Торговое наименование: Остерепар
Международное непатентованное наименование: Алендроновая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Действующее вещество: алендроновая кислота.
Каждая таблетка содержит натрия алендроната тригидрат - 91,36 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание:
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
Код АТХ: M05BA04
Фармакологические свойства
Препарат Остерепар содержит действующее вещество алендроновая кислота - костной резорбции ингибитор - бисфосфонат.
Показания к применению
Применение препарата Остерепар показано у взрослых для лечения:
остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Противопоказания
Аллергия на натрия алендроната тригидрат (алендроновую кислоту) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия (нарушение расслабления нижнего пищеводного сфинктера), стриктура (сужение) и т.д.);
если Вы не способны оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови);
тяжелый гипопаратиреоз (снижение секреции паратиреоидного гормона);
хроническая почечная недостаточность;
беременность, период грудного вскармливания;
возраст меньше 18 лет;
дефицит витамина D,
тяжелые нарушения минерального обмена;
дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки)
серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением, пилоропластики
предрасположенность к гипокальциемии (низкий уровень кальция в крови); дефицит витамина D
плохое состояние зубов, заболевания десен, плановое стоматологческое удаление или Вы не проходите осмотры стоматолога
раковое заболевание, так как прием препарата в данном случае может вызвать остеонекроз (омертвение участка кости) челюсти
при прохожденнии химиотерапии или лучевой терапию
курение (поскольку это может увеличить риск проблемы с зубами)
нарушения со стороны органа слуха, такие как боль, выделения или хроническая инфекция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение данного препарата во время беременности противопоказано.
Данных о проникновении препарата Остерепар в грудное молоко нет; прием препарата в период кормления грудью противопоказан.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Рекомендуемая доза
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Лечение остеопороза у мужчин: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом должна оцениваться врачом на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.
Путь и способ введения
Внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут уменьшить всасывание препарата Остерепар.
Другие лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема препарата Остерепар.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар следует принимать, выполняя следующие правила:
принимать утром сразу после подъема с постели;
запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Остерепар;
препарат Остерепар не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
При случайном пропуске приема препарата Остерепар 1 раз в неделю Вам следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как Вы вспомните. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Остерепар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Описание нежелательных реакции
Препарат может вызывать указанные ниже нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
В редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьируется от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
головная боль, головокружение;
системное головокружение;
боль в животе, диспепсия (расстройство пищеварения), запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия (затрудненное глотание), вздутие живота, кислая отрыжка;
зуд, алопеция (выпадение волос);
припухлость суставов;
астения (слабость), периферический отек.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
нарушение вкусовых ощущений;
воспаление органов зрения (увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза), склерит (воспалительное заболевание склеры), эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой));
тошнота, рвота, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), эрозия пищевода (появление дефектов на слизистой оболочке пищевода), мелена (чёрный полужидкий стул);
кожная сыпь, эритема (покраснение кожи);
преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия (боль в мышцах), недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая крапивницу, отек Квинке;
симптоматическая гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови), часто на фоне факторов предрасположенности;
стриктура (сужение) пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов пищевода (перфорация (образование отверстия), язвы, кровотечение);
кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
локальный остеонекроз (омертвение части кости) челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией (удалением) зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Симптомы
Боли в животе, расстройства пищеварения, проблемы с глотанием, изжога, заболевание пищевода, гастрит; может развиться низкий уровень кальция и фосфатов в крови.
Лечение
Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту,
Вы должны находиться в вертикальном положении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В особенности сообщите о приеме следующих препаратов:
кальций, антациды и некоторые пероральные препараты, так как они влияют на всасываемость препарата Остерепар
ранитидин - противоязвенный препарат
гормональные препараты (эстроген, прогестин), применяемые для заместительной гормональной терапии
глюкокортикостероиды (гормональные препараты), например, преднизолон, дексаметазон
противовоспалительные и болеутоляющие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен.
Особые указания
Во время лечения важно соблюдать правильную гигиену полости рта, проходить профилактические осмотры стоматолога, а также необходимо сообщать врачу о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.
При лечении данным препаратом может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком) часто с такими симптомами, как боль в груди, изжога или затруднение или боли при глотании. Особенно данные реакции могут возникнуть, если не следовать рекомендациям по приему препарата, таким как выпивать полный стакан воды и/или не ложиться в течение 30 минут после приема препарата. Эти нежелательные реакции могут ухудшиться, если продолжать принимать Остерепар после появления этих симптомов.
Во время лечения данным препаратом необходимо сообщать врачу о любых болях в бедре или в паховой области, так как это может быть симптомом неполного перелома бедренной кости.
При приеме препарата Остерепар могут возникать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также скелетномышечная боль.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат.
Препарат Остерепар содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций (головокружение и других), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития нежелательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки.
По 4 таблетки в блистер из фольги Al/PVC. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
