Оралсепт спрей для местного применения 0,255мг/доза, 30мл 176доз

Листок-вкладыш – информация для пациента 

Оралсепт, 0,255 мг/доза, спрей для местного применения дозированный

Международное непатентованное наименование

Бензидамин

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний в полости рта

Код АТХ

A01AD02

Содержание листка-вкладыша 

1. Что из себя представляет препарат Оралсепт и для чего его применяют. 
2. О чем следует знать перед применением препарата Оралсепт. 
3. Применение препарата Оралсепт. 
4. Возможные нежелательные реакции. 
5. Хранение препарата Оралсепт. 
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения. 

1. Что из себя представляет препарат Оралсепт и для чего его применяют 

Препарат Оралсепт содержит действующее вещество бензидамина гидрохлорид. Он относится к группе препаратов под названием «препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта». Он оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее действие, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.  

Показания к применению

Препарат Оралсепт применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• воспаление слизистой глотки (фарингит), гортани (ларингит), миндалин (тонзиллит);
• воспаление десен (гингивит), слизистой языка (глоссит), околозубной ткани (пародонтоз), слизистой ротовой полости (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• воспаление слюнных желез с наличием уплотнений (калькулезное воспаление слюнных желез); 
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (удаление миндалин, переломы челюсти);
• грибковое поражение слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии). 

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт используется в составе комбинированной терапии. 

Если улучшение не наступило в течение 7 дней применения препарата или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.  

2. О чем следует знать перед применением препарата Оралсепт 

Противопоказания

 Не применяйте препарат Оралсепт: 

• если у Вас аллергия на бензидамина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).  

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата Оралсепт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологии.

Поэтому, если симптомы не проходят в течение более 3 дней, проконсультируйтесь с врачом.  

Сообщите Вашему врачу, если: 

• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные препараты;
• у Вас есть дыхательные расстройства, такие как бронхиальная астма. 

Дети и подростки 

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения препарата Оралсепт у детей в возрасте до 3 лет не установлены). 

Другие препараты и препарат Оралсепт 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность 

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Препарат Оралсепт не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания. 

Препарат Оралсепт содержит этанол 

Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.  

Содержание этанола в разовой дозе:

•  для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) – 65,28–130,56 мг,
• для детей старше 12 лет – 65,28–130,56 мг,
• для детей от 6 до 12 лет – 65,28 мг,  
• для детей от 3 до 6 лет – 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг (максимальная разовая доза). 

Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия. 

Препарат Оралсепт содержит натрий 

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия. 

Препарат Оралсепт содержит метилпарагидроксибензоат 

Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). 

3. Применение препарата Оралсепт 

Способ применения

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза 

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора. 

Взрослым (в том числе больным пожилого возраста) – по 4?8 впрыскиваний 2?6 раз в сутки. 

Применение у детей и подростков 

Детям от 12 до 18 лет – по 4?8 впрыскиваний 2?6 раз в сутки. 

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2?6 раз в сутки.  

Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2?6 раз в сутки. 

Путь и (или) способ введения 

Применяется местно, после еды. 

• Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону. 
• Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд. 
• Верните насадку в первоначальное положение. 

 Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух. 

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. 

Продолжительность терапии 

Продолжительность лечения 7 дней.  

Если Вы применили препарата Оралсепт больше, чем следовало 

Если Вы превысили дозу препарата или случайно проглотили его в большом количестве, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки. 

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.  

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: 

• рвота,
• боль в животе,
• беспокойство,
• страх,
• галлюцинации,
• припадки (судороги),
• нарушение походки,
• повышение температуры тела,
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• угнетение дыхания.  

При возникновении вышеуказанных симптомов передозировки необходимо соответствующее лечение, например, поддержание дыхания, удаление лекарственного препарата из организма (промывание желудка) и т.д. 

Если Вы забыли применить препарат Оралсепт 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы.  

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.  

4. Возможные нежелательные реакции 

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Оралсепт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции: 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 

• затруднение дыхания (ларингоспазм); 
• внезапное появление отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек). 

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• внезапное падение артериального давления,
• учащенный и слабый пульс,
• отек кожи и/или слизистых,
• побледнение или покраснение кожных покровов,
• головокружение,
• обморочное состояние,
• кожная сыпь,
• зуд,
• затруднение дыхания (анафилактические реакции). 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Оралсепт: 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• сухость и жжение во рту; 
• кожная сыпь;
• кожный зуд. 

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 

• чувство онемения в ротовой полости.

5. Хранение препарата Оралсепт 

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте. 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». 

Датой истечения срока годности является последний данного день месяца. 

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения 

Состав

Препарат Оралсепт содержит 

Действующим веществом является бензидамина гидрохлорид.  

1 доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85 % (Е 132), очищенная вода. 

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, этанол и натрий (см. раздел 2). 

Внешний вид препарата ОРАЛСЕПТ и содержимое упаковки 

Спрей для местного применения дозированный.  

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной. 

По 30 мл (176 доз) в белом, непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с дозатором и складывающимся наконечником.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 

Условия отпуска

Без рецепта.