Листок-вкладыш – информация для пациента
ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, 30 мг, капсулы
Международное непатентованное наименование
Осельтамивир
Код АТХ
J05AH02
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства системного действия; ингибиторы нейраминидазы
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА.
3. Прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, и для чего его применяют
Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА содержит действующее вещество осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме.
Показания к применению
Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА применяется для:
- лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года;
- профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
- профилактики гриппа у детей в возрасте от 1 года.
Способ действия препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА
Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА является противовирусным средством.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА
Противопоказания
Не принимайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, если:
- у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас тяжелое заболевание почек;
- у Вас тяжелое заболевание печени.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
До начала лечения препаратом ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА обязательно сообщите врачу, если:
- у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- у Вас ослаблена иммунная система;
- у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА эффективен только против вируса гриппа.
Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
- пробенецид (применяется для лечения подагры);
- хлорпропамид (применяется для лечения сахарного диабета);
- метотрексат (применяется для лечения опухолей, аутоиммунных болезней);
- фенилбутазон (применяется для уменьшения боли и воспаления).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, или полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, 30 мг, капсулы, содержит краситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Прием препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Начинайте прием препарата, как только почувствовали симптомы гриппа (не позднее 2 суток с момента появления симптомов).
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
Лечение
Рекомендуемая доза препарата для лечения детей в возрасте от 1 года до 8 лет зависит от массы тела и составляет:
- 30 мг (1 капсула) 2 раза в сутки для детей с массой тела 15 кг и менее;
- 45 мг (1 капсула) 2 раза в сутки для детей с массой тела свыше 15 кг и до 23 кг;
- 60 мг (2 капсулы по 30 мг) 2 раза в сутки для детей с массой тела свыше 23 кг и до 40 кг;
- 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки для детей с массой тела свыше 40 кг.
Препарат рекомендуется принимать в течение 5 дней независимо от возраста и массы тела ребенка. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсул. Приготовление суспензии – см. раздел «Приготовление суспензии осельтамивира».
Профилактика
Рекомендуемая доза препарата для профилактики у детей в возрасте от 1 года до 8 лет зависит от массы тела и составляет:
- 30 мг (1 капсула) 1 раз в сутки для детей с массой тела 15 кг и менее;
- 45 мг (1 капсула) 1 раз в сутки для детей с массой тела свыше 15 кг и до 23 кг;
- 60 мг (2 капсулы по 30 мг) 1 раз в сутки для детей с массой тела свыше 23 кг и до 40 кг;
- 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки для детей с массой тела свыше 40 кг.
С целью профилактики гриппа прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком и продолжать прием препарата в течение 10 дней.
Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсул. Приготовление суспензии – см. раздел «Приготовление суспензии осельтамивира».
Дети с массой тела свыше 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет
Лечение
Рекомендуемая доза для детей с массой тела свыше 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, - по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсул. Приготовление суспензии – см. раздел «Приготовление суспензии осельтамивира».
Профилактика
Рекомендуемая доза для детей с массой тела свыше 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, - по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсул. Приготовление суспензии – см. раздел «Приготовление суспензии осельтамивира».
Путь и (или) способ введения
Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Приготовление суспензии осельтамивира
Если у Вас или Вашего ребенка есть проблема с проглатыванием капсул, откройте капсулу и высыпьте ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. раздел «Путь и (или) способ введения») для того, чтобы скрыть горький вкус. Тщательно перемешайте смесь, примите целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления.
Если Вам требуются дозы 30-60 мг, для правильного дозирования следуйте следующим инструкциям:
- Держа одну капсулу 75 мг препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА над маленькой емкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в емкость.
- Добавьте в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешайте в течение 2 минут.
- Наберите в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно рекомендациям ниже:
Масса тела / Рекомендованная доза / Количество смеси препарата на один прием
- ≤15 кг / 30 мг / 2 мл.
- >15-23 кг / 45 мг / 3 мл.
- >23-40 кг / 60 мг / 4 мл.
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь выбросьте.
4. Во вторую емкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.
5. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.
Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.
Приготовление суспензии осельтамивира с использованием капсул 30 мг и 45 мг
Для правильного дозирования:
1. Определите количество капсул препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, требующееся для приготовления смеси:
Масса тела* / Количество капсул препарата для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней / Количество капсул препарата для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики:
- ≤15 кг / 1 капсула 30 мг 2 раза в сутки / 1 капсула 30 мг 1 раз в сутки.
- >15-23 кг / 1 капсула 45 мг 2 раза в сутки / 1 капсула 45 мг 1 раз в сутки.
- >23-40 кг / 2 капсулы 30 мг 2 раза в сутки / 2 капсулы 30 мг 1 раз в сутки.
*Дети с массой тела >40 кг и взрослые могут получать препарат, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики.
2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну/или несколько капсул препарата над маленькой емкостью, аккуратно раскройте одну/или несколько капсул и высыпьте порошок в емкость.
3. Добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.
4. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.
Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.
Если Вы приняли препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА больше, чем следовало
Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы приняли. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».
Если Вы забыли принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу препарата в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА
При прекращении приема препарата нежелательных реакций не возникает. Но если Вы прекратили принимать ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА раньше, чем рекомендовал Вам врач, Вы можете не достичь ожидаемого терапевтического эффекта препарата, или симптомы заболевания могут возобновиться/усилиться. Всегда принимайте препарат так, как Вам назначил его врач.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:
Серьезные нежелательные реакции
Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА.
Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата – это решение примет врач.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- анафилактические или анафилактоидные реакции (симптомы включают предобморочное состояние или потерю сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшную, холодную и влажную кожу);
- нарушения со стороны печени (фульминантный (особо тяжелый) гепатит, нарушение функции печени и желтуха);
- ангионевротический отек (внезапный сильный отек кожи, главным образом вокруг головы и области шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием);
- синдром Стивенса-Джонсона (острое угрожающее жизни заболевание, характеризующееся поражением кожи и слизистых оболочек);
- токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание аллергической природы, характеризующееся острым нарушением общего состояния пациента, распространенным поражением кожного покрова и слизистых оболочек);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- нарушения со стороны нервной системы и психики (галлюцинации, делирий (симптомы включают нарушение сознания, спутанность сознания, анормальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары), анормальное поведение).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА у взрослых пациентов и подростков
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бронхит (воспалительное заболевание дыхательной системы, характеризующееся преимущественным поражением бронхов);
- простой герпес;
- назофарингит (симптомы включают насморк и/или заложенность носа, общую слабость и недомогание, головную боль, повышение температуры, временную потерю обоняния и вкуса);
- инфекции верхних дыхательных путей;
- синусит (симптомы включают заложенность носа, выделения, тяжесть и неприятные ощущения в лобной или околоносовой зонах лица);
- бессонница;
- кашель;
- боль в горле;
- ринорея (обильные выделения из носа);
- рвота;
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- диспепсия (симптомы включают ощущение боли, тяжести в желудке, переполнения);
- боль;
- головокружение (включая вертиго (ощущение вращения окружающих предметов или неправильного положения тела в пространстве));
- утомляемость;
- боль в конечностях;
- лихорадка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции гиперчувствительности (покраснение кожи и зуд);
- изменение сознания;
- судороги;
- аритмия (нарушение сердечного ритма);
- повышение активности «печеночных» ферментов;
- экзема (острое или хроническое воспалительное заболевание кожи);
- дерматит (воспалительные заболевания кожи аллергической, инфекционной и иной природы);
- сыпь;
- крапивница (заболевание преимущественно аллергического характера, характеризующееся появлением на коже и слизистых оболочках зудящих волдырей).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови ниже 150 тыс./мкл);
- причинение себе телесного повреждения;
- нарушение зрения;
- геморрагический колит (симптомы включают утомляемость, слабость, судороги, повышение температуры тела, боль в животе, жидкий стул с кровью);
- печеночная недостаточность;
- гепатит (воспалительное заболевание печени с нарушением ее функций);
- мультиформная эритема (острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания).
Дополнительные нежелательные реакции у детей
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей, представлены ниже.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- заложенность носа;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- средний отит (воспаление среднего уха, обычно возникающее в результате бактериальной или вирусной инфекции);
- головная боль;
- конъюнктивит (симптомы включают покраснения глаз, выделения и боль);
- боль в ухе;
- ринорея (обильные выделения из носа);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- диспепсия (симптомы включают ощущение боли, тяжести в желудке, переполнения);
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушения со стороны барабанной перепонки;
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить контурную ячейковую упаковку в пачке.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является осельтамивир.
Каждая капсула препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, 30 мг, содержит 30 мг осельтамивира (в виде осельтамивира фосфата – 39,4 мг).
Вспомогательными веществами содержимого капсулы являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк.
В состав оболочки капсулы 30 мг входят: титана диоксид (Е171), бриллиантовый синий (Е133), азорубин (Е122), желатин.
Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА, 30 мг, капсулы, содержит азорубин (Е122) – см. раздел 2.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы размера №4, непрозрачные, корпус и крышечка светло-голубого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета или спрессованная масса белого или почти белого цвета, рассыпающаяся при легком нажатии.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
