ПланиЖенс номе таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг+1,5мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

ПланиЖенс номе, 2,5 мг + 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Номегэстрол + эстрадиол

Код АТХ

G03AA14

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс номе, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ПланиЖенс номе.
3. Прием препарата ПланиЖенс номе.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПланиЖенс номе.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ПланиЖенс номе, и для чего его применяют

Препарат ПланиЖенс номе является противозачаточным препаратом для приема внутрь с целью предотвращения нежелательной беременности. Препарат ПланиЖенс номе относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации».

• 24 белые таблетки с действующими веществами, содержащие небольшие количества двух различных женских половых гормонов: номегэстрола (гестаген) и эстрадиола (природный эстроген);
• 4 желтые таблетки не содержат гормонов, это так называемые таблетки плацебо;
• Контрацептивы, в состав которых входят два различных гормона, например, препарат ПланиЖенс номе, называются комбинированными;
• Если Вы ранее принимали противозачаточные таблетки, обратите внимание на тот факт, что в препарате ПланиЖенс номе содержится эстрадиол, эстроген – эквивалентный природному гормону, синтезируемому в яичниках, в то же время в состав многих контрацептивов входит синтетический эстроген – этинилэстрадиол;
• Номегэстрол, гестаген, входящий в состав препарата ПланиЖенс номе, получают из гормона прогестерона, который синтезируется в яичниках.

Показания к применению

Лекарственный препарат ПланиЖенс номе показан к применению в качестве пероральной контрацепции у взрослых женщин от 18 лет.

Правильный прием (без пропуска белых таблеток с действующими веществами) препарата ПланиЖенс номе позволяет значительно снизить вероятность наступления беременности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата ПланиЖенс номе

Противопоказания

Не принимайте препарат ПланиЖенс номе:

• если у Вас аллергия на номегэстрол, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или имеется риск ее возникновения: венозная тромбоэмболия – текущая ВТЭ (на антикоагулянтах) или ВТЭ в прошлом (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия); выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; серьезные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас артериальная тромбоэмболия (АТЭ) или имеется риск ее возникновения: артериальная тромбоэмболия – текущая АТЭ, АТЭ в прошлом (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (период предвестников заболевания) (например, стенокардия); нарушение мозгового кровообращения – текущий инсульт, инсульт в прошлом или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака); выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в прошлом; высокий риск возникновения АТЭ из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или одного серьезного фактора риска, например: сахарный диабет с сосудистыми симптомами; тяжелая форма гипертонической болезни; тяжелая дислипопротеинемия (изменения липидного состава плазмы крови);
• если у Вас панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе бывший в прошлом;
• если у Вас тяжелые заболевания печени, в том числе в прошлом, до нормализации показателей функции печени;
• если у Вас опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе бывшие в прошлом;
• если у Вас имеется или предполагается гормонозависимая злокачественная опухоль (например, половых органов или молочной железы);
• если у Вас опухоль головного мозга (менингиома) в настоящее время или была в прошлом;
• если Вы беременны или предполагаете, что беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас вагинальные кровотечения неясного происхождения.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата ПланиЖенс номе у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ПланиЖенс номе проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска Ваш врач оценит пользу от применения препарата ПланиЖенс номе и возможные риски для Вас. Ваш врач обсудит это с Вами еще до того, как Вы начнете прием препарата ПланиЖенс номе. Дополнительная информация содержится в данном разделе ниже. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска обратитесь к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата ПланиЖенс номе.

• Сахарный диабет без поражения сосудов;
• тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в прошлом;
• системная красная волчанка;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• нарушения функции печени;
• гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;
• факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия);
• наличие в семейном анамнезе ВТЭ, АТЭ, у братьев, сестер или у родителей в возрасте <50 лет (см. в данном разделе ниже);
• послеродовой период;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• не осложненные заболевания клапанов сердца;
• серповидно-клеточная анемия;
• наследственный ангионевротический отек;
• порфирия (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена веществ);
• отосклероз с нарушением слуха;
• герпес во время беременности;
• хорея Сиденгама (одно из основных проявлений острой ревматической лихорадки);
• возраст старше 35 лет;
• желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи);
• холелитиаз (образование камней в желчном пузыре);
• хлоазма (гиперпигментация кожи, в виде темных пятен, чаще всего на лице).

Препарат ПланиЖенс номе должен применяться с осторожностью при совместном применении с комбинацией лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

Приведенные ниже данные были получены в ходе исследований при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих этинилэстрадиол. Препарат ПланиЖенс номе содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема КГК, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата ПланиЖенс номе.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Использование любого КГК увеличивает риск возникновения ВТЭ. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Препарат ПланиЖенс® номе связан с таким же риском ВТЭ, что и КГК, содержащие левоноргестрел. Ваш врач примет решение о применении любого препарата, кроме препарата, связанного с наименьшим риском развития ВТЭ, только после обсуждения с Вами, чтобы убедиться, что Вы понимаете риск ВТЭ при приеме КГК, влияние имеющихся факторов риска и тот факт, что максимальный риск ВТЭ наблюдается в первый год применения. Также имеются свидетельства того, что риск увеличивается при повторном приеме КГК после перерыва в приеме в течение 4-х недель и более. Примерно у 2 из 10000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, в течение одного года развивается ВТЭ. Однако у отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от других имеющихся факторов риска (см. ниже). Эпидемиологические исследования у женщин, принимающих низкие дозы КГК (<50 мкг этинилэстрадиола), показали, что у 6–12 женщин из 10000 в течение одного года развивается ВТЭ. Предполагается, что из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, приблизительно у 6 (шести) в течение одного года разовьется ВТЭ. Количество случаев ВТЭ в год при приеме КГК с низкой дозой меньше ожидаемого количества у женщин во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к смертельному исходу в 1–2% случаев. Очень редко при приеме КГК сообщается о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных вен и артерий.

Факторы риска возникновения ВТЭ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КГК, может существенно возрасти при наличии дополнительных факторов риска, особенно при наличии множества факторов риска. Не принимайте препарат ПланиЖенс номе, если у Вас есть несколько факторов риска, которые связаны с высоким риском тромбоза вен. Не принимайте КГК, если соотношение пользы и риска считается отрицательным (см. раздел «Противопоказания»).

"Факторы риска возникновения ВТЭ" описаны в печатной инструкции, прилагаемой к препарату.

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в первые 6 недель после родов (подробную информацию см. в разделе «Беременность и грудное вскармливание»).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите медицинскому работнику о приеме КГК в случае появления симптомов.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

• одностороннюю отечность ноги и/или стопы или вдоль вены на ноге;
• боль или болезненную чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• местное повышение температуры в ноге, красную или бледную кожу ноги.

Симптомы легочной эмболии могут включать:

• внезапное появление необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острую боль в груди;
• предобморочное состояние или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») не являются специфическими и могут быть неправильно истолкованы как признаки более частых или менее серьезных осложнений (например, инфекций дыхательных путей). Другими признаками нарушения проходимости (окклюзии) сосудов могут быть: внезапная боль, отек и небольшое посинение конечности. При развитии окклюзии глаза симптомы могут варьировать от снижения остроты зрения до потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может произойти практически сразу.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)

Исследования показали связь между применением КГК и повышенным риском возникновения АТЭ (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут привести к смертельному исходу.

Факторы риска возникновения АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения у пациенток, принимающих КГК, повышается при наличии факторов риска. Не принимайте препарат ПланиЖенс номе, если у Вас есть несколько факторов риска, которые связаны с высоким риском тромбоза вен. Не принимайте КГК, если соотношение пользы и риска считается отрицательным (см. раздел «Противопоказания»).

"Факторы риска возникновения АТЭ" описаны в печатной инструкции, прилагаемой к препарату

Симптомы АТЭ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите медицинскому работнику о приеме КГК в случае появления симптомов.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

• внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапное появление трудностей при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
• внезапную спутанность сознания, затрудненную речь или непонимание чужой речи;
• внезапное нарушение зрения одного или двух глаз;
• внезапную сильную или продолжительную головную боль без понятной причины;
• потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

Преходящие симптомы указывают на то, что это транзиторная ишемическая атака.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или распирания в груди, ниже грудины или в руке;
• чувство дискомфорта, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, живот;
• чувство переполненности, несварения желудка или удушья;
• потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
• сильную слабость, чувство тревоги или одышку;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

• В некоторых исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у пациенток, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК) (более 5 лет), однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами риска, включая вирус папилломы человека (ВПЧ) и особенности сексуального поведения. Данные о риске развития рака шейки матки у женщин, принимающих препарат ПланиЖенс® номе, отсутствуют.
• При применении КОК в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на КОК, содержащие 17β-эстрадиол.
• При анализе 54 исследований у женщин, получавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР = 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Наблюдаемая тенденция повышенного риска может быть обусловлена более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимавших КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов.
• В другом исследовании, проведенном в Дании с участием 1,8 миллионов женщин, с последующим наблюдением в среднем 10,9 лет, было выявлено увеличение ОР развития рака молочной железы у женщин, длительно принимавших КОК, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли КОК (общий ОР = 1,19; ОР варьировался от 1,17 [при применении от 1 года и до менее 5 лет] до 1,46 [при применении более 10 лет]). Выявленная разница в абсолютном риске (количество случаев рака молочной железы среди женщин, которые никогда не принимали КОК, по сравнению с женщинами, которые принимают или недавно принимали КОК) была небольшой: 13 случаев на 100 000 пациенто-лет.
• В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу при появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения для исключения опухоли печени.

Менингиома

Сообщалось о возникновении менингиомы (одиночной и множественной) при длительной (несколько лет) монотерапии номегэстролом в дозах 3,75 мг или 5 мг/сутки и выше. Если Вы принимали препарат ПланиЖенс номе и у Вас диагностировали менингиому, прекратите лечение (см. раздел «Противопоказания»).

Гепатит С

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности печеночного фермента – аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, такие как КОК. Если Вы проходите лечение гепатита С, соблюдайте осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. раздел «Другие препараты и препарат ПланиЖенс номе).

Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита (заболевание поджелудочной железы) при приеме КОК.
• У многих женщин, получающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК у Вас развивается стойкая артериальная гипертензия, приостановите прием КОК и обратитесь к врачу для назначения гипотензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.
• На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека (отек губ, век, щек, слизистой рта, затруднение дыхания, охриплость голоса).
• При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. Прекратите прием КОК при рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов.
• Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола, отсутствует. Однако, если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете КОК, Вам необходимо проходить периодические осмотры, особенно в течение первых месяцев.
• Болезнь Крона, язвенный колит и ухудшение течения депрессии были связаны с приемом КОК.
• Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Если Вы, предрасположенным к развитию хлоазмы, избегайте солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приема КОК.
• Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является общеизвестным фактором риска суицидального поведения и совершения суицида. Если у Вас появились изменения настроения и симптомы депрессии, в том числе вскоре после начала терапии, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением или возобновлением приема препарата ПланиЖенс номе Ваш врач тщательно ознакомится с Вашим медицинским анамнезом (включая семейный) и исключит беременность. Ваш врач измерит артериальное давление и при наличии показаний проведет физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется индивидуально, но не реже чем один раз в 6 месяцев. Обратите внимание на информацию о венозных и артериальных тромбозах, в том числе о риске при применении препарата ПланиЖенс номе по сравнению с другими КОК, симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и действиях при подозрении на тромбоз. Препарат ПланиЖенс номе не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других
заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Прием препарата ПланиЖенс номе), желудочно-кишечных расстройств во время приема таблеток, содержащих действующие вещества, или в случае сопутствующей терапии, которая снижает концентрацию номегэстрола ацетата в плазме крови (см. раздел «Другие препараты и препарат ПланиЖенс номе).

Изменения характера менструаций

При приеме любых КОК могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обоснованно только после периода адаптации (примерно 3 цикла). У 15-20% женщин при применении номегэстрола + эстрадиола наблюдались нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения после данного периода адаптации. Обратитесь к своему врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, чтобы провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У женщин, принимавших номегэстрол + эстрадиол, продолжительность кровотечений «отмены» составила в среднем 3-4 дня. Некоторые женщины, принимавшие номегэстрол + эстрадиол, отмечали отсутствие кровотечения «отмены» во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. При проведении клинических исследований отсутствие кровотечения «отмены» отмечалось в 18-32% случаев (на протяжении циклов с 1 по 12). В подобных случаях отсутствие кровотечения «отмены» не было связано с более высокой частотой «прорывных» кровотечений/«мажущих» выделений в последующих циклах. У 4,6% женщин наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в каждом из первых трех циклов применения препарата. В данной подгруппе был высокий процент женщин с отсутствием кровотечения «отмены» в последующих циклах (76-87%). Из 28% женщин, у которых кровотечение «отмены» отсутствовало по крайней мере в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51-62% пациенток также наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в последующих циклах. Если при приеме препарата ПланиЖенс номе в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Прием препарата ПланиЖенс номе», отсутствует кровотечение «отмены», то вероятность беременности низкая. Однако если Вы не принимали препарат в соответствии с рекомендациями или если отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то необходимо исключить беременность.

Дети

Неизвестно, является ли количество эстрадиола в препарате ПланиЖенс номе достаточным для поддержания адекватного уровня эстрадиола у подростков, особенно для прироста костной массы.

Лабораторные анализы

Применение противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию белков (носителей) в плазме крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального диапазона.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат ПланиЖенс номе не предназначен для детей и подростков до начала менструации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы назначенного Вам препарата.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат ПланиЖенс номе

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат);
• инфекций (например, рифампицин, рифабутин, гризеофульвин);
• лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые для лечения депрессии;
• бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) или вируса гепатита С (ВГС) (например, ритонавир, боцепревир, телапревир);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин, эфавиренз) – препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПланиЖенс номе, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приема таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом ПланиЖенс номе, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать прием таблеток с гормонами из следующего блистера. При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Взаимодействие препарата ПланиЖенс номе с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить концентрацию эстрогенов и гестагенов в сыворотке крови и, поэтому, отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс номе:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения различных бактериальных инфекций);
• дилтиазем (препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Влияние препарата ПланиЖенс номе на другие лекарственные препараты

Противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол, могут снизить концентрацию ламотриджина примерно на 50%. Следует проявлять осторожность, если Вы принимаете ламотриджин.

Другие взаимодействия

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК. У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, например, такие как эстрадиол, скорость увеличения активности АЛТ была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата ПланиЖенс номе противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата ПланиЖенс номе прекратите прием препарата. В большинстве исследований не было выявлено увеличения риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено нарушения эмбрионального развития (тератогенных эффектов). Имеются ограниченные клинические данные относительно приема препарата ПланиЖенс номе беременными женщинами, которые свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного. В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат / эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность. При повторном начале приема препарата ПланиЖенс номе следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Препарат ПланиЖенс номе предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если Вы хотите прекратить прием препарата ПланиЖенс номе, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 28 дней после последнего приема таблетки препарата ПланиЖенс номе.

Грудное вскармливание

КОК могут оказывать влияние на лактацию, так как они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Таким образом, использование КОК противопоказано до тех пор, пока Вы полностью не отлучите своего ребенка от груди, а если Вы хотите кормить грудью, используйте альтернативный метод контрацепции. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата ПланиЖенс номе не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ПланиЖенс номе содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как следует принимать препарат ПланиЖенс номе

Следует принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в подразделе «Изменения характера менструаций». В раскладывающуюся упаковку препарата ПланиЖенс номе вклеен блистер, содержащий 24 таблетки белого цвета, содержащие гормоны, и 4 таблетки желтого цвета (плацебо). Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Выберите полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, используйте полоску, которая начинается со «Ср.». Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам.

Как следует начинать прием препарата ПланиЖенс номе

• В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2–5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Желательно начать прием препарата ПланиЖенс номе на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если Вы пользовались вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата ПланиЖенс номе желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только гестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоно-содержащие внутриматочные системы (ВМС))

Вы можете в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только гестаген, и на следующий день начать прием препарата ПланиЖенс номе. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата ПланиЖенс номе следует начать в день их удаления. Если Вы получали инъекции, то начните прием препарата ПланиЖенс номе в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях Вам следует дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих гормоны.

После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Для кормящих грудью женщин см. раздел «Беременность и грудное вскармливание». При отсутствии грудного вскармливания Вы можете начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема препарата Вам следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата ПланиЖенс номе Вам необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении приема препарата ПланиЖенс номе необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс номе

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества. Если Вы принимаете очередную таблетку с опозданием менее 24 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Вам следует принять таблетку как можно скорее после того, как Вы об этом вспомните. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Если Вы принимаете таблетку, содержащую действующие вещества, с опозданием на 24 ч и более, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

1. Чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд.
2. Чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Дни 1-7

Примите последнюю пропущенную белую таблетку, как только Вы об этом вспомните, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем принимайте таблетки как обычно. Кроме того, в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, таким как презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность, что Вы можете забеременеть.

Дни 8-17

Примите последнюю пропущенную белую таблетку, как только Вы об этом вспомните, даже если Вам придется принять одновременно две таблетки. Затем принимайте таблетки как обычно. Если Вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, то нет необходимости применять дополнительные контрацептивные меры. Тем не менее, если Вы пропустили прием более 1 таблетки, Вам следует применять дополнительные контрацептивные меры до тех пор, пока Вы не завершите 7-дневный период непрерывного приема белых таблеток.

Дни 18-24

Риск наступления беременности особенно высок, если Вы пропустите прием активной белой таблетки, расположенной близко к желтым таблеткам плацебо. Следует откорректировать Ваше расписание таким образом, чтобы избежать нарушение приема в эти самые опасные дни.

Можно использовать один из следующих вариантов. Вам не потребуются дополнительные меры предосторожности, если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если у Вас были пропуски в течение последних 7 дней, то следует использовать барьерный метод, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности пока Вы не примите 7 таблеток подряд в правильное время.

1. Примите последнюю пропущенную активную таблетку, как только Вы об этом вспомнили (даже если Вам придется принять две таблетки одновременно), и примите следующую таблетку в обычное время. Начните следующий блистер, как только белые таблетки, содержащие действующие вещества, в используемом блистере закончатся, таким образом, пропустите прием желтых таблеток плацебо. У Вас могут отсутствовать месячные до того момента, как Вы не начнете прием желтых таблеток плацебо в конце второго блистера, однако у Вас может быть мажущее кровотечение или прорывные кровотечения во время приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
2. Прекратите прием активных белых таблеток и начните прием желтых таблеток плацебо таким образом, чтобы суммарное число плацебо плюс пропущенная белая активная таблетка не превысило 4. Например, если Вы пропустили прием одной активной белой таблетки, то Вы принимаете 3 желтые таблетки плацебо; если Вы пропустили прием 2 желтых активных таблеток, то Вы принимаете 2 дня желтые таблетки плацебо и если Вы пропустили 3 активные белые таблетки, то Вы принимаете только 1 таблетку плацебо. По окончанию приема таблеток плацебо начните следующий блистер. Если Вы не помните сколько белых активных таблеток Вы забыли принять, то воспользуйтесь первым вариантом. Используйте барьерный метод, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности пока Вы не примите 7 таблеток подряд в правильное время. Также обратитесь к лечащему врачу (так как противозачаточный эффект препарата был снижен, и Вы могли забеременеть).

Если Вы забыли принять белые активные таблетки и у Вас в ожидаемое время не началась менструация, и Вы при этом принимаете желтые таблетки плацебо из того же блистера, то Вы могли забеременеть. Обратитесь к врачу перед началом приема таблеток из следующего блистера.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Последние 4 желтые таблетки в 4-м ряду являются таблетками плацебо и не содержат действующих веществ. Если Вы забыли принять одну из этих таблеток, то противозачаточная эффективность препарата ПланиЖенс номе сохранится. Выбросьте желтые таблетки плацебо, которые Вы забыли принять, и продолжите прием следующих таблеток в обычное время.

Если у Вас рвота или выраженная диарея

Если у Вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приема белой активной таблетки или у Вас выраженная диарея, то действующие вещества препарата ПланиЖенс номе вероятно не полностью всосались, т.е. ситуация подобна ситуации, когда Вы забыли принять белую активную таблетку. После рвоты или диареи как можно быстрее примите другую белую активную таблетку из запасного блистера. Если возможно, то примите таблетку в течение 24 часов после последнего нормального приема таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время. Если невозможно принять таблетку или прошло более 24 ч, то смотрите рекомендации в разделе «Если Вы забыли принять препарат ПланиЖенс номе». Если у Вас выраженная диарея обратитесь к Вашему лечащему врачу. Так как желтые таблетки – это таблетки плацебо, и они не содержат действующее вещество, то при рвоте или тяжелой диарее у Вас спустя 3–4 часа после приема желтой таблетке противозачаточная эффективность препарата ПланиЖенс номе сохранится.

Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

При правильном приеме таблеток у Вас будут начинаться месячные приблизительно в один и тот же день месяца. Если Вы хотите изменить начало месячных, то Вы можете сократить интервал приема таблеток плацебо, но ни в коем случае не удлиняйте его. Например, если Ваши месячные обычно начинаются в пятницу, Вы можете поменять этот день на вторник (на 3 дня раньше), для этого начните прием таблеток из следующего блистера на 3 дня раньше, чем обычно. Если Вы сильно сократили интервал приема таблеток плацебо (например, на 3 дня и более), то вероятно, что у Вас не будет месячных в этот период пока Вы не начнете принимать желтые таблетки плацебо, находящиеся в конце второго блистера. Однако у Вас могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение во время приема белых активных таблеток из следующего блистера.

Пациентки с нарушением функции почек

Данные о применении препарата ПланиЖенс номе у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.

Пациентки с нарушением функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата ПланиЖенс номе не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата ПланиЖенс номе у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Если Вы приняли препарата ПланиЖенс номе больше, чем следовало

Повторный прием комбинации номегэстрол + эстрадиол, в дозах в 5 раз превышающих рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола в дозах, в 40 раз превышающих рекомендуемые, не вызывали нежелательных реакций.

Симптомы

Тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение

Специфических антидотов не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Если Вы хотите прекратить прием препарата ПланиЖенс номе

Можно прекратить прием препарата ПланиЖенс номе в любое удобное для Вас время. Если Вы не планируете беременность, то проконсультируетесь с врачом о других способах предохранения. Если Вы хотите прекратить прием препарата ПланиЖенс номе, так как планируете беременность, то Вам следует дождаться наступления естественной менструации до начала попыток забеременеть, что позволит Вам установить предполагаемый срок родов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс номе может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

При применении комбинированного гормонального контрацептива наблюдается повышенный риск венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, венозный тромбоз и легочную эмболию:

• временное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), симптомы могут включать головную боль, нарушение зрения, речи, неустойчивость походки, которые проходят в течение 24 часов (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• острое нарушение мозгового кровообращения, симптомы могут включать головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, онемение лица, руки, ноги, дезориентацию, ухудшение речи (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• закупорка вен тромбом (венозная тромбоэмболия), симптомы могут включать выраженный отек всей конечности либо ее части ниже места закупорки сосуда тромбом, распирающую боль в месте расположения тромба, изменение цвета кожи в месте поражения – от бледного до синюшно-багрового, локальной повышение температуры в области пораженной конечности (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Прекратите прием препарата ПланиЖенс номе и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из перечисленных симптомов.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПланиЖенс номе

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угревая сыпь (акне);
• аномальное кровотечение «отмены».

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение полового влечения (либидо);
• депрессия или снижение настроения;
• измененное настроение;
• мигрень;
• головная боль;
• тошнота;
• кровотечение в межменструальный период (метроррагия);
• обильные регулярные кровотечения (меноррагия);
• боль в области молочных желез;
• тазовая боль;
• увеличение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение аппетита;
• задержка жидкости;
• приливы жара;
• вздутие живота;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• выпадение волос (алопеция);
• кожный зуд;
• сухая кожа;
• жирный блеск и шелушение кожи (себорея);
• ощущение тяжести;
• скудные менструальноподобные кровотечения (гипоменорея);
• припухлость молочных желез;
• выделение молока из молочных желез (галакторея);
• спазм матки;
• предменструальный синдром;
• объемное образование в молочной железе;
• боль при половом акте (диспареуния);
• сухость вульвовагинальной области;
• раздражительность;
• отек;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение аппетита;
• повышение полового влечения (либидо);
• нарушение внимания;
• непереносимость контактных линз;
• ощущение сухости в глазах;
• сухость во рту;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
• изменение пигментации кожи (хлоазма);
• избыточный рост волос на всех участках тела и головы (гипертрихоз);
• вагинальный запах;
• дискомфорт в области влагалища (вульвовагинальный);
• голод.

Кроме указанных выше нежелательных реакций при применении номегэстрола + эстрадиола сообщалось об аллергических реакциях (реакциях гиперчувствительности) (частота возникновения не установлена).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующие вещества: номегэстрол + эстрадиол.

Каждая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг номегэстрола (в виде ацетата) и 1,5 мг эстрадиола (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, магния стеарат, тальк; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, магния гидроксикарбонат.

Каждая желтая таблетка не содержит действующих веществ.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, магния стеарат, тальк; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид желтый Е172.

Препарат ПланиЖенс номе содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, содержащие действующие вещества

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат ПланиЖенс номе доступен в следующих вариантах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 28 таблеток (по 24 таблетки белого цвета (содержащей действующие вещества) и 4 таблетки желтого цвета (плацебо)) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона.

По 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с листком-вкладышем и равным количеством самоклеящихся календарей приема из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов запечатывают в прозрачную пленку из полипропилена с нанесением отрывной ленты.

На пленку может быть нанесена этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся.

Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов.