Листок-вкладыш – информация для пациента
Пропофол-Липуро, 10 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения
Международное непатентованное наименование
Пропофол
Код АТХ
N01AX10
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Пропофол-Липуро, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пропофол-Липуро.
3. Применение препарата Пропофол-Липуро.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пропофол-Липуро.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Пропофол-Липуро, и для чего его применяют
Препарат Пропофол-Липуро содержит действующее вещество пропофол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики». Лекарственные средства для общей анестезии применяются с целью вызвать у пациента бессознательное состояние, подобное глубокому сну (наркоз, общая анестезия) для проведения хирургической операции или другой медицинской процедуры. Их также применяют с целью успокоительного воздействия – седации (чтобы Вы почувствовали сонливость, но полностью не заснули), например, во время интенсивной терапии или проведении медицинской процедуры.
Показания к применению
Препарат Пропофол-Липуро показан к применению:
- Для введения в общую анестезию и ее поддержания у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.
- Для седации взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время интенсивной терапии.
- Для седации взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца во время проведения хирургических и диагностических процедур.
О чем следует знать перед применением препарата Пропофол-Липуро
Противопоказания
Не применяйте препарат Пропофол-Липуро:
- Если у Вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Если Ваш ребенок младше 1 месяца, препарат нельзя применять для введения в общую анестезию и ее поддержания.
- Если Вы или Ваш ребенок младше 16 лет, препарат нельзя применять для седации во время интенсивной терапии.
- Если Ваш ребенок младше 1 месяца, препарат нельзя применять для седации во время проведения хирургических и диагностических процедур.
- Если Вы беременны.
- Если Вы кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция или медицинское вмешательство, сообщите об этом лечащему врачу или анестезиологу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Пропофол-Липуро проконсультируйтесь с лечащим врачом или анестезиологом.
Необходимо соблюдать особую осторожность в следующих случаях:
- у Вас серьезная травма головы;
- у Вас митохондриальное заболевание;
- у Вас нарушение жирового обмена в организме или другие проблемы со здоровьем, требующие особой осторожности при применении жировых эмульсий;
- у Вас значительное уменьшение объема крови (гиповолемия);
- у Вас заболевания сердца, легких, почек или печени, либо Вы сильно ослаблены
- у Вас эпилепсия;
- у Вас повышенное внутричерепное давление;
- Вам предстоят медицинские процедуры, при которых требуется неподвижное состояние.
Если у Вас или Вашего ребенка есть любое из перечисленных выше заболеваний или состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения препарата Пропофол-Липуро.
Если у Вас есть риск развития перегрузки организма липидами (жирами), врач будет контролировать содержание липидов в Вашей крови и скорректирует дозу препарата Пропофол-Липуро при необходимости. Если одновременно с применением пропофола Вам вводят внутривенно другие липиды, их доза может быть уменьшена. Назначение и введение препарата Пропофол-Липуро будет проводить врач, имеющий соответствующую подготовку по анестезиологии и интенсивной терапии. Во время общей анестезии и при пробуждении Вы будете под постоянным наблюдением врача. Если у Вас возникнут признаки «синдрома инфузии пропофола» (подробный перечень симптомов приведен в разделе «4. Возможные нежелательные реакции», подраздел «Необходимо немедленно вызвать врача, если возникнет любая из указанных ниже нежелательных реакций»), врач немедленно прекратит введение Вам препарата Пропофол-Липуро. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом «Управление транспортными средствами и работа с механизмами», чтобы узнать о мерах предосторожности, которые следует соблюдать после применения пропофола.
Дети и подростки
Применение препарата Пропофол-Липуро противопоказано у детей в возрасте младше 1 месяца для общей анестезии и седации во время проведения хирургических и диагностических процедур.
Применение препарата противопоказано у детей и подростков младше 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии (см. подраздел «Не применяйте препарат Пропофол-Липуро»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу и анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Пропофол эффективно применяется вместе с различными видами регионарной анестезии, которые обеспечивают обезболивание определенной части Вашего тела (например, эпидуральная или спинальная анестезия).
Также была продемонстрирована безопасность применения пропофола в комбинациях с:
- лекарственными препаратами, которые Вам будут вводить перед операцией;
- лекарственными препаратами, вызывающими расслабление мышц (миорелаксанты);
- лекарственными препаратами для общей анестезии, предназначенными для вдыхания;
- обезболивающими препаратами.
Если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к регионарной анестезии, врач может назначить Вам более низкую дозу пропофола. При назначении пропофола Ваш врач примет во внимание, что другие лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, могут усиливать действие пропофола при совместном применении.
Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном применении пропофола и рифампицина (антибиотик) – у Вас может возникнуть выраженное снижение артериального давления. Врач может уменьшить дозу пропофола, если Вы принимаете вальпроат (противосудорожный препарат).
Если Вы принимаете препараты c седативным (успокоительным) действием, например, бензодиазепины, опиаты или препараты, содержащие алкоголь, сообщите об этом врачу.
Препарат Пропофол-Липуро с алкоголем
Не принимайте алкоголь перед применением препарата Пропофол-Липуро. После окончания применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Пропофол-Липуро противопоказан к применению во время беременности. Пропофол проникает через плаценту и может оказывать угнетающее действие на плод. По назначению врача, пропофол может применяться при проведении процедуры прерывания беременности (в первом триместре).
Грудное вскармливание
Препарат Пропофол-Липуро проникает в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью в течение 24 часов после применения препарата и утилизируйте молоко, выделенное за этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вы должны воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами некоторое время после применения препарата Пропофол-Липуро. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, через какое время после применения препарата Вам можно будет вернуться к указанным видам деятельности. Врач также посоветует, есть ли необходимость сопровождения Вас домой при выписке из медицинского учреждения.
Препарат Пропофол-Липуро содержит соевых бобов масло и натрия олеат
Препарат Пропофол-Липуро содержит соевых бобов масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть практически не содержит натрия.
Способ применения
Препарат Пропофол-Липуро должен применяться только врачами, прошедшими специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии, в стационаре или соответствующим образом оборудованном дневном стационаре.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Пропофол-Липуро, которую Вам введут, будет зависеть от Вашего возраста, массы тела и состояния Вашего организма. Врач назначит Вам соответствующую дозу препарата для введения в общую анестезию (наркоз), поддержания наркоза или для обеспечения успокоительного эффекта (седации) необходимого уровня. При применении препарата врач будет непрерывно наблюдать за Вашей реакцией на препарат и Вашими жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.). Врач также будет соблюдать ограничения по времени применения препарата, если это необходимо. Максимальная продолжительность применения препарата Пропофол Липуро – 7 дней.
Путь и (или) способ введения
Препарат Пропофол-Липуро предназначен для внутривенного введения. Препарат будет Вам введен путем внутривенной инъекции или инфузии (капельного введения) через иглу или тонкую трубочку (катетер), установленную в одну из вен. При введении препарата в виде инфузии, он может быть заранее разбавлен специальным стерильным раствором. Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, продолжительность инфузии из одного флакона или ампулы препарата составит не более 12 часов. Продолжительность инфузии из одной емкости с разбавленным препаратом ПропофолЛипуро составит не более 6 часов. Во время инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро состояние Вашего дыхания и кровообращения будет под непрерывным контролем.
Если Вы применили препарата Пропофол-Липуро больше, чем следовало
Передозировка препарата маловероятна, поскольку вводимая Вам доза тщательно контролируется врачом. Передозировка пропофола может привести к угнетению дыхания и работы сердца. В этом случае врач немедленно предпримет все необходимые лечебные меры. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пропофол-Липуро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Необходимо немедленно вызвать врача, если возникнет любая из указанных ниже нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение артериального давления, при котором может потребоваться внутривенное введение жидкости и снижение скорости введения пропофола;
- замедленное сердцебиение (брадикардия), которое в редких случаях может быть тяжелой степени.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- судороги, как при эпилепсии.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- аллергические реакции (анафилаксия), включающие отек лица, языка и/или горла, затрудненное свистящее дыхание, покраснение на коже, снижение артериального давления;
- бессознательное состояние после операции. Были описаны случаи потери сознания после операции с применением пропофола, поэтому во время пробуждения Вы будете находиться под медицинским наблюдением;
- скопление жидкости в легких, вызывающее одышку (отек легких);
- воспаление поджелудочной железы, признаками которого могут быть боль в верхней части живота, тошнота и рвота (панкреатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- комбинация следующих симптомов, называемая «синдром инфузии пропофола»: разрушение мышечной ткани, нарушение кислотно-щелочного баланса в организме с накоплением в крови кислых продуктов обмена веществ, повышение концентрации калия и липидов в крови выше нормы, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, увеличение печени, почечная недостаточность, изменения на электрокардиограмме («ЭКГ типа Бругада»).
Комбинация признаков «синдрома инфузии пропофола» может возникать у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию. Случаи «синдрома инфузии пропофола» наблюдались в отделениях интенсивной терапии у пациентов с серьезными травмами головы, а также у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших пропофол в дозах, превышающих рекомендованные (также см. в разделе 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль в месте введения препарата (при первой инъекции). Болевые ощущения могут быть уменьшены, если вводить препарат в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Одновременное введение пропофола с лидокаином (местный анестетик) также помогает уменьшить боль в месте инъекции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- кратковременная остановка дыхания при введении в наркоз;
- головная боль при пробуждении;
- тошнота и рвота при пробуждении.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- образование тромбов в венах, воспаление вены в месте инъекции.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- сексуальная расторможенность при пробуждении;
- обесцвечивание мочи при длительной инфузии препарата;
- повышение температуры тела (лихорадка) после операции;
- повреждение тканей при случайном введении препарата за пределы вены.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- непроизвольные (неконтролируемые) движения;
- состояние необоснованно повышенного настроения, безмятежного блаженства (эйфория);
- злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала);
- сердечная недостаточность;
- поверхностное дыхание;
- боль в месте инъекции, отек после случайного введения препарата за пределы вены;
- разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) – очень редко сообщалось о разрушении мышечной ткани в случаях, когда пропофол вводили в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии;
- изменения на электрокардиограмме («ЭКГ типа Бругада»);
- гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в желудке и болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25C. Не замораживайте.
Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом является пропофол.
Каждый мл эмульсии для внутривенного введения содержит 10 мг пропофола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло, триглицериды средней цепи, яичные фосфолипиды для инъекций, глицерол, натрия олеат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Эмульсия для внутривенного введения.
Эмульсия молочно-белого цвета типа «масло в воде», со слабым фенольным запахом.
По 20 мл в ампулы из бесцветного стекла класса I, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи, с нанесенной голубой точкой и насечкой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул с листком-вкладышем в картонной пачке. Внутри пачки ампулы помещают в картонную разделительную вставку.
