Торговое наименование
ПИКАМИЛОН® ГИНКГО
Международное непатентованное наименование
Гинкго двулопастного листьев экстракт + Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Состав на одну капсулу
Действующие вещества:
- Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0 – 27,0 %, гинкгогликозидов А, В и С 2,8 – 6,2 %, билобалида 2,8–5,8 %), (35–67):1, экстрагент этанол 50 % - 40 мг.
- Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота (Натриевая соль никотиноилгамма-аминомасляной кислоты) (в пересчете на сухое вещество) - 20 мг.
Вспомогательные вещества:
- Лактозы моногидрат - 197,7 мг.
- Крахмал картофельный - 36 мг.
- Целлюлоза микрокристаллическая 101 - 32,58 мг.
- Кроскармеллоза натрия - 15 мг.
- Тальк - 9,72 мг.
- Кремния диоксид коллоидный - 6 мг.
- Магния стеарат - 3 мг.
Капсулы твердые желатиновые №0:
[Состав оболочки капсулы (корпус): краситель бриллиантовый синий – 0,0029 мг, краситель хинолиновый желтый – 0,0025 мг, титана диоксид – 0,5965 мг, краситель солнечный закат
желтый – 0,0007 мг, желатин – 59,0474 мг;
Состав оболочки капсулы (крышка): краситель патентный синий – 0,0278 мг, титана диоксид – 0,727 мг, краситель солнечный закат желтый – 0,0119 мг, краситель железа оксид желтый – 0,1818 мг, желатин – 35,4015 мг].
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом светло-зелёного и крышечкой тёмно-зелёного цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и микрогранул светлокоричневого цвета с вкраплениями белого и темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ
N06BX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота
Ноотропное средство, расширяет сосуды головного мозга. Оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие.
Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление сосудов, ингибируя агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию).
При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает головную боль, улучшает память, нормализует сон; способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряжения, страха; улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями, уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему. Улучшает кровообращение в сосудах сетчатки и зрительного нерва.
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота
Абсорбция - быстрая и полная. Проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно удерживаясь в тканях организма. Биодоступность - 50-88 %. Выводится, в основном, почками
в неизменном виде. Период полувыведения - 0,51 ч.
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79% для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после применения внутрь в форме таблеток.
Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения - 3,9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания к применению
Вспомогательная терапия расстройств внимания и ухудшения памяти при установленном диагнозе сосудистого заболевания головного мозга у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), хроническая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда.
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией, артериальной гипотензией.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 капсуле 3 раза в сутки, суточная доза 3 капсулы.
Капсулы необходимо запивать ½ стакана воды и принимать во время еды.
Курс лечения составляет 3 месяца. Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача, через 5-6 месяцев.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы
- Часто: аллергические реакции, диспноэ.
- Нечасто: крапивница.
- Редко: отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль., обморок, тревога, возбуждение.
- Очень редко: бессонница.
Желудочно-кишечные нарушения
- Часто: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
- Очень редко: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: экзема, зуд.
- Нечасто: сыпь.
- Очень редко: гиперемия, отек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко: снижение свертываемости крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- Частота неизвестна: нарушение слуха.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение симптоматическое.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота
Укорачивает действие барбитуратов, усиливает действие опиоидных анальгетиков.
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Не рекомендуется применение препарата ПИКАМИЛОН® ГИНКГО пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома СYР3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата ПИКАМИЛОН® ГИНКГО проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая СYР3А4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических приступов.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Препарат ПИКАМИЛОН® ГИНКГО содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Краситель солнечный закат желтый
Препарат ПИКАМИЛОН® ГИНКГО содержит краситель солнечный закат желтый. Может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью возникновения головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 40 мг +20 мг.
По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ, или из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
