Омез капсулы кишечнорастворимые 20мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Омез®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Код АТХ

А02ВС01

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Омез®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Омез®.
3. Прием препарата Омез®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Омез®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Омез®, и для чего его применяют

Препарат Омез® содержит действующее вещество омепразол, которое относится к средствам для лечения кислотозависимых заболеваний – противоязвенным средствам и средствам для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) из группы ингибиторов протонного насоса. Они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Показания к применению

Препарат Омез® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-ассоциированные) язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
• устранение (эрадикация) Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
• воспаление слизистой пищевода в результате заброса в него содержимого желудка (рефлюкс-эзофагит);
• заброс содержимого желудка в пищевод без изменения слизистой пищевода (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ]);
• расстройство пищеварения (диспепсия), связанное с повышенной кислотностью;
• опухоль поджелудочной железы, которая стимулирует выработку в желудке избытка кислоты (синдром Золлингера - Эллисона).

Препарат Омез® применяется у детей в возрасте от 2 лет с массой тела не менее 20 кг при следующих состояниях:

• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая ГЭРБ.

Препарат Омез® применяется у детей в возрасте от 4 лет и подростков при следующих состояниях:

• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Способ действия препарата Омез®

Омепразол подавляет активность так называемого «протонного насоса» – белкового комплекса в слизистой оболочке желудка, обеспечивающего приток соляной кислоты. Омепразол блокирует такие белковые комплексы, что приводит к снижению количества кислоты, которую производит Ваш желудок.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Омез®

Противопоказания

Не принимайте препарат Омез®:

• если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно получаете лечение эрлотинибом (лекарственным средством, применяемым для лечения рака) или позаконазолом (лекарственным средством, применяемым для лечения грибковых заболеваний);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров – дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы (глюкозогалактозная мальабсорбция).

Не давайте препарат Омез® ребенку старше 2 лет, если лечение требуется ему, по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и симптоматической ГЭРБ.

Не давайте препарат Омез® ребенку старше 4 лет, если лечение требуется ему, по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматической ГЭРБ и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Особые указания

Перед приемом препарата Омез® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Омез® может скрывать симптомы других заболеваний, в том числе злокачественных новообразований. Поэтому, если что-либо из следующего произойдет с Вами до начала приема препарата Омез® или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы без причины сильно теряете в весе и испытываете проблемы с глотанием;
• у Вас боли в желудке или расстройство желудка;
• у Вас рвота пищей или кровью;
• у Вас черный стул (фекалии с пятнами крови).

Обязательно сообщите врачу, если:

• Вы принимаете некоторые противовирусные средства (атазанавир и нелфинавир) или препараты, «разжижающие» кровь (клопидогрел), поскольку их применение с омепразолом не рекомендуется (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Омез®»);
• у Вас остеопороз (заболевание, проявляющееся повышением хрупкости костей), поскольку омепразол может способствовать прогрессированию этого заболевания;
• Вы заметили уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Эти симптомы могут указывать на воспаление в почках, которое может возникнуть при приеме омепразола, поэтому о них следует сообщить лечащему врачу (см. также раздел 4);
• Вам необходимо сдать специфический анализ крови для определения концентрации хромогранина А (используется для диагностики нейроэндокринных опухолей), поскольку омепразол может влиять на результаты этого теста.

Дети

Препарат Омез® противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (см. подраздел «Противопоказания»).

Препарат Омез® не применяется у детей по другим показаниям, кроме лечения рефлюксэзофагита и симптоматической ГЭРБ у детей в возрасте от 2 лет, а также язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, у детей в возрасте от 4 лет.

Другие препараты и препарат Омез®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Омез® может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Омез®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения инфекций, вызванных грибком);
• эрлотиниб (применяется для лечения рака);
• дигоксин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• атазанавир, нелфинавир или саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• диазепам (применяется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии);
• антагонисты витамина К (группа веществ, снижающих свертываемость крови за счет ослабления действия витамина К), такие как варфарин;
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов);
• такролимус (применяется в случаях трансплантации органов);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Ваш врач может временно приостановить лечение препаратом Омез®;
• кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения инфекций);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Омез® может применяться во время беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах он вряд ли повлияет на ребенка. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать препарат Омез®, если Вы кормите грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения омепразолом могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения (см. раздел 4). Если у Вас возникают какие-либо из этих нежелательных реакций, Вы не должны водить машину или работать с механизмами.

Препарат Омез® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Необходимую Вам дозу подберет лечащий врач в зависимости от Вашего заболевания и Вашей восприимчивости к проводимому лечению. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки, однако в некоторых случаях врач может принять решение увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки и более.

Если Вам назначили этот препарат для эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией), не забывайте принимать другие назначенные Вам лекарственные препараты так, как назначил Ваш лечащий врач, или в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Применение у детей и подростков

Препарат применяется у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 20 кг при рефлюксэзофагите и симптоматической ГЭРБ в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости лечащий врач Вашего ребенка может увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.

Препарат применяется у детей в возрасте от 4 лет и подростков для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. В подобных случаях у детей с массой тела от 15 до 30 кг препарат назначают в дозе 10 мг 2 раза в сутки, у детей с массой тела от 31 кг и более – в дозе 20 мг 2 раза в сутки в течение одной недели совместно с амоксициллином и кларитромицином в дозах, которые назначил лечащий врач. Применение препарата у детей требует тщательного врачебного наблюдения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы препарата Омез® рекомендуется принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, яблочным пюре, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована немедленно или в течение 30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат так долго, как это рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы приняли больше препарата Омез®, чем следовало

Если Вы приняли препарата Омез® больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, расширение (дилатация) сосудов, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, рвота, повышенное газообразование (метеоризм), диарея. В подобных случаях обратитесь к врачу, чтобы он назначил необходимое Вам лечение в зависимости от возникающих симптомов (симптоматическую терапию).

Если Вы забыли принять препарат Омез®

Если Вы забыли принять дозу препарата Омез®, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омез® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Омез® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:

• При возникновении любого из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000:
• лихорадка;
• отек лица, губ, языка или горла, возможно с затруднением дыхания (бронхоспазм) или глотания – ангионевротический отек;
• головокружение, обморок, сильный кожный зуд, появление сыпи или волдырей (крапивница) – анафилактическая реакция / анафилактический шок.

При тяжелых нарушениях со стороны печени, которые наблюдались редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• пожелтение кожи, потемнение цвета мочи – воспаление печени (гепатит с желтухой или без).

При выявлении в анализе крови значительных нарушений клеточного состава – панцитопения, агранулоцитоз, которые наблюдались очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000.

При появлении распространенной кожной сыпи, в некоторых случаях с повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, поражением слизистых оболочек, изъязвлениями на коже и слизистых оболочках – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые наблюдались очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000.

При появлении кожной сыпи, лихорадки (> 38 C), увеличении лимфатических узлов, поражении печени, почек и других органов, повышении количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром), которая наблюдалась редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Омез®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• доброкачественные разрастания слизистой оболочки желудка (доброкачественные железистые полипы в желудке).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница;
• головокружение;
• ощущение «ползания мурашек» по коже (парестезия);
• сонливость;
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• воспаление кожи (дерматит);
• перелом бедра, костей запястья и позвоночника;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества белых клеток крови – лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
• возбуждение;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• нарушение вкуса;
• нечеткость зрения;
• сухость во рту;
• появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);
• грибковые инфекции рта и желудочно-кишечного тракта (кандидоз желудочнокишечного тракта);
• сильное выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• заболевание почек – интерстициальный нефрит;
• усиление потоотделения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• агрессия;
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества магния в крови (гипомагниемия);
• снижение количества кальция в крови (гипокальциемия) вследствие тяжелой гипомагниемии;
• снижение количества калия в крови (гипокалиемия) вследствие тяжелой гипомагниемии;
• воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);
• подострая кожная красная волчанка (высыпания на коже, которые могут напоминать кольцевидные или псориазоподобные бляшки, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света);
• риск развития заболевания почек – тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности);
• неспособность к достижению или поддержанию эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция).

Сообщалось о случаях образования железистых полипов в желудке у пациентов, принимающих лекарственные препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; полипы доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Омез® содержит

Действующим веществом является омепразол.

Омез®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 20 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарные сферы (0,6- 0,71 мм) (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); промежуточное покрытие: гипромеллоза (тип 2910), тальк, титана диоксид (E171); кишечнорастворимое покрытие: макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1). 

Состав капсул желатиновых твердых размера 4 (крышечка: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин; корпус: титана диоксид (Е171), желатин).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Омез®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы размера 4, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

По 5, 6 или 7 капсул в блистер из алюминиевой фольги.

По 2 или 20 блистеров по 5 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

По 5 или 10 блистеров по 6 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

По 1, 2, 4, 8 или 14 блистеров по 7 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

По 10, 14 или 15 капсул в ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Алюминиевый блистер.

По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров по 10 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

По 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров по 14 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

По 2 блистера по 15 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку картонную