Листок-вкладыш – информация для пациента
Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная
Международное непатентованное наименование
Будесонид
Код АТХ
R03BA02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт®.
3. Применение препарата Пульмикорт®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пульмикорт®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Пульмикорт®, и для чего его применяют
Препарат Пульмикорт® – это лекарственный препарат, который содержит действующее вещество будесонид, который является глюкокортикостероидом. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких.
Препарат Пульмикорт® относится к группе препаратов, которые называются «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды».
Препарат Пульмикорт® применяется для лечения бронхиальной астмы у детей и взрослых, облегчает симптомы хронической обструктивной болезни легких у взрослых. Препарат Пульмикорт® также применяется для лечения стенозирующего ларинготрахеита (ложного крупа).
Препарат Пульмикорт® вдыхают из небулайзера (аппарата для ингаляций). Когда препарат вдыхают через мундштук или лицевую маску, лекарство попадает в легкие вместе с
вдыхаемым воздухом.
Показания к применению
— Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:
- поддерживающей терапии;
- терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.
— Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых для:
- поддерживающей терапии;
- терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам.
— Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Пульмикорт®
Противопоказания
Не применяйте препарат Пульмикорт®:
- если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у детей до 6 месяцев.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Пульмикорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.
Сообщите лечащему врачу, если:
- у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- у Вас есть или ранее было заболевание печени;
- у Вас есть или ранее было заболевание почек;
- у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
- Вы беременны или кормите грудью.
Не применяйте препарат Пульмикорт® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом.
В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.
При применении препарата Пульмикорт®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт® Вы можете ощутить Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема).
Следует избегать применения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт® с каким-либо их этих препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт®» раздела 2 листка- вкладыша).
Если сразу после применения препарата Пульмикорт® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.
В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост.
После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен.
Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Препарат Пульмикорт® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе).
Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® в течение продолжительного периода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт®, или же препарат Пульмикорт® может влиять на действие этих препаратов:
- кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида;
- эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида;
- контрацептивные препараты;
- ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида.
Препарат Пульмикорт® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.
Грудное вскармливание
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук.
Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера».
Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма
Поддерживающая терапия бронхиальной астмы
Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.
Терапия обострений бронхиальной астмы
В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт®.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких
Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.
Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких
Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки.
Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.
Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут.
Дозирование препарата Пульмикорт®
- Доза 0,25 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
- Доза 0,5 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
- Доза 0,75 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - не используется.
- Доза 1 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 2 мл.
- Доза 1,5 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 3 мл.
- Доза 2 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 4 мл
- Доза 4 мг: объем препарата Пульмикорт® 0,5 мг/мл - 8 мл
Путь и (или) способ введения
Для ингаляционного применения с помощью небулайзера.
Информация об использовании препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера».
Если Вы применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало
Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом.
Если применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение.
Если Вы забыли применить препарат Пульмикорт®
Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).
Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:
— лихорадка или озноб;
— повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты;
— усиление кашля или затрудненное дыхание.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).
Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:
— отек лица, языка или глотки;
— затрудненное дыхание;
— покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
— предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
- парадоксальный бронхоспазм.
Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:
— ощущение стеснения в груди;
— кашель;
— одышка;
— свистящее дыхание.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки;
- кашель;
- раздражение слизистой оболочки глотки.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- помутнение хрусталика (катаракта)
- нечеткое зрение
- тревожность
- депрессия
- мышечные спазмы
- дрожь (тремор)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей);
- беспокойство;
- нервозность;
- нарушения поведения (преимущественно у детей);
- охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония);
- синяки (кровоподтеки) на коже.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- нарушение сна;
- психомоторная гиперактивность;
- агрессивность.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 30С. Не замораживайте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
После вскрытия конверта используйте препарат в течение 3 месяцев. Укажите дату вскрытия на конверте, чтобы не пропустить истечение срока годности препарата.
После вскрытия контейнера используйте препарат в течение 12 часов. Храните контейнеры в конверте для защиты их от света.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является будесонид.
Каждый мл препарата содержит 0,5 мг будесонида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Суспензия для ингаляций дозированная.
Препарат представляет собой легко ресуспендируемую стерильную суспензию белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.
По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности.
5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги.
4 конверта вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
