбазепин Канон содержит
Действующим веществом является окскарбазепин.
Окскарбазепин Канон, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг окскарбазепина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 6 cps (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Описание:
Окскарбазепин Канон, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки овальные двояковыпуклые с риской, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.
Характеристика препарата:
Препарат Окскарбазепин Канон содержит действующее вещество окскарбазепин, относящееся к группе «противоэпилептические препараты; производные карбоксамида», то есть лекарств, применяемых для лечения приступов судорог (эпилепсии).
Фармакотерапевтическая группа:
Противоэпилептическое средство, производное карбоксамида
АТХ: N03AF02 Окскарбазепин
Эпилепсия - это заболевание головного мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы судорог. Судороги возникают из-за временного сбоя в электрической активности головного мозга, когда он беспорядочно посылает слишком большое количество сигналов. Препарат Окскарбазепин Канон помогает контролировать слишком выраженную электрическую активность головного мозга, предупреждая возникновение судорог или снижая частоту их возникновения. В результате Вам становится легче.
Препарат Окскарбазепин Канон можно принимать отдельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Врач подберет то лечение, которое лучше всего подойдет именно Вам.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания:
Препарат Окскарбазепин Канон показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет.
- Простые, сложные парциальные эпилептические приступы, с вторичной генерализацией или без нее.
- Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Окскарбазепин Канон:
- если у Вас аллергия на окскарбазепин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас аллергия на эсликарбазепин;
- если Вашему ребенку, которому назначен препарат, менее 3 лет (потому что лекарственная форма «таблетки» ему не подойдет).
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщинам, способным к рождению детей, во время лечения препаратом Окскарбазепин Канон необходимо применять надежные методы контрацепции (лучше всего внутриматочные контрацептивы), поскольку гормональные противозачаточные могут снижать свою эффективность при одновременном приеме с препаратом Окскарбазепин Канон.
Если Вы беременны, то принимайте препарат Окскарбазепин только в том случае, если его Вам назначил врач, зная о Вашей беременности. Во время беременности важно продолжать лечение эпилепсии, поэтому выполняйте все предписания Вашего врача.
Не принимайте препарат Окскарбазепин Канон, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку это может навредить Вашему ребенку.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Применение препарата у взрослых
- Обычная начальная доза для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста без заболевания почек) составляет 600 мг в сутки.
- Суточную дозу рекомендуется разделить на 2 приема.
- Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать подходящую для Вас дозу. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2400 мг в сутки.
- Если Вы уже принимаете какое-либо другое противоэпилептическое лекарство, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно необходимых доз препаратов.
- Если у Вас проблемы с работой почек (нарушение функции почек, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин), начальная доза для Вас составит половину от обычной начальной дозы.
- Если у Вас тяжелое заболевание печени, лечащий врач может скорректировать принимаемую дозу препарата. При легкой или средней степени нарушения работы печени дозу не корректируют.
Применение у детей и подростков
Окскарбазепин Канон можно принимать детям старше 3 лет. Детям в возрасте менее 3 лет лучше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приема внутрь, поскольку они еще не умеют проглатывать таблетки и могут поперхнуться. Проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом или работником аптеки.
- Дозировка для детей зависит от их массы тела.
- Начальная доза составляет от 8 до 10 миллиграммов окскарбазепина на килограмм массы тела в сутки.
- Суточную дозу рекомендуется разделить на 2 приема.
- Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу для Вашего ребенка. Доза окскарбазепина не должна превышать 60 мг на килограмм массы тела в сутки.
Путь и (или) способ введения
- Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством воды.
- При необходимости таблетку с дозировкой 600 мг можно разделить пополам по риске, чтобы облегчить проглатывание половин.
- Не делите таблетку, чтобы принять только половину дозы. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на равные дозы!
Продолжительность терапии
Лечащий врач проконсультирует Вас о том, как долго будет длиться лечение препаратом Окскарбазепин Канон. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Окскарбазепин Канон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:
- отек губ, век, лица, рта или горла, сопровождающиеся затруднением глотания и/или дыхания, кожная сыпь, зуд кожи, повышение температуры тела, головокружение, нарушение сознания, резкое снижение артериального давления, чувство страха, свист при дыхании, нарушение дыхания, что может быть симптомами сильной аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- кожная сыпь и/или лихорадка, отек век и лица, что может быть симптомами сильной аллергической реакции на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез), которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- образование волдырей, а затем больших пузырей (которые лопаются и обнажают раны) на коже и слизистых, в том числе губ, рта, глаз, половых органов, отшелушивание больших участков кожи, что может быть симптомами угрожающей жизни аллергии на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- судороги, сонливость, вялость, снижение артериального давления, угнетение или спутанность сознания, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, мышечная слабость, подергивания мышц, значительное усиление судорог, что может быть симптомами низкой концентрации натрия в Вашей крови (клинически значимая гипонатриемия), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к лихорадке, к боли в горле, к язвам во рту, кровотечения или синяки чаще, чем обычно, красноватые или лиловые пятна или необъяснимые пятна на коже, что может быть симптомами подавления выработки клеток крови в костном мозге (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- неравномерное сердцебиение, которое ощущается как замирание сердца, либо, наоборот, как ускорение сердцебиения, внеочередное сокращение сердца, ощущение перебоев, ощущение сердцебиения, боль в груди, обморок, слабость, одышка, что может быть симптомами нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, аритмия), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- красная пятнистая сыпь, главным образом на лице, которая может сопровождаться усталостью, повышением температуры тела, плохим самочувствием и потерей аппетита, что может быть симптомами системной красной волчанки (заболевание, когда иммунитет атакует собственный организм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз, что может быть симптомами воспаления печени (гепатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, что может быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Окскарбазепин Канон:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- сонливость, головная боль, головокружение;
- двоение в глазах (диплопия);
- рвота, тошнота;
- повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- увеличение массы тела;
- снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
- нервозность (ажитация), эмоциональная нестабильность, спутанность сознания, депрессия, безразличие и равнодушие к окружающей жизни (апатия);
- нарушение координации (атаксия), дрожь в конечностях (тремор), непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение внимания, нарушение памяти (амнезия);
- нарушения зрения, затуманивание зрения;
- головокружение (вертиго);
- понос (диарея), боль в области живота, запор;
- кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), угревая сыпь (акне);
- слабость, быстрая утомляемость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
- крапивница;
- изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы в крови).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- недостаточность гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
- высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
- повышение активности ферментов липазы и/или амилазы;
- нарушения зрения (нечеткость зрения), рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты;
- нарушения со стороны крови и лимфатической системы (эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия),
- изменение показателей функции печени;
- боль в мышцах (миалгия);
- припухлость в области суставов, боль в суставах (артралгия);
- нарушение работы головного мозга вследствие нарушения работы печени (печеночная энцефалопатия);
- нарушение работы почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит);
- белок в моче (протеинурия);
- отек легких, бронхиальная астма, поражение легких (интерстициальная болезнь легких), одышка.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся длительным сном (летаргией), тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности сыворотки крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы;
- нарушения речи (дизартрия), особенно в период повышения дозы;
- снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения, остеопороз) и переломы у пациентов, получающих длительное лечение окскарбазепином;
- падение.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Окскарбазепин Канон больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата больше, чем необходимо, то у Вас могут появиться такие симптомы как:
- сонливость, помрачнение сознания, головокружение, нарушение координации (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм), дрожь в конечностях (тремор), судороги, головная боль, потеря сознания, длительная потеря сознания (кома), непроизвольные движения мышц (дискинезия);
- агрессия, нервозность (ажитация), спутанность сознания;
- двоение в глазах (диплопия), сужение зрачка (миоз), нечеткость зрения; низкое артериальное давление; одышка;
- тошнота, рвота, непроизвольные движения в мышцах (гиперкинезия);
- утомляемость;
- снижение концентрации натрия в крови;
- снижение частоты дыхательных движений, изменения на электрокардиограмме (удлиненный интервал QTc).
Если Вы приняли препарата слишком много, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Окскарбазепин Канон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Окскарбазепин Канон
Резкое прекращение лечения препаратом Окскарбазепин Канон способно обострить Ваше заболевание, и частота судорожных припадков может сильно увеличиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не скажет Вам об этом. Если врач решит, что лечение этим препаратом Вам больше не нужно, то он Вам порекомендует как правильно постепенно от него отказаться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете сейчас или только собираетесь начать принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:
- другие препараты, применяемые для лечения судорог (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, клобазам, фелбамат, вальпроевая кислота, ламотриджин);
- препараты, применяемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (дигидропиридиновые антагонисты кальция, верапамил);
- препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы);
- циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предотвращения их отторжения);
- рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);
- препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (вилоксазин, препараты лития).
Препарат Окскарбазепин Канон с алкоголем
Алкоголь может усиливать угнетающий (седативный) эффект препарата Окскарбазепин Канон. По возможности избегайте одновременного приема препарата и алкоголя.
Особые указания:
Перед приемом препарата Окскарбазепин Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом врачу перед тем, как начать лечение препаратом:
- если у Вас раньше когда-либо была аллергия на карбамазепин;
- если у Вас проблемы с работой печени (нарушение функции печени тяжелой степени);
- если у Вас проблемы с работой почек, которое приводит к нарушению содержания натрия в крови
- если Вы принимаете какие-либо препараты, которые способствуют выведению натрия из организма (мочегонные препараты (диуретики), препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), особенно если Вы находитесь в пожилом возрасте - Вам потребуется определить концентрацию натрия в крови перед началом лечения и в дальнейшем во время лечения с определенной периодичностью;
- если у Вас проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия));
- если Вы принимаете противозачаточные таблетки (пероральные контрацептивы) - поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приеме препарата Окскарбазепин Канон.
- Если во время приема препарата Окскарбазепин Канон у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно расскажите об этом врачу. Он окажет Вам всю необходимую помощь и Вам станет легче.
- Если во время приема препарата Окскарбазепин Канон у Вас возникла аллергия, симптомами которой могут быть сыпь, кожный зуд, крапивница, отек горла, языка, губ, век, затруднение дыхания, нарушение сознания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- Если у Вас или Вашего ребенка, которому назначен препарат Окскарбазепин Канон, ухудшилось течение эпилепсии во время лечения препаратом, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
- Если у Вас появились сонливость, спутанность сознания, нарушение равновесия, мышечная слабость, снижение артериального давления, то это может говорит о том, что в Вашем организме снизилась концентрация натрия в крови. Если Вы обнаружили у себя эти симптомы, не пейте слишком много жидкости и поговорите с лечащим врачом.
- Если у Вас появились головокружение, слабость, обмороки, одышка, кровоизлияния под кожу или из слизистых без причины, частые инфекционные заболевания, то это может говорит о том, что в Вашем организме нарушена выработка клеток крови. Если Вы обнаружили у себя эти симптомы, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу и расскажите о своих симптомах.
- Если во время приема препарата Окскарбазепин Канон появились симптомы (приведены в разделе 4 листка-вкладыша) синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла или экссудативной мультиформной эритемы, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- Если у Вас появились симптомы воспаления печени - гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз), как можно скорее сообщите об этом врачу. Он примет решение относительно Вашего дальнейшего лечения.
- До лечения и/или во время лечения препаратом врач может Вам периодически назначать сдавать анализ крови (например, для определения концентрации натрия в крови, для оценки числа клеток крови и так далее) для того, чтобы определить как препарат Окскарбазепин Канон влияет на Вас.
Окскарбазепин хоть и крайне редко, но все же может вызывать снижение выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоз). Поэтому, учитывая влияние гормонов щитовидной железы на развитие детей (особенно в возрасте до 2 лет), до начала лечения и периодически во время лечения препаратом Окскарбазепин Канон, врач также будет контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы в крови, если препарат был назначен ребенку.
Дети и подростки
Не давайте препарат Окскарбазепин Канон детям в возрасте до 3 лет. У детей младше 3 лет окскарбазепин следует применять в форме суспензии для приема внутрь в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы. Обсудите это с лечащим врачом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме препарата Окскарбазепин Канон могут наблюдаться головокружение, сонливость, расстройство координации движений (атаксия), двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения, нарушения зрения, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), и угнетение сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. При появлении описанных выше нежелательных явлений воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами. Если у Вас не наблюдаются эти нежелательные явления, то соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата, особенно в самом начале приема препарата или во время подбора дозы.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или фольги алюминиевой жесткой многослойной ОПА/фольга/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 или 50 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата с вложением силикагеля. Крышка из полиэтилена или полипропилена.
На банку наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.
По 3, 5 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек:
