Плексатрон Плюс Имплантат коллаген-содержащий, 2мл, №5

Описание

Плексатрон® Плюс представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Плексатрон® Плюс – это медицинское изделие на основе коллагена, которое обладает следующими терапевтическими функциями:

• Механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур. 
• Смазывающий эффект. 
• Барьерный эффект.

Плексатрон® Плюс разработан для использования в целях:

• увеличения объема движений в суставах;
• повышения эластичности и функциональных характеристик мышечной и соединительной ткани;
• укрепления околосуставного мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата;
• местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной длительным поддержанием нефизиологичной позы, деформациями позвоночника и суставов;
• укрепления структур внеклеточного матрикса за счет коллагенового компонента;
• противодействия физиологическому старению соединительной ткани;
• облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.

Технические характеристики

Внешний вид: чистый бесцветный раствор

Плотность имплантата: 1,003–1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50–2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2–7,0

Осмоляльность имплантата: 285–315 мОсм/кг

Механические примеси имплантата:

≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон

≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06–2,18 г

Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл

Стерилизация и дезактивация биологических агентов

Содержимое флаконов стерильно.

Депирогенизация сухим жаром используется для стерилизации пустых флаконов с применением следующих параметров:

• метод: непрерывный туннельный;
• температура: 320 ± 5 °C;
• время экспозиции: 12 минут.

Экстракт коллагена стерилизуется и инактивируется от потенциальных вирусных загрязнений со следующими параметрами:

• температура стерилизации: 133 °C;
• продолжительность стерилизации: 20 минут.
• базовые характеристики цикла:
• 2 две минуты предварительного нагрева;
• нагрев;
• стерилизация в течение 20 минут;
• принудительное охлаждение

Терминальная стерилизация флаконов с имплантатами выполняется согласно требованиям Европейской Фармакопеи 01/2008:50101 «5.1.1 Методы приготовления стерильной продукции»: 

• давление пара: 200 000 Па (2 Бара);
• температура: 121,5 °C;
• время экспозиции: 20 минут.

Состав

в 2 мл: 

• тропоколлаген I типа: 100 мкг
• фосфат кальция [Ca3(PO4)2]: 1 мкг
• хлорид натрия [NaCl]: 18 мг
• вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл 

Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:

• коробка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл);
• коробка: 50 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл).

Плексатрон® Плюс содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится автоклавированием.

Назначение

Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

• ушибов и травм;
• дорсопатий;
• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;
• сопутствующих хронических заболеваний;
• старения;
• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;
• деформаций суставов.

Показания

Плексатрон® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.

Возможно использование Плексатрон® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

• дегенеративные поражения суставных структур (например, артрит / остеоартроз);*
• тендинопатия, тенд(-оваг-)инит, тендиноз, энтезопатия, энтезит, фасциит, миозит, бурсит, синовит, эпикондилит, капсулит;
• ущемление или сдавление структур опорно-двигательного аппарата (например, синдром повреждения вращательной манжеты, запястный туннельный синдром, субакромиальный импиджмент-синдром и т. д.);
• боль в суставах, мышцах, сухожилиях (нестабильность, травматизация, фибромиалгия, миозит); 
• дорсопатии;
• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;
• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;
• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Целевые пользователи и область применения

Назначать и применять Плексатрон® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отражённой боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной “ломкостью” сосудов.

Противопоказания

• Инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей.
• не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Побочные эффекты

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Возрастной диапазон пациентов

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении Плексатрон и Остеоколл у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Способ применения

Рекомендованный стартовый протокол лечения:

Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении:

Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения).

Максимальное количество циклов в год: 2. 

Для околосуставного введения:

1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.

Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

• Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объём имплантации - 0,3-0,5 мл в каждую точку.
• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.

Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°-20°.

• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
• Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу. Объём имплантации - 0,3-0,5 мл в каждую точку для периневральных доступов и до 2,0 мл при введениях в околосуставные сумки.
• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2- 50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0,3-0,5 мл. Игла вводится таким же образом, как и при внутрисуставном введении, но проникает на меньшую глубину без перфорирования суставной капсулы.
• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объёма пораженного сустава.

В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально. Объём одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники). Рекомендуется применять стерильные шприцы объёмом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 23G-27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных – 30G. Применение игл бóльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента. Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

Рекомендуемые точки доступа для различных патологий

1. Тендо-энтезопатии голени и стопы; травмы голени и стопы;остеоартрит голеностопного сустава

Точки доступа и методика введения:

На 5 мм в глубину под углом 90° к поверхности кожи

1 — 2 см кпереди и ниже наружной лодыжки в проекции щели пяточно-кубовидного сустава
3 — 1 см ниже и немного сзади внешней лодыжки, сразу выше пятки
А — 2 см ниже и кзади от медиальной лодыжки, сбоку от верхнего края пятки
B — на внутренней поверхности на 2 см кпереди и вниз от медиальной лодыжки
C — в области нижнего полюса ладьевидной кости

2. Тендопатии запястья; травмы кисти; остеоартрит лучезапястного сустава
 
Точки доступа и методика введения:

1A - подкожно, на 2 см выше тыльной складки запястья, в проекции локтевой стороны лучевой кости
2 - подкожно, на внутренней границе кисти, в ямке между 5-й пястной и крючковидной костями
1 - подкожно, «внешняя» поверхность лучевой кости на 3 см от складки на тыле запястья, образованной при сгибании
3 - подкожно, на лучевой половине кисти в «лучевом» углублении, на ладонной складке запястья в ямочке, проксимальнее головки 1-й пястной кости
4 - подкожно, на 2 см выше «сгибательной» складки запястья между гороховидной костью и шиловидным отростком локтевой кости
5 - подкожно, середина «сгибательной» складки запястья

3. Тендо-энтезопатии и травмы мышц тазового пояса и бедра; травмы тазобедренного сустава; остеоартрит тазобедренного сустав
 
Точки доступа и методика введения:

А и B — интраартикулярно или внутримышечно (на глубину 2 см по направлению к тазобедренному суставу)
А — у лежащего на здоровом боку пациента ориентиром является верхушка большого вертела
B — на 2 см выше и кпереди от точки А
С — внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи
1 — внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи или подкожно на 8 см выше наружного мыщелка большеберцовой кости

4. Тендо-энтезопатии коленного сустава; травмы коленного сустава; остеоартрит коленного сустава
 
Точки доступа и методика введения:

А — подкожно или интраартикулярно, но только для латеральных доступов. Верхний край надколенника и 2 см (справа и слева) от края коленной чашечки
В — подкожно или внутрикожно. Нижнелатеральный край надколенника, в пространстве между ним и коленным суставом
С?D — подкожно на глубину 5?6 мм под углом 90° к поверхности кожи
С — на внутренней поверхности колена в проекции суставной щели коленного сустава
D — на внутренней поверхности колена, по верхнему краю большеберцовой кости, дистальнее суставной щели

5. Тендо-энтезопатии и боли в мышцах?разгибателях позвоночника; дорсопатии позвоночника и поясничного отдела
 
Точки доступа и методика введения:

1А?1D — подкожно, ниже вершины остистых отростков L2?L5
2А?2E — внутримышечно на глубину 10?12 мм,
на 5?6 мм латеральнее остистых отростков L2?S1
1А?1B — внутримышечно на глубину 2,5?3 см
1А — на подвздошном гребне на расстоянии примерно 8?10 см от задней средней линии тела
1В — в середине большой ягодичной мышцы на вертикальной линии с 1А

6. Тендо-энтезопатии локтевого сустава; травмы локтевого сустава; остеоартрит локтевого сустава
 
Точки доступа и методика введения:

1 — подкожно под углом 90° к поверхности кожи (локоть согнут под углом 90°, в точку «перед» надмыщелком)
2 — подкожно или внутримышечно на глубину 5?6 мм, внешний край складки локтевого сгиба (локоть согнут под углом 90°)
3 — подкожно или внутримышечно на глубину 5?6 мм (локоть согнут под углом 90° примерно на 4 см от точки 2)
4 — подкожно под углом 90° к поверхности кожи на задней стороне локтя, между медиальным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком локтевой
5 — подкожно или внутримышечно на глубину 4?5 мм, на кончике внутренней складки локтя, согнутого под углом 90°

7. Травмы плечевого сустава

Точки доступа и методика введения:

1 — подкожно, внутрикожно, интраартикулярно. Латерально-наружная поверхность плеча, в области акромиально-ключичного сустава, в ямку, которая образуется при подъеме руки
2 — периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. На середине отрезка, соединяющего акромиально- ключичную мышцу и самую высокую точку передней подмышечной складки
1А — внутримышечно на глубину 0,8?1 см, в самую высокую точку передней подмышечной складки
3 — периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. В ямку, которая образуется между акромионом и большим бугорком плечевой кости
4 — внутримышечно или подкожно. На вертикальной линии, проведенной через заднюю подмышечную складку, в углублении на задней стороне плечевого сустава
1B?1D — внутримышечно на глубину 0,8?1 см
1В — точка пересечения между надостной мышцей и задней поверхностью акромиона
1С — на 7 см латеральнее остистого отростка С7
1D — самая высокая точка задней подмышечной складки

Методики проведения внутрисуставных имплантаций

Внутрисуставная имплантация в плечевой сустав

Передний доступ
 
Рука пациента находится на коленях, мышцы плеча расслаблены, плечевой сустав пальпируется путём расположения пальцев между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. Так как плечо развёрнуто внутрь, можно прощупать головку повёрнутой плечевой кости, а суставная щель прощупывается в виде жёлоба латерально от клювовидного отростка. Игла 22G вводится латерально от клювовидного отростка (грудоакромиальная артерия располагается медиально от клювовидного отростка). Игла направляется дорсально и медиально в суставную щель. Игла должна быть направлена несколько выше, чтобы не задеть нервно-сосудистый пучок.

Задний доступ
 
Задняя поверхность плечевого сустава прощупывается при максимальном вращении руки пациента внутрь. Это положение достигается путём расположения контрлатеральной руки пациента на противоположном плече. Затем головка плечевой кости пальпируется с расположением пальцев сзади вдоль акромиона при развёрнутом плече. Игла 22G вводится приблизительно на 1 см ниже заднего кончика акромиона и направляется кпереди медиально.

Внутрисуставная имплантация в локтевой сустав
 
Предплечье сгибают под прямым углом. Затем иглу вводят снаружи между наружным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком и проводят в полость сустава над головкой лучевой кости. Для выполнения пункции верхнего заворота сустава иглу вводят над верхушкой локтевого отростка и проводят вниз и вперед.

Внутрисуставная имплантация в тазобедренный сустав
 
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лёжа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Внутрисуставная имплантация в коленный сустав
 
Доступ может осуществляться медиально или латерально.Пациент должен располагаться на спине с удобно вытянутыми или несколько согнутыми в коленях ногами. Игла 22G вводится параллельно плоскости задней поверхности коленной чашечки в медиальном положении.

Внутрисуставная имплантация в голеностопный сустав
 
Этот доступ применяется в отношении подтаранного сустава совместно с голеностопным суставом.

Для осуществления медиального и латерального доступов стопа прежде всего располагается так, чтобы угол подошвенного сгибания составлял около 45°.

Медиальный доступ. Игла 22G располагается приблизительно на 4 см проксимальнее и латеральнее дистального конца медиальной лодыжки. Сухожилие длинного сгибателя большого пальца стопы располагается сразу латерально от этой точки. Игла направляется под углом 45 градусов кзади, несколько вверх и латерально.

Латеральный доступ. Игла 22G располагается приблизительно на 1 см проксимальнее дистального конца медиальной лодыжки и медиально от него. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и медиально.

Для доступа в височно-нижнечелюстной сустав, в мелкие суставы кисти и стопы, при выполнении периневральных имплантаций и имплантаций в околосуставные сумки следовать общепринятым клиническим руководствам.

Более детальные сведения о методиках имплантации, а также современные данные по применению могут быть получены на web-сайтах производителя или его уполномоченных представителей. 

Извлечение имплантата

Не применимо.

Совместимость

Имплантат на основе коллагена Плексатрон® Плюс совместим при внутрисуставном, околосуставном, околосуставном, внутрикожном, подкожном и внутримышечном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиауроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов и хондроитин сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (лидокаин, новокаин и пр.).
Компания GUNA S.p.А. и её уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов GUNA S.p.А., в том числе данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий GUNA S.p.А.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности.

Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке.

Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения. Не допускать воздействия солнечного света и замораживания.