Торговое наименование
Омакор
Международное непатентованное наименование
Омега-3 кислот этиловые эфиры 90
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: сумма Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров - 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% - 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90 %].
Вспомогательное вещество: α-Токоферол.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
Описание
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемическое средство
Код АТХ
С10АХ06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов. Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
Препарат Омакор применяется у взрослых для лечения гипертриглицеридемии следующих видов:
- Эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;
- для вторичной профилактики после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к Омеге-3 и другим компонентам препарата,
- аллергическая реакция на арахис и сою,
- возраст до 18 лет,
- беременность, период грудного вскармливания,
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
Грудное вскармливание
Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому Вы не должны применять препарат Омакор в период грудного вскармливания.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы глотают, запивая водой. Можно принимать капсулы во время еды, чтобы уменьшить нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Рекомендуемая доза
Доза для лечения высокого уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капсулы.
Доза при вторичной профилактики инфаркта миокарда
Обычная доза составляет 1 капсула в сутки.
Продолжительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.
Побочное действие
Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.
Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны печени: редко нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко зудящие высыпания; очень редко крапивница.
В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, AJIT).
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности. Рекомендована симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Если Вы применяете лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови, например, варфарин или ацетилсалициловая кислота, или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови и, возможно, нужно изменить Вашу обычную дозу препарата для разжижения крови.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы применяли или собираетесь применять другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта, следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат Омакор с пищей и напитками
Прием капсул во время еды помогает снизить вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Перед применением препарата Омакор проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас установлена гиперчувствительность или аллергия на рыбу;
- если Вы старше 70 лет;
- если у Вас нарушены функции печени (возможно, Вам будет необходим контроль активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ));
- если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты);
- если у Вас есть заболевание крови, проявляющееся повышенной кровоточивостью или спонтанными кровотечениями (геморрагический диатез);
- если у Вас высокий риск кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции);
- если у Вас вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Омакор у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Препарат Омакор содержит соевое масло.
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Влияние на способность к вождению автомобилем и обслуживанию машин
Отсутствует.
Форма выпуска
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
По 28 или 100 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеящаяся этикетка.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
