ПланиЖенс Дроспи Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

ПланиЖенс® дроспи, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Дроспиренон+Этинилэстрадиол

Код АТХ

G03AA12

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс® дроспи, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ПланиЖенс® дроспи.
3. Прием препарата ПланиЖенс® дроспи.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПланиЖенс® дроспи.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ПланиЖенс® дроспи, и для чего его применяют

Препарат ПланиЖенс® дроспи является противозачаточным препаратом.

Каждая таблетка препарата ПланиЖенс® дроспи содержит в своем составе небольшие количества двух действующих веществ – женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам.

Показания к применению

Препарат показан к применению после наступления менструации.

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

О чем следует знать перед приемом препарата ПланиЖенс® дроспи

Противопоказания

Не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется (или когда-то был) венозный тромбоз или закупорка кровеносных сосудов (тромбоэмболия – ВТЭ), в том числе тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА); 
• если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз артерий или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта); 
• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С (белок, обеспечивающий противосвертывающую активность крови), гипергомоцистеинемия (повышенное содержание аминокислоты гомоцистеина в крови), дефицит антитромбина III (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), дефицит протеина С, дефицит протеина S (белок, который препятствует чрезмерному свертыванию крови), наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт (компонент в крови, обусловленный развитием нарушения тромбообразования)).
• если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  - очень высокое артериальное давление;
  - сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;
  - очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим, или обширная травма;
• если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;
• если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормональнозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы);
• если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (со следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений);
• если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• если Вы забеременели или подозреваете беременность;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность);
• если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс® дроспи, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ПланиЖенс® дроспи проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются у Вас в настоящее время, Вам необходимо сообщить о них Вашему лечащему врачу до начала приема препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, Вам необходимо проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Риск развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий

Результаты исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК (комбинированных оральных контрацептивов) и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (нарушения мозгового кровообращения)). Данные заболевания отмечаются редко.

Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Вы должны полностью понимать риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у Вас факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. 

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. 

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному (смертельному)  исходу (в 1–2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных (сосуды, которые отводят кровь из тонкой кишки), почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. 

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии (закупорки) сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией (распространением) в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Если у Вас наблюдается сочетание нескольких факторов риска или высокая выраженность одного из них, есть возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата ПланиЖенс® дроспи противопоказан (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• ожирения (ИМТ (индекс массы тела) более чем 30 кг/м2);
• семейного анамнеза (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности Вам необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о возможности приема КОК;
• в случае длительной иммобилизации (неподвижности), серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих
• следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации. 

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

• дислипопротеинемии (нарушение обмена жиров);
• артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление);
• мигрени (головная боль, характеризующаяся приступами пульсирующей боли);
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий (быстрый нерегулярный предсердный ритм).

Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон (как прогестагенный компонент), может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита (воспаление вен) в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. 

Нарушения периферического кровообращения (кровообращение в пределах отдельных органов) также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке (иммунное заболевание, поражающее кожу и внутренние органы), гемолитико-уремическом синдроме (заболевание, характеризующееся разрушением тромбоцитов) и серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание, характеризующееся изменением формы эритроцитов).

Следует немедленно прекратить прием КОК и обратиться к врачу при увеличении частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям).

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: 

• резистентность (устойчивость) к активированному белку С;
• гипергомоцистеинемия; 
• дефицит антитромбина III;
• дефицит протеина С; 
• дефицит протеина S;
• антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая (находящаяся в организме продолжительное время) папилломавирусная инфекция (заболевание, возбудителем которого является вирус папилломы человека).

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Исследования показали, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ), диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.

Необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу в случае появления сильных болей в области живота, что может указывать на увеличения печени или внутрибрюшное кровотечение. 

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному (смертельному) исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии (повышенное содержание концентрации калия в крови), если у Вас есть  нарушения функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, и одновременно принимаете лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Если Вы входите в группу с повышенным риском развития гиперкалиемии Ваш врач может назначить Вам анализ для определения концентрации калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата ПланиЖенс® дроспи.

Если у Вас наблюдается нарушение жирового обмена (гипертриглицеридемия) (или наличием этого состояния в семейной истории болезни) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК у Вас развивается стойкое повышение артериального давления, прием КОК следует прекратить и обратиться к лечащему врачу для назначения лечения артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии (направленной на снижение артериального давления) достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: 

• желтуха и/или зуд, связанный с холестазом (застой желчи); 
• холелитиаз (желчнокаменная болезнь); 
• порфирия (заболевание при котором нарушается образование гемоглобина); 
• системная красная волчанка; 
• гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся разрушением тромбоцитов); 
• хорея Сиденгама (заболевание, сопровождающееся беспорядочными мышечными движениями); 
• герпес во время беременности; 
• снижение слуха, связанное с отосклерозом. 

Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии (вызванная нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника) на фоне применения КОК.

Если Вы страдаете наследственными формами ангионевротического отека (отек глубоких слоев кожи и подкожной клетчатки аллергической природы) сообщите Вашему лечащему врачу, так как экзогенные (имеющие, внешнее происхождение) эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Если у Вас есть острые или хронические нарушения функции печени, КОК могут быть отменены до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Если у Вас случился рецидив (повторение) холестатической желтухи (связанной с нарушением оттока желчи), которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, следует прекратить прием КОК и обратиться в лечащему врачу.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность (невосприимчивость) к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических (противодиабетических) препаратов, если у Вас есть сахарный диабет и Вы применяете низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), тем не менее, Вам необходимо наблюдаться у лечащего врача во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма (заболевание характеризующееся образованием пигментных пятен на коже), особенно если у Вас в прошлом была хлоазма беременных. Если у Вас есть склонность к хлоазме, во время приема КОК Вам следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза (процесс растворения тромбов и сгустков крови). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона (гормон отвечающий за баланс натрия и калия), что связано с его антиминералокортикоидным действием (препятствует задержки жидкости в организме).

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата ПланиЖенс® дроспи Ваш лечащий врач должен ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочной железы и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Обратите внимание, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны (розовых) таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, Вам следует обратиться к врачу для проведения тщательного диагностического обследования на предмет злокачественных новообразований или беременности.

У Вас может не развиться кровотечение «отмены» во время перерыва в приеме содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что Вы беременны. Тем не менее, если до этого Вы принимали препарат нерегулярно, или если у Вас отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Особое значение это имеет, если Вы принимали сопутствующие препараты с тератогенным (препараты, оказывающие нарушение эмбрионального развития плода) действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата ПланиЖенс® дроспи маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.

Дети и подростки

Препарат показан после наступления менструации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы назначенного Вам препарата.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. 

Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); 
• туберкулеза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• легочной гипертензии – повышенное давление внутри легочной артерии (бозентан).
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПланиЖенс® дроспи, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приема таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом ПланиЖенс® дроспи, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать прием таблеток с гормонами из следующего блистера.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом

Взаимодействие препарата ПланиЖенс® дроспи с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс® дроспи:

• вориконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
• верапамил, дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат ПланиЖенс® дроспи также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджин, мидазолам (препараты для лечения эпилепсии);
• теофиллин (препарат для лечения астмы);
• мелатонин (препарат для лечения бессонницы);
• тизанидин (миорелаксант, применяемый при повышенном мышечном тонусе, спазмах и судорогах).

Комбинированная схема лечения вирусного гепатита С (ВГС), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
Совместное применение препарата ПланиЖенс® дроспи с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата

Препарат ПланиЖенс® дроспи с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок и грейпфрут во время приема препарата ПланиЖенс® дроспи, так как это может привести к увеличению уровня действующих веществ в крови и отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс® дроспи.

Беременность и грудное вскармливание 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ПланиЖенс® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияния препарата ПланиЖенс® дроспи на возможность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат ПланиЖенс® дроспи содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат ПланиЖенс® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки.

Как принимать препарат ПланиЖенс® дроспи

Принимайте таблетки в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда начинайте в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начинать прием препарата ПланиЖенс® дроспи

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

Начните прием препарата ПланиЖенс® дроспи в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начинать прием препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс® дроспи на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. 

Начните прием препарата ПланиЖенс® дроспи в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® дроспи в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием препарата на 21 – 28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата ПланиЖенс® дроспи исключите беременность или дождитесь первой менструации.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс® дроспи

В упаковку препарата ПланиЖенс® дроспи вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если Вы начинаете прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.».

Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» .

Таким образом, будет видно, в какой день недели Вам следует принять каждую таблетку.

Если Вы пропустили прием таблеток

Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). 

Пропуск таблеток, содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета)

Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимайте в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• никогда не прерывайте прием препарата более чем на 7 дней.
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

При пропуске в период с 1-го по 7-ой день приема таблеток

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните  об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

При пропуске в период с 8-го по 14-ый день приема таблеток

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

При пропуске в период с 15-го по 24-ый день приема таблеток

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме не содержащих гормоны (белых) таблеток. Вы должны строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, Вам необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки в упаковке. Следует выбросить 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
2. Вы можете также прервать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 4 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки.

Если Вы пропускали прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому используйте дополнительные методы контрацепции. 

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток у Вас появилась рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ориентируйтесь на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную содержащую гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетку примите из другой упаковки.

Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Если Вы хотите отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, Вы можете продлить на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если Вы хотите более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновите после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы хотите перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, сократите следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у Вас не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Особые группы пациенток

Применение в пожилом возрасте

Не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи после наступления менопаузы.

Применение при нарушении функции печени

Если у Вас есть тяжелые заболевания печени, не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи, пока показатели функции печени не придут в норму

Применение при нарушении функции почек

Если у Вас есть тяжелая почечная недостаточность, не принимайте препарат ПланиЖенс® дроспи. 

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. 

Если Вы приняли препарата ПланиЖенс® дроспи больше, чем следовало

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия. 

Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

Если Вы хотите прекратить прием препарата ПланиЖенс дроспи

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если Вы не планируете беременность или Вам противопоказана беременность, потому что Вы принимаете потенциально опасные для плода препараты, обсудите с врачом другие методы контрацепции.

Если Вы планируете беременность, прекратите прием препарата и подождите естественного менструального кровотечения, и уже потом можете пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,02 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия*).

Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно):

• омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда).

Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• перепады настроения и эмоций по различным, зачастую малозначительным причинам (эмоциональная лабильность);
• головная боль;
• тошнота;
• боль в молочной железе;
• кровотечения, возникающие вне периода менструаций (метроррагия);
• отсутствие менструальноподобного кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нервозность;
• сонливость;
• депрессия;
• головокружение;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• варикозное расширение вен;
• повышение артериального давления;
• сильная продолжительная головная боль (мигрень);
• боль в животе;
• рвота;
• неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• воспаление желудка (гастрит);
• диарея;
• угревая сыпь (акне);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• боль в спине; 
• боль в конечности;
• мышечные судороги;
• поражение слизистой оболочки влагалища дрожжеподобным грибком рода Candida (вагинальный кандидоз);
• боль в области малого таза;
• увеличение молочной железы;
• фиброзно-кистозные образования в молочной железе;
• кровянистые выделения/ кровотечение из половых путей;
• выделения из половых путей;
• «приливы» с ощущением жара;
• воспаление влагалища (вагинит);
• болезненное менструальноподобное кровотечение;
• скудное менструальноподобное кровотечение;
• обильное менструальноподобное кровотечение;
• сухость слизистой оболочки влагалища;
• патологические результаты теста по Папаниколау;
• хроническая усталость (астения);
• усиленное потоотделение;
• отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица);
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• поражение слизистых оболочек и кожных покровов дрожжеподобным грибком рода Candida (кандидоз);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• один из вариантов хронических миелоидных лейкозов при котором происходит бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);
• аллергическая реакция;
• повышение аппетита;
• потеря аппетита (анорексия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• отсутствие оргазма при стимуляции (аноргазмия);
• бессонница;
• головокружение (вертиго);
• непроизвольное дрожание (тремор);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• сухость слизистой оболочки глаз;
• нарушения зрения;
• повышение сердечного ритма (тахикардия);
• воспаление стенки вены (флебит);
• носовое кровотечение;
• обморок;
• вздутие живота;
• чувство тяжести в животе;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• кандидоз полости рта;
• запор;
• сухость во рту;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;
• нарушение отделения желчи в кишечник (дискинезия желчевыводящих путей);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• ограниченная гиперпигментация кожи желтовато-коричневого цвета (хлоазма);
• появление на коже сгруппированных пузырьков, которые вскрываясь, образуют «колодцы» или «кратеры», похожие на пузырьки кипящей воды (экзема);
• выпадение волос (алопеция);
• хроническое заболевание кожи, обусловленное избыточной продукцией кожного сала (дерматит угревой);
• сухость кожи;
• воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема); 
• избыточный рост волос на всех участках тела и головы (гипертрихоз);
• дефект кожи в виде узких волнистых полос разной ширины, имеющих окрас от белого до красно-фиолетового (стрии);
• кожное воспаление (контактный дерматит);
• кожное воспаление, вызванное воздействием солнечных лучей (фотодерматит);
• кожный узелок;
• нарушения со стороны кожи;
• болезненный половой акт (диспареуния);
• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• кровотечение, возникшее после полового акта (посткоитальное кровотечение);
• кровотечение «отмены»;
• киста молочной железы;
• избыточное разрастание ткани в молочной железе (гиперплазия молочной железы);
• новообразование в молочной железе;
• полип шейки матки;
• отмирание (атрофия) эндометрия;
• киста яичника; 
• увеличение матки;
• недомогание;
• снижение массы тела.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных определить частоту невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• воспалительная кожная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний с поражением слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза E15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: гипромеллоза E15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, содержащие действующие вещества: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ПланиЖенс® дроспи доступен в следующих вариантах упаковки

По 28 таблеток (по 24 таблетки от розового до красно-коричневого цвета (содержащие действующие вещества) и 4 таблетки белого цвета (плацебо)) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. По 1 или 3 книжки-раскладушки из картона вместе с равным количеством самоклеящихся календарей приема из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов и листком-вкладышем запечатывают в прозрачную пленку из полипропилена. На пленку может быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся.

Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов.