Листок-вкладыш − информация для пациента
Пенестер®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Финастерид
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы
Код АТХ
G04CB01
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Пенестер®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Пенестер®.
3. Прием препарата Пенестер®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пенестер®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Пенестер®, и для чего его применяют
Препарат Пенестер® содержит действующее вещество финастерид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; ингибиторы тестостерон5-альфа-редуктазы». Финастерид применяют у взрослых мужчин при увеличении простаты (предстательной железы), которое называется доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Предстательная железа расположена непосредственно под мочевым пузырем в месте выхода уретры (мочеиспускательного канала), которую она окружает. Поэтому любое
увеличение предстательной железы приводит к проблемам с мочеиспусканием. При ДГПЖ могут возникать следующие симптомы:
− частое мочеиспускание, особенно ночью;
− внезапные позывы к мочеиспусканию;
− затрудненное начало мочеиспускания;
− прерывистая, слабая струя мочи;
− чувства неполного опустошения мочевого пузыря после мочеиспускания.
У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к серьезным осложнениям, в том числе к инфекциям мочевыводящих путей, полному прекращению оттока мочи (острой задержке мочи) и необходимости хирургического вмешательства.
Применение препарата Пенестер® позволяет уменьшить размер предстательной железы и облегчить мочеиспускание.
Показания к применению
Препарат Пенестер® показан к применению у мужчин старше 18 лет:
- Лечение и профилактика доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:
− снижения риска острой задержки мочи;
− снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том
числе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРПЖ) и
простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ.
- Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с
ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см3 и более).
- В сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Способ действия препарата Пенестер®
Финастерид, активный компонент препарата Пенестер®, является ингибитором 5-альфаредуктазы – внутриклеточного фермента, который превращает половой гормон тестостерон в более активный дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов,
связанных с ДГПЖ.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Пенестер®
Противопоказания
Не принимайте препарат Пенестер®:
- если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- для применения у женщин;
- если Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пенестер® проконсультируйтесь с врачом.
− До начала лечения необходимо исключить полное сдавливание (обструкцию) мочеиспускательного канала вследствие ДГПЖ.
− Если у Вас большой объем остаточной мочи (количество мочи, которое остается в
мочевом пузыре после мочеиспускания) и/или сильно затруднено мочеиспускание, у Вас повышен риск возникновения осложнений, в том числе требующих операции.
− В качестве меры предосторожности до начала лечения и регулярно во время лечения Вам необходимо будет проходить обследования для раннего выявления рака
предстательной железы.
− Препарат Пенестер® влияет на уровень определенного показателя – простат специфического антигена (ПСА) в крови, который используют для диагностики рака
предстательной железы. При приеме препарата Пенестер® уровень ПСА снижается, но это не исключает наличия рака.
− Если у Вас есть нарушения функции печени, Вам следует с осторожностью применять
препарат Пенестер®, так как опыта применения данного препарата в этой группе пациентов отсутствует.
Рак молочной железы
При использовании финастерида отмечены случаи рака грудной (молочной) железы у мужчин. Если во время курса лечения препаратом Пенестер® у Вас появились какие-либо изменения в молочной железе, например, припухлость, боль, увеличение молочных желез или выделение из соска, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Изменение настроения и депрессия
Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения, у пациентов, принимавших финастерид. Если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения финастерида у детей не установлены.
Другие препараты и препарат Пенестер®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Пенестер® обычно не влияет на действие других лекарственных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Пенестер® не показан для применения у женщин.
Беременность
Применение препарата Пенестер® противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии наружных половых органов у плодов мужского пола.
Грудное вскармливание
Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет.
Фертильность
Женщинам с детородным потенциалом и беременным, находящимся в группе риска, особенно среднему медицинскому персоналу, следует избегать контакта с поврежденными таблетками препарата Пенестер® в связи с вероятностью абсорбции финастерида и потенциальным риском для плода мужского пола. Препарат Пенестер® выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая предотвращает контакт с действующим веществом при сохранении ее целостности.
Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Данные о развитии неблагоприятных эффектов у плода мужского пола при половых контактах беременной женщины и пациента, получающего финастерид, без использования барьерных методов контрацепции отсутствуют. Пациентам, получающим препарат Пенестер®, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции при половых контактах с женщинами с детородным потенциалом и беременными.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных о неблагоприятном влиянии препарата Пенестер® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Препарат Пенестер® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Пенестер®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
В виде монотерапии (только таблетки препарата Пенестер®)
Рекомендуемая доза:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Пенестер® (5 мг финастерида) один раз в сутки.
В виде комбинированной терапии (вместе с другим препаратом, который содержит доксазозин)
Дозу доксазозина выбирает лечащий врач.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Пенестер®: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (5 мг) один раз в сутки.
Доксазозин:
Неделя 1: 1 мг доксазозина в сутки.
Неделя 2: 2 мг доксазозина в сутки.
Неделя 3: 4 мг доксазозина в сутки.
С недели 4: 4 мг или 8 мг доксазозина в сутки.
Путь и (или) способ введения
Таблетки препарата Пенестер® принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Если Вы приняли больше препарата Пенестер®, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Пенестер®, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Пенестер®
Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее сразу же, как вспомните об этом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Пенестер®
Длительность терапии определяет врач.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пенестер® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции, которые могут проявляться кожным зудом, крапивницей (сильно зудящими волдырями на коже) и ангионевротическим отеком (отек губ,
языка, гортани и лица, иногда – с затруднением дыхания).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пенестер®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение интереса к сексу (либидо);
- импотенция (эректильная дисфункция);
- уменьшение объема спермы (эякулята).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь;
- нарушение семяизвержения (эякуляции);
- болезненная чувствительность груди (молочных желез);
- увеличение груди (молочных желез).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- депрессия;
- снижение интереса к сексу (либидо), которое сохраняется после прекращения приема таблеток;
- тревога;
- ощущение сердцебиения;
- повышение активности «печеночных» ферментов;
- боль в яичках (тестикулярная боль);
- появление крови в сперме (гематоспермия);
- импотенция (эректильная дисфункция), которая сохраняется после прекращения приема таблеток;
- мужское бесплодие и/или снижение качества спермы.
Применение вместе с доксазозином
Когда препарат Пенестер® применяли в комбинации с доксазозином, следующие нежелательные реакции возникали чаще:
- крайняя усталость;
- снижение артериального (кровяного) давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
- головокружение;
- нарушения семяизвержения (эякуляции).
Влияние на результаты лабораторных исследований
Необходимо учитывать, что при приеме финастерида концентрация ПСА в крови снижается примерно на 50 % (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
5. Хранение препарата Пенестер®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после символов «Годен до:»
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Пенестер® содержит
Действующим веществом является финастерид.
Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, натрия крахмалгликолят (типа А), натрия докузат, магния стеарат;
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E171), симетикона эмульсия SE4, железа оксид желтый (E172).
Препарат Пенестер® содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Пенестер® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 или 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Aл. По 3 или 6 блистеров (10 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (15 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
