Пульмикорт суспензия для ингаляций 0,5мг/мл, 2мл №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Международное непатентованное наименование

Будесонид

Код АТХ

R03BA02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт®.
3. Применение препарата Пульмикорт®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пульмикорт®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют

Препарат Пульмикорт® – это лекарственный препарат, который содержит действующее вещество будесонид, который является глюкокортикостероидом. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких.

Препарат Пульмикорт® относится к группе препаратов, которые называются «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды».

Препарат Пульмикорт® применяется для лечения бронхиальной астмы у детей и взрослых, облегчает симптомы хронической обструктивной болезни легких у взрослых. Препарат Пульмикорт® также применяется для лечения стенозирующего ларинготрахеита (ложного крупа).

Препарат Пульмикорт® вдыхают из небулайзера (аппарата для ингаляций). Когда препарат вдыхают через мундштук или лицевую маску, лекарство попадает в легкие вместе с
вдыхаемым воздухом.

Показания к применению

 — Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:

• поддерживающей терапии;
• терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.

 — Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых для:

• поддерживающей терапии;
• терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам.

 — Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт®

Противопоказания

Не применяйте препарат Пульмикорт®:

• если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей до 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас есть или ранее было заболевание печени;
• у Вас есть или ранее было заболевание почек;
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Пульмикорт® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

При применении препарата Пульмикорт®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт® Вы можете ощутить Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема).

Следует избегать применения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт® с каким-либо их этих препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт®» раздела 2 листка- вкладыша).

Если сразу после применения препарата Пульмикорт® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост.

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе).

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® в течение продолжительного периода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт®, или же препарат Пульмикорт® может влиять на действие этих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида;
• эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида;
• контрацептивные препараты;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида.

Препарат Пульмикорт® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук.

Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера».

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений бронхиальной астмы

В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт®.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких

Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки.

Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут.

Дозирование препарата Пульмикорт®

• Доза 0,25 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
• Доза 0,5 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
• Доза 0,75 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
• Доза 1 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 2 мл.
• Доза 1,5 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 3 мл.
• Доза 2 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 4 мл
• Доза 4 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 8 мл

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения с помощью небулайзера.

Информация об использовании препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера».

Если Вы применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом.

Если применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли применить препарат Пульмикорт®

Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:

— лихорадка или озноб;
— повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты;
— усиление кашля или затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:

— отек лица, языка или глотки;
— затрудненное дыхание;
— покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
— предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.

• парадоксальный бронхоспазм.

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:

— ощущение стеснения в груди;
— кашель;
— одышка;
— свистящее дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки;
• кашель;
• раздражение слизистой оболочки глотки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• помутнение хрусталика (катаракта)
• нечеткое зрение
• тревожность
• депрессия
• мышечные спазмы
• дрожь (тремор)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей);
• беспокойство;
• нервозность;
• нарушения поведения (преимущественно у детей);
• охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония);
• синяки (кровоподтеки) на коже.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• нарушение сна;
• психомоторная гиперактивность;
• агрессивность.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Храните препарат при температуре не выше 30С. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

После вскрытия конверта используйте препарат в течение 3 месяцев. Укажите дату вскрытия на конверте, чтобы не пропустить истечение срока годности препарата.

После вскрытия контейнера используйте препарат в течение 12 часов. Храните контейнеры в конверте для защиты их от света.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является будесонид.

Каждый мл препарата содержит 0,5 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для ингаляций дозированная.

Препарат представляет собой легко ресуспендируемую стерильную суспензию белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности.

5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги.

4 конверта вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.