Омепразол лиофилизат для приг.р-ра д/инфузий 40мг, №1

Листок-вкладыш – информация для пациента

Омепразол, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Код АТХ

A02BC01

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Омепразол и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Омепразол.
3. Применение препарата Омепразол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Омепразол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Омепразол и для чего его применяют

Препарат Омепразол содержит действующее вещество омепразол, которое относится к фармакотерапевтической группе: cредства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса. Они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Показания к применению

Препарат Омепразол для внутривенного введения применяется в качестве альтернативы пероральной (через рот, путем проглатывания) терапии у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

• язвенная болезнь желудка;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• появление дефектов на слизистой оболочке желудка (эрозивно-язвенные поражения желудка), связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов;
• появление дефектов на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки (эрозивноязвенные поражения двенадцатиперстной кишки), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, развивающаяся на фоне некоторых нервно-психических отклонений и явлений, таких как, например, депрессия, стресс или тревожные состояния (стрессовые язвы);
• заброс содержимого желудка в пищевод без изменения слизистой пищевода (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление слизистой пищевода в результате заброса в него содержимого желудка (рефлюкс-эзофагит);
• опухоль поджелудочной железы, которая стимулирует выработку в желудке избытка кислоты (синдром Золлингера-Эллисона);
• предупреждение заброса (аспирации) содержимого желудка в дыхательные пути во время наркоза (общей анестезии) (синдром Мендельсона).

Способ действия препарата Омепразол

Препарат Омепразол представляет собой специальным образом высушенный порошок (лиофилизат) омепразола для приготовления раствора для внутривенного капельного введения (инфузий). Омепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонного насоса». Они работают, уменьшая количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче. Порошок омепразола для приготовления раствора для инфузий используют только, если невозможно лечение препаратами, принимаемыми внутрь (через рот).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Омепразол

Противопоказания

Не применяйте препарат Омепразол:

• если у Вас аллергия на омепразол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонного насоса» (например, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол);
• если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: препараты от ВИЧ-инфекции (нелфинавир и атазанавир), эрлотиниб (противоопухолевый препарат), позаконазол (противогрибковый препарат) или препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• если у Вас болезнь печени (печеночная недостаточность), и Вы принимаете кларитромицин (антибиотик, применяемый для лечения некоторых инфекций);
• если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Омепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

• если Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием (дисфагия);
• если у Вас частая рвота, в том числе с кровью;
• если Вы заметили у себя черный стул (мелена).

В перечисленных выше случаях необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как лечение препаратом Омепразол может скрывать проявления этого заболевания и отсрочить постановку правильного диагноза.

• если у Вас начались проблемы с печенью (это может проявляться, например, болью или дискомфортом в правом подреберье, горечью во рту, желтушностью кожи и белков глаз).

Сообщите врачу, если у Вас пониженная масса тела или недостаток витамина В12, так как омепразол может нарушать всасывание этого витамина в организме.

При длительном применении омепразола (больше 3 месяцев) может развиться гипомагниемия (пониженный уровень магния в крови). Сообщите врачу, если у Вас появились хроническая усталость, судороги, непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушение сознания (делирий), головокружение, неровное сердцебиение (аритмия), так как это могут быть симптомы гипомагниемии.

Если Вам необходимо применять препарат Омепразол совместно с дигоксином (препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца) или с диуретиками (мочегонные препараты), Ваш врач может проверить уровень магния в Вашей крови перед началом лечения препаратом Омепразол и периодически контролировать его во время лечения.

Сообщите своему врачу, если у Вас пониженная плотность и прочность костей (остеопороз), так как применение омепразола, особенно в больших дозах и в течение более одного года, может увеличивать риск перелома костей бедра, запястья или позвоночника. При необходимости врач может назначить Вам препараты витамина D и кальция.

Сообщите врачу, если Вы испытываете тяжелую или постоянную диарею, так как применение омепразола иногда может увеличивать частоту инфекций, проявляющихся диареей.

Лабораторные исследования

Сообщите врачу, что Вы применяете препарат Омепразол, если Вам предстоит сдавать анализы на хромогранин А (CgA) в плазме крови (лабораторный тест, направленный на определение опухолей). Необходимо временно прекратить применение препарата Омепразол за 5 дней до сдачи анализов, так как применение этого препарата может оказывать влияние на результаты обследований.

Если Вы применяете препарат Омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач должен будет регулярно Вас наблюдать.

Вы должны сообщать о любых новых и исключительных симптомах, о самочувствии всякий раз, когда Вы посещаете своего лечащего врача.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Омепразол у детей в возрасте до 18 лет ввиду ограниченного опыта внутривенного введения омепразола у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин);
• препараты от грибковых инфекций (вориконазол, позаконазол, кетоконазол, итраконазол);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения легкой депрессии, состояния беспокойства, нарушения сна);
• эрлотиниб (препарат, применяемый для лечения рака);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир, атазанавир, саквинавир);
• клопидогрел (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов);
• препараты, препятствующие свертыванию крови (антагонисты витамина К) (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион);
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения болей в ногах, возникающих при ходьбе и проходящих при отдыхе (перемежающейся хромоты));
• диазепам (препарат, применяемый для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Омепразол для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка.

Беременность

Препарат Омепразол в рекомендованных дозах может применяться при беременности после консультации с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Препарат Омепразол в рекомендованных дозах может применяться при грудном вскармливании после консультации с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с тем, что во время лечения препаратом Омепразол могут наблюдаться головокружение, сонливость и нечеткость зрения, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими  потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Препарат Омепразол содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом.

• При язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в т.ч. для профилактики рецидивов) омепразол вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки.
• При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, омепразол вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки.
• При стрессовых язвах омепразол вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки.
• При симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагите омепразол вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки.
• При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза омепразола составляет 60 мг в сутки внутривенно капельно; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения.

Предупреждение заброса содержимого желудка в дыхательные пути во время наркоза

Препарат Омепразол назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до наркоза в дозе 40 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью суточная доза препарата Омепразол не должна превышать 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Омепразол в виде лиофилизата нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и/или способ введения

Вы будете получать препарат Омепразол внутривенно капельно (в течение 20–30 минут) после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Омепразол определит Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Омепразол больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются головокружение, заторможенность, головная боль, спутанность сознания, расширение сосудов, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), тошнота, рвота, повышенное газообразование (метеоризм), частый жидкий стул (диарея). Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Омепразол

Если Вы пропустили введение препарата, Вам следует ввести очередную дозу как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенную дозу вводить не следует. Не применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Омепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок);
• Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм);
• пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость, что может быть симптомами проблем с печенью (гепатит с желтухой или без).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Омепразол:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• тошнота;
• рвота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• бессонница;
• головокружение;
• ощущение «ползание мурашек» по коже (парестезия);
• сонливость;
• чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• повышение активности «печеночных» ферментов в анализе крови;
• воспаление кожи (дерматит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• образование на коже волдырей, похожих на ожог крапивой (крапивница);
• переломы костей (бедренных, запястных, тел позвонков);
• недомогание;
• отеки рук и ног (периферические отеки).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение количества белых клеток крови – лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
• повышенная возбудимость, агрессивность;
• нарушение сознания;
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• нарушение вкуса;
• нечеткость (затуманиевание) зрения;
• сухость во рту;
• воспаление слизистой в полости рта (стоматит);
• грибковые инфекции рта и желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальный кандидоз);
• воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);
• нарушение функции печени;
• поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени;
• сильное выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (реакции фоточувствительности);
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);
• риск развития острого воспаления почек (тубулоинтерстициального нефрита) с возможным прогрессированием до почечной недостаточности;
• повышенное потоотделение.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• снижение количества белых клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• снижение количества всех клеток крови: красных, белых и кровяных пластинок (панцитопения);
• сыпь в виде мишеней на коже (мультиформная эритема);
• мышечная слабость;
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение количества магния в крови (гипомагниемия);
• снижение количества кальция (гипокальциемия), снижение количества калия (гипокалиемия) в крови вследствие тяжелой гипомагниемии;
• неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция);
• имелись сообщения о необратимом нарушении функции зрения у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенных инъекций омепразола в больших дозах. Однако причинно-следственная связь между ухудшением функции зрения и терапией омепразолом не была установлена.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С в картонной упаковке (пачке).

Приготовленный инфузионный раствор

Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы (глюкозы) должен быть использован в течение 6 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8С).

Инфузионный раствор на 0,9 % растворе натрия хлорида должен быть использован в течение 12 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8С).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является омепразол.

Каждый флакон содержит 40 мг омепразола (в виде натриевой соли).

Вспомогательными веществами являются: натрия гидроксид и динатрия эдетат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Лиофилизат, содержащий 40 мг омепразола, во флаконы вместимостью 13,5 мл из бесцветного прозрачного стекла первого гидролитического класса, флакон укупоривают пробкой резиновой.

Флакон, укупоренный резиновой пробкой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).