Палексия таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг, №20

Листок-вкладыш − информация для пациента

Палексия, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Тапентадол

Код АТХ

N02AX06

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Палексия, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Палексия.
3. Прием препарата Палексия.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Палексия.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Палексия, и для чего его применяют

Препарат Палексия содержит действующее вещество тапентадол, относящееся к фармакотерапевтической группе под названием «анальгетики; опиоиды; другие опиоиды».

Тапентадол является мощным обезболивающим (анальгетиком).

Показания к применению

Препарат Палексия применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет.

Острый болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Способ действия препарата Палексия

Тапентадол действует двумя способами: воздействует непосредственно на опиоидные рецепторы в головном и спинном мозге, а также регулирует уровень нейромедиатора норадреналина в головном мозге.

Таким образом тапентадол подавляет передачу нервных сигналов о боли между мозгом и телом, уменьшая чувство боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Палексия

Противопоказания

Не принимайте препарат Палексия:

• если у Вас аллергия на тапентадол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас астма или Ваше дыхание опасно медленное или поверхностное (угнетение дыхания, обострение или тяжёлая бронхиальная астма, гиперкапния);
• если у Вас паралитическая непроходимость кишечника;
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, болеутоляющими или другими психотропными препаратами (см. раздел «Другие препараты и препарат Палексия»);
• совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), а также в течение 14 дней после окончания их приема;
• если у Вас серьезные проблемы с почками;
• если у Вас серьезные проблемы с печенью;
• если у Вас возраст до 18 лет;
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Палексия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас медленное или поверхностное дыхание (нарушении функции дыхания);
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы;
• если у Вас черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга;
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел «Прием препарата Палексия»);
• если у Вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней степени тяжести);
• если у Вас пониженное артериальное давление;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые являются агонистамиантагонистами мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• если Вы принимаете серотонинергические препараты, в том числе антидепрессанты и противомигренозные лекарственные средства;
• если Вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые увеличивают риск возникновения судорог;
• если у Вас есть проблемы с надпочечниками (например, при болезни Аддисона);
• если у Вас есть проблемы со щитовидной железой;
• если у Вас есть проблемы с мочеиспусканием или проблемы с простатой.

Возможное злоупотребление препаратом

Прием препарата Палексия может привести к физической и психической зависимости. Если у Вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными препаратами или зависимость от лекарств, Вы можете принимать этот препарат только в течение короткого времени и под строгим медицинским контролем.

Нарушения дыхания во сне

Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость в течение дня. Если Вы или кто-то другой заметите эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении общей дозы данного препарата.

Надпочечниковая недостаточность

Опиоиды могут вызвать надпочечниковую недостаточность - потенциально опасное для жизни состояние. Проявление надпочечниковой недостаточности может включать неспецифические симптомы и признаки, в том числе тошноту, рвоту, анорексию, утомляемость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы испытываете совокупность этих симптомов.

Синдром «отмены»

При одномоментном прекращении приема препарата возможно развитие синдрома «отмены» со следующими симптомами: тревога, повышенное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела (тремор), диарея, симптомы со стороны верхних дыхательных путей, появление мурашек (пилоэрекция) и, редко, галлюцинации. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием препарата самостоятельно. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить прием препарата, обратитесь к врачу.

Гипералгезия

Если у Вас при длительном применении опиоидных анальгетиков наблюдается усиление болей, у Вас может быть диагностирована гипералгезия. Диагностика гипералгезии затруднена, что может привести к повышению дозы опиоидов, таким образом, увеличивая риск угнетения дыхания.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск нежелательных реакций увеличивается, если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, например, некоторые антидепрессанты или нейролептики. Если Вы одновременно принимаете препарат Палексия, риск судорог может увеличиться. Ваш врач решит, подходит ли Вам препарат Палексия.

Одновременное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (применяются в препаратах от кашля), нейролептики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетения дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначает препарат Палексия вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо седативные препараты, и строго соблюдайте дозировку, которую Вам назначил врач. Было бы полезно предупредить друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. При возникновении таких симптомов, обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Палексия, поскольку были сообщения о состоянии, называемом серотониновым синдромом.

Серотониновый синдром – редкое, но опасное для жизни состояние, характеризующееся непроизвольными ритмичными сокращениями мышц, в том числе мышц глаз, возбуждением, повышенным потоотделением, тремором, усилением рефлексов, повышенным мышечным напряжением и температурой тела более 38С. Ваш врач посоветует, что Вам делать в этом случае.

Не допускается прием препарата Палексия с другими препаратами, которые являются агонистами-антагонистами мю-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин).

Возможно, что препарат Палексия будет недостаточно эффективным, если принимать его вместе с одним из этих лекарственных препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов.

Прием препарата Палексия вместе с сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма (например, рифампицином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя), может повлиять на эффективность действия тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно в начале и при окончании одновременного применения. Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Препарат Палексия не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если Вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Палексия, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усилиться. Пища не влияет на действие данного препарата. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте данный препарат, пока врач не скажет Вам об этом.

При длительном применении во время беременности тапентадол может вызывать симптомы отмены у новорожденных, которые могут быть опасными для жизни новорожденного, если их не распознают и не будут лечить.

Не принимайте препарат во время родов, так как это может привести к опасному замедлению или поверхностному дыханию (угнетению дыхания) у новорожденного.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью, так как действующее вещество может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как и другие препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, Палексия может негативно влиять на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами, т.к. оказывает влияние на центральную нервную систему. Особенно часто такое действие возможно в начале лечения, при любых изменениях дозы препарата, при одновременном приеме с транквилизаторами или алкоголем. Пожалуйста, спросите у врача, можете ли Вы водить машину или работать с механизмами. Принимая препарат, не садитесь за руль, пока не узнаете, как на вас влияет препарат.

Препарат Палексия содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет Вам дозу в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за Вами. Как правило, следует принимать наименьшую обезболивающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза препарата Палексия составляет 1 таблетку 50 мг, 75 мг или 100 мг каждые 4 - 6 часов в зависимости от исходной интенсивности боли. В первый день приёма препарата, если не удалось достичь контроля боли, уже через 1 час после приёма начальной дозы может быть принята вторая доза препарата. В последующем, обычная рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг тапентадола каждые 4 - 6 часов и должна быть подобрана для поддержания адекватного обезболивания с приемлемой переносимостью.

Общая начальная суточная доза более 700 мг тапентадола в первый день лечения и поддерживающая суточная доза более 600 мг тапентадола не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы обычно не требуется. У некоторых пациентов этой возрастной группы возможна задержка выведения действующего вещества тапентадола. В этом случае Ваш врач может порекомендовать другой режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат.

Если у Вас умеренные проблемы с печенью, врач может порекомендовать другой режим дозирования. В случае легкой степени нарушения функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Путь и способ введения

Таблетку необходимо принять внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Не принимайте таблетки дольше, чем прописано врачом. 

Если Вы приняли препарата Палексия больше, чем следовало

После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: - сужение зрачков (миоз), рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания с возможностью его остановки.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу!

Если Вы забыли принять препарат Палексия

Если Вы забудете принять препарат, Ваша боль, скорее всего, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, просто продолжайте принимать препарат, как и раньше.

Если Вы прекратили прием препарата Палексия

Если Вы прервете или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Не прекращайте прием препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Как правило, при прекращении лечения не возникает никаких побочных эффектов, однако в редких случаях люди, принимавшие препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо, если резко прекратят их прием (синдром «отмены»).

Могут возникнуть следующие симптомы:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боль в мышцах и расширение зрачков;
• раздражительность, тревожность, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, нарушение сна, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у Вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Вы не должны внезапно прекращать прием препарата, если только Ваш врач не скажет Вам об этом. Если Ваш врач решит, что Вам нужно прекратить прием препарата, он объяснит Вам процесс, который может включать постепенное снижение дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Палексия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции, которые могут сопровождаться затрудненным дыханием или глотанием, отеком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, особенно таким, который затрагивает все тело (ангионевротический отек, анафилаксия и анафилактический шок);
• состояние, при котором дыхание медленнее или слабее, чем ожидалось. Это чаще всего встречается у пожилых и ослабленных пациентов (угнетение дыхания). 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Палексия

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение,
• головная боль,
• сонливость,
• тошнота,
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• снижение аппетита,
• нарушения сна,
• тревога,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• необычные сновидения,
• тремор,
• внезапное чувство жара, покраснение, повышенная потливость («приливы»),
• запор,
• диарея,
• нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия),
• сухость во рту,
• зуд,
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• сыпь,
• мышечные спазмы,
• ощущение усталости (астения),
• усталость,
• ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• подавленное настроение,
• дезориентация в месте и во времени,
• психомоторное возбуждение,
• повышенная возбудимость,
• беспокойство,
• эйфория,
• расстройства внимания,
• нарушение памяти,
• предобморочное состояние,
• седативный эффект,
• расстройство координации движений (атаксия),
• затруднение речи (дизартрия),
• снижение чувствительности (гипестезии),
• аномальные кожные ощущения, например, покалывание (парестезии),
• непроизвольные сокращения мышц,
• нарушение зрения,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• ощущение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• снижение насыщения крови кислородом,
• ощущение нехватки воздуха (одышка),
• дискомфорт в животе,
• крапивница,
• ощущение тяжести,
• затруднение мочеиспускания,
• синдром «отмены»,
• отек,
• необычные ощущения,
• ощущение опьянения,
• раздражительность,
• чувство расслабленности.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 

• патологическое мышление,
• судороги,
• угнетение сознания, 
• нарушения координации,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• нарушение эвакуации содержимого желудка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• делирий.

Хранение препарата

Относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в Российской Федерации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является тапентадол. 

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон-К30, магния стеарат.

Розовая плёночная оболочка (Опадрай® II розовый 85F24141): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые бледно-розовые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка «H8».

На поперечном разрезе ядро белого цвета, покрытое очень тонким слоем плёночной оболочки белого, бледно-жёлтого или бледно-розового цвета.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ/алюминий. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.