Торговое наименование
Опатанол
Международное непатентованное наименование
Олопатадин
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
На 1 мл раствора:
Действующее вещества: олопатадин гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат), кислота хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
S01GX09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Олопатадин является селективным ингибитором H1-гистаминовых рецепторов.
In vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.
Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Максимальная концентрация (Сmах) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами.
При приеме внутрь период полувыведения препарата Т1/2 составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60-70% в неизмененном виде.
Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.
Показания к применению
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- период кормления грудью;
- возраст до 3 лет.
С осторожностью
У пациентов с сопутствующим синдром "сухого" глаза и заболевания роговицы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Сведения с местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении.Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинам и детородного возроста,не применяющими методами контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Способ применения и дозы
Местно.
Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.
При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами.
В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут после снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Побочное действие
Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.
Инфекционные нарушения
Нечасто: ринит
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дисгевзия
Нечасто: головокружение, гипестезия
Частота неизвестна: сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
Нечасто: эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу , фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
Частота неизвестна: отек роговицы отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клети и средостения
Часто: сухость в носу
Частота неизвестна: диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Частота неизвестна: дерматит, эритема
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость
Частота неизвестна: астения, чувство недомогания
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
При развитии передозировки при случайном тпроглатывании лечение должно быть поддерживающим.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Опатанол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами
Форма выпуска
Капли глазные, 0,1%.
По 5 мл во флакон-капельницу “Droptainer™” из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
