Листок-вкладыш – информация для пациента
РАВИДАГЛИН, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Ситаглиптин
Код АТХ
A10BH01
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат РАВИДАГЛИН и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата РАВИДАГЛИН.
3. Прием препарата РАВИДАГЛИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РАВИДАГЛИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат РАВИДАГЛИН и для чего его применяют
Что из себя представляет препарат РАВИДАГЛИН
Действующим веществом препарата РАВИДАГЛИН является ситаглиптин.
Ситаглиптин применяют у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа.
Ситаглиптин – гипогликемическое средство, ингибитор дипептидилпептидазы-4.
Гипогликемические средства – класс препаратов, которые понижают содержание сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Показания к применению
Препарат РАВИДАГЛИН показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля.
Монотерапия: препарат РАВИДАГЛИН показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля.
Комбинированная терапия с метформином: препарат РАВИДАГЛИН показан для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинированная терапия с препаратами - производными сульфонилмочевины: препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами): препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинированная терапия с метформином и препаратами - производными сульфонилмочевины: препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами): препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинированная терапия с инсулином (с метформином или без него): препарат РАВИДАГЛИН в комбинации с метформином показан в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него), когда диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Способ действия препарата РАВИДАГЛИН
Препарат РАВИДАГЛИН помогает увеличить содержание инсулина после еды и снизить содержание сахара (глюкозы).
Врач назначил Вам ситаглиптин, чтобы снизить содержание сахара в крови, который повышен, поскольку у Вас сахарный диабет 2 типа. Препарат можно использовать отдельно или совместно (в схеме комбинированной терапии) с определенными препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазон), которые снижают содержание сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете как дополнение к диете и физическим нагрузкам.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата РАВИДАГЛИН
Противопоказания
Не принимайте препарат РАВИДАГЛИН, если:
- у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас сахарный диабет 1 типа;
- у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата РАВИДАГЛИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему врачу, если:
- у Вас заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит);
- у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
- у Вас проблемы с почками в прошлом или настоящем;
- Вы получаете терапию инсулином или производными сульфонилмочевины.
Острый панкреатит
При применении ситаглиптина регистрировались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4). Панкреатит проявляется стойкими, сильными болями в животе, которые могут отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. При подозрении на панкреатит необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИН и обратиться к врачу.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие патологические состояния: камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита.
Заболевания почек
Поскольку ситаглиптин выводится почками, обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе или перитонеальном диализе. При почечной недостаточности доза ситаглиптина может быть снижена. Если у Вас имеется нарушение функции почек и Вы применяете какие-либо другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, совместно с ситаглиптином, необходим дополнительный контроль со стороны лечащего врача.
Снижение содержания сахара в крови
Низкое содержание сахара в крови на фоне применения ситаглиптина маловероятно, так как препарат не эффективен при низком содержании сахара в крови. При использовании препарата РАВИДАГЛИН в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу инсулина или производных сульфонилмочевины.
Аллергические реакции
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после назначения лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата. При возникновении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже или шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания, необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИН и обратиться к врачу.
Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)
Если на фоне приема препарата у Вас появились пузыри на коже, изъязвления, это может быть симптомом состояния, называемого буллезным пемфигоидом. При подозрении на буллезный пемфигоид необходимо немедленно прекратить прием препарата РАВИДАГЛИН и обратиться к врачу.
Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Дети и подростки
Применение ситаглиптина у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей на данный момент не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:
- дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Вам может понадобиться контроль содержания дигоксина в крови в период применения ситаглиптина;
- циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения реакции отторжения при трансплантации);
- препараты сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон), так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови (гипогликемия);
- инсулин, так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат РАВИДАГЛИН противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата РАВИДАГЛИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата РАВИДАГЛИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием препарата
Рекомендуемая доза и способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза препарата РАВИДАГЛИН составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Врач может назначить Вам только РАВИДАГЛИН или РАВИДАГЛИН сочетании с другими сахароснижающими препаратами.
Путь и (или) способ введения
Препарат РАВИДАГЛИН принимают внутрь независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Длительность применения препарата определяет лечащий врач.
Если Вы приняли препарата РАВИДАГЛИН больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата РАВИДАГЛИН больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Если Вы забыли принять препарат РАВИДАГЛИН
Если Вы пропустили прием препарата и до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата РАВИДАГЛИН, как только об этом вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.
Затем примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата РАВИДАГЛИН
Продолжайте принимать этот препарат так долго, как назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать содержание сахара в крови. Вы не должны прекращать прием препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, РАВИДАГЛИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата РАВИДАГЛИН и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
- сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита));
- тяжелая аллергическая реакция (частота развития неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек). Ваш врач может назначить препараты для лечения аллергической реакции и другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.
Другие нежелательные реакции
У некоторых пациентов развиваются следующие нежелательные реакции при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- низкое содержание сахара в крови;
- тошнота;
- метеоризм (вздутие живота);
- рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- боль в животе;
- диарея;
- запор;
- сонливость.
У некоторых пациентов в начале приема комбинации ситаглиптина и метформина отмечались различные виды дискомфорта в животе (часто).
При применении ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином у пациентов отмечались:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
При совместном применении ситаглиптина и пиоглитазона отмечались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- метеоризм (вздутие живота);
- отеки рук или ног.
При применении комбинации ситаглиптина, пиоглитазона и метформина:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
При применении только ситаглиптина в клинических исследованиях или ситаглиптина с другими препаратами от диабета или без них на пострегистрационном этапе отмечались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- низкое содержание глюкозы в крови;
- головная боль;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- заложенность носа или насморк;
- боль в горле;
- заболевание суставов (остеоартрит);
- боль в конечностях.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- запор;
- зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушения со стороны почек (иногда требующие диализа);
- рвота;
- боль в суставах;
- боль в мышцах;
- боль в спине;
- хроническое заболевание легких с нарушением их структуры, сопровождающееся одышкой (интерстициальное заболевание легких);
- заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллезный пемфигоид).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25C.
Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является ситаглиптин.
Каждая таблетка содержит 113,40 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (100 мг в пересчете на ситаглиптин).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку, 2, 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
