Торговое наименование
Онихелп
Международное непатентованное наименование
Аморолфин
Лекарственная форма
Лак для ногтей
Состав
1 мл препарата содержит
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид 55,74 мг (соответствует 50 мг аморолфина основания).
Вспомогательные вещества: этанол - 482,53 мг, этилацетат - 144,59 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100) - 127,60 мг, н-бутилацетат - 50,08 мг, триацетин - 10,45 мг.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum;
Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);
Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;
Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;
Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.
Бактерии не чувствительны к аморолфину, за исключением Актиномицетов.
Propionibacterium acnes слабо чувствительны.
Фармакокинетика
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Показания к применению
- Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
- профилактика грибковых поражений ногтей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:
- Перед применением лака Онихелп® необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.
- Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить входящей в комплект спиртовой салфеткой.
- Обмакнуть аппликатор в лак. Аппликатор следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, также не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
- Лак нанести на поверхность пораженного ногтя с помощью аппликатора. Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.
- Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.
- После использования протереть аппликатор спиртовой салфеткой. Использованную салфетку выбросить.
- Дать лаку высохнуть в течение примерно 3-5 минут.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Онихелп®.
Перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.
В случае использования декоративного лака, перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.
По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания. После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.
В случае если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.
Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. Если по истечении 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.
Применение у детей
Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать его детям.
Побочное действие
При применении препарата Онихелп® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота не известна * - реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко -повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ноггевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко - ощущение жжения кожи; частота неизвестна * - эритема*, зуд*, контактный дерматит*, крапивница*, образование волдыреи*.
*Данные пострегистрационных наблюдений
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Препарат предназначен для наружного применения, поэтому, при случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!
Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей. Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.
Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое и неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Не следует наносить лак на кожу вокруг ногтя.
Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.
Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей покрытых лаком.
Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу. Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.
Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.
В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных или местных аллергических реакций после нанесения лака следует немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Лак для ногтей, 5%.
По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по применению, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30С. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Без рецепта
