Торговое наименование
Оралсепт®
Международное непатентованное наименование
Бензидамин
Лекарственная форма
Спрей для местного применения дозированный
Состав
На одну дозу препарата
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид - 0,255 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.
Описание
Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ
A01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин- подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
- Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
- Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет - по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям от 3 до 6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Курс лечения:
Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению:
1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону.
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение.
Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: ларингоспазм
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: жжение в ротовой полости, сухость во рту
Частота неизвестна: чувство онемения в ротовой полости
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: фотосенсибилизация
Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд.
Очень редко: ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) - 65,28-130,56 мг,
- для детей старше 12 лет - 65,28-130.56 мг,
- для детей от 6 до 12 лет - 65,28 мг,
- для детей от 3 до 6 лет - 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат ОРАЛСЕПТ® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза.
По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном флаконе из ПЭВП с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта
Доставка на дом
