Торговое наименование
Раеном®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Ивабрадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: ивабрадина гидробромид - 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза, маннитол (Е421), мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (Е551), магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай* розовый содержит: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171),макрогол-3350 (Е1521), метакриловой кислоты сополимер (тип С), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат (Е500).
*Код Опадрая - 200F240001.
Описание
Светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СК3» на одной стороне и риской для деления на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антиангинальное средство
Код АТХ
C01EB17
Фармакологические свойства
Действующим веществом препарата Раеном® является ивабрадин.
Основной механизм действия ивабрадина заключается в снижении частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях с высоким риском возникновения приступов стенокардии. Таким образом, препарат Раеном® помогает контролировать приступы стенокардии и снижать их количество.
Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, направленное на снижение частоты сердечных сокращений, помогает улучшать работу сердца и прогноз у таких пациентов.
О стабильной стенокардии (обычно ее называют «стенокардия»)
Стабильная стенокардия - заболевание сердца, при котором сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенный симптом стенокардии - боль или дискомфорт в области груди. Чаще всего симптомы стенокардии возникают в ситуациях, когда увеличивается частота сердечных сокращений, например, при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. У людей, страдающих стенокардией, повышение частоты сердечных сокращений может привести к появлению болей в области груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - заболевание сердца, которое возникает в случае, когда сердце не может нагнетать достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, утомляемость, усталость и отеки в области лодыжек.
Показания к применению
Раеном® - препарат для лечения заболеваний сердца, который назначается в следующих случаях:
- стабильная стенокардия (которая проявляется болью в области груди) у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном® применяется у взрослых пациентов, которые не переносят бета-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца), или не могут их принимать. Также препарат назначается в комбинации с бета-адреноблокаторами взрослым пациентам, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-адреноблокатора;
- хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном® применяется в комбинации со стандартной терапией, в том числе с бета-адреноблокаторами, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или пациент их не переносит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность на ивабрадин или любые другие компоненты препарата;
- частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 70 ударов в минуту;
- состояние кардиогенного шока;
- инфаркт миокарда;
- низкое артериальное давление;
- нарушения ритма сердца;
- нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в области груди возникают очень часто и вне зависимости от физических нагрузок);
- сердечная недостаточность, течение которой недавно ухудшилось;
- установлен искусственный водитель ритма сердца, работающий в режиме постоянной стимуляции;
- тяжелое заболевание печени;
- прием препаратов в настоящее время, предназначенные для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир), нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты для лечения высокого артериального давления или стенокардии)
- беременность, грудное вскармливание;
- применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции;
- возраст менее 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Раеном® противопоказан для применения при беременности.
Применение препарата Раеном® в период грудного вскармливания противопоказано.
Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения ивабрадином.
Способ применения
Препарат Раеном® следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи.
Симптоматическая терапия стабильной стенокардии
Перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24-часовое амбулаторное наблюдение.
Начальная доза препарата Раеном® не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки у пациентов моложе 75 лет.
Если симптомы сохраняются в течение 3-4 недель и, если начальная дозировка хорошо переносилась и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 ударов в минуту, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат Раеном® в дозе 2,5 мг 2 раза в день или 5 мг 2 раза в день. Поддерживающая доза препарата Раеном® не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день.
Применение препарата Раеном® следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно или если не наблюдается клинически значимого снижения ЧСС в течение 3 месяцев терапии.
Если на фоне терапии препаратом Раеном® ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необходимо уменьшить дозу препарата Раеном® - вплоть до 2,5 мг (по ½ таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС (см. раздел «Особые указания»).
Если при снижении дозы препарата Раеном® ЧСС остается менее 50 уд/мин, или сохраняются симптомы брадикардии, то прием препарата следует прекратить.
Хроническая сердечная недостаточность
Терапия может быть начата только у пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности.
Рекомендуемая начальная доза препарата Раеном® составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки).
После двух недель применения суточная доза препарата Раеном® может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин. В случае если ЧСС стабильно ниже 50 уд/мин или в случае проявления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки.
Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуемая поддерживающая доза препарата Раеном® составляет 5 мг 2 раза в сутки.
Если в процессе применения препарата Раеном® ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд/мин или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих препарат Раеном® в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата Раеном® должна быть снижена до более низкого уровня.
Если у пациентов, получающих препарат Раеном® в дозе 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин, доза препарата может быть увеличена.
Если ЧСС остается менее 50 уд/мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Раеном® следует прекратить (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата Раеном® составляет 2,5 мг (по ½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата Раеном®.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Раеном® составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки).
В зависимости от терапевтического эффекта через 3-4 недели применения доза препарата Раеном® может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки).
Из-за недостаточного количества клинических данных по применению ивабрадина у пациентов с КК менее 15 мл/мин, препарат Раеном® следует применять с осторожностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности рекомендуется обычный режим доз.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Раеном® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Препарат Раеном® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение ивабрадина у таких пациентов не изучалось (можно ожидать существенного увеличения концентрации ивабрадина в плазме крови).
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Раеном® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частые нежелательные реакции, возникающие при приеме данного препарата, связаны с его механизмом действия и зависят от дозы:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): зрительные нарушения световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости света, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветовые вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно; они исчезают на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): изменения в работе сердца (симптомы замедления сердечного ритма).
Обычно они возникают в первые 2-3 месяца лечения.
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нерегулярные быстрые сокращения сердца, аномальное восприятие сердцебиения, аномальное быстрое сердцебиение, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (расплывчатость).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ощущение сердцебиения и внеочередные сердечные сокращения (нарушение ритма), тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение кружения (вертиго), затрудненное дыхание (одышка), мышечные спазмы, изменения лабораторных параметров: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (один из видов клеток крови - белых кровяных телец) и повышение концентрации креатинина в плазме крови (продукт обмена в мышечной ткани), покраснение кожи, кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, изменения на ЭКГ, двоение в глазах, нарушение зрения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек (отек лица, языка или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания или глотания), общее плохое самочувствие.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): неритмичное сердцебиение.
Передозировка
Передозировка ивабрадина может приводить к выраженной и продолжительной брадикардии (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение выраженной брадикардии должно быть симптоматическим и проводиться в специализированных отделениях. В случае развития брадикардии в сочетании с нарушениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с внутривенным введением бета-адреномиметиков, таких как изопреналин. При необходимости возможна постановка электрокардиостимулятора.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных ниже, поскольку прием данных препаратов требует коррекции дозы препарата Раеном® и/или медицинского наблюдения:
- препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других заболеваний: хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения нарушений сердечного ритма), бепридил (препарат для лечения стенокардии), некоторые лекарственные препараты для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол), препараты для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин), эритромицин внутривенно (антибиотик), пентамидин (противопаразитарный препарат), цизаприд (применяется при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
- некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, в частности, фуросемид, гидрохлоротиазид и индапамид (применяются для лечения отеков и высокого артериального давления);
- флуконазол (противогрибковый препарат);
- рифампицин (антибиотик);
- барбитураты (препараты, назначаемые при нарушениях сна или эпилепсии);
- фенитоин (противоэпилептический препарат);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (содержится в растительных препаратах для лечения депрессии).
Взаимодействие с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Раеном® избегайте употребления грейпфрутового сока.
Особые указания
Перед приемом препарата Раеном® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом:
- если имеются нарушения ритма сердца (такие как, неправильный сердечный ритм, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (тип нарушения сердечного ритма), или выявлено отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) - «синдром удлиненного интервала QT»;
- если отмечаются такие симптомы, как утомляемость, головокружение или одышка (что может свидетельствовать о слишком сильном снижении частоты сердечных сокращений);
- если имеются симптомы, которые могут свидетельствовать о фибрилляции предсердий (необычно частый пульс в состоянии покоя (частота сердечного ритма в состоянии покоя более 110 ударов в минуту) или выявлены другие типы аритмий, связанные с функцией синусового узла;
- если недавно перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
- если очень низкое или умеренно низкое артериальное давление;
- если неконтролируемая артериальная гипертония, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
- если тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в сочетании с изменениями на ЭКГ («блокада ножки пучка Гиса»);
- если имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
- если заболевание печени умеренной степени тяжести;
- если тяжелое заболевание почек.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Раеном® противопоказан для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Раеном® содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Раеном® может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения. При возникновении таких явлений следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, если есть вероятность внезапного изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 7,5 мг.
По 14 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
