Ребамипид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ребамипид
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Ребамипид, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ребамипид.
3. Применение препарата Ребамипид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ребамипид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ребамипид и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество ребамипид, который представляет собой гастропротекторное средство, оказывает защитное действие в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тем самым препятствуя возможному повреждающему действию этанола, кислот и щелочей, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - например, ацетилсалициловой кислоты.
Повышает содержание слизи на стенках ЖКТ, улучшает кровоснабжение слизистой оболочки ЖКТ, повышает ее барьерную функцию, а также регенерацию эпителиальных клеток ЖКТ.
Показания к применению
- Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит.
- Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
- Может использоваться в составе комбинированной терапии.
- Если улучшение не наступило через 2 недели или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ребамипид
Противопоказания
Не принимайте препарат Ребамипид:
- Если у Вас аллергия на ребамипид и/или на любые другие компоненты препарата, перечисленных в разделе 6.
- Если Вы беременны или планируете беременность.
- Если Вы кормите грудью.
- Если Вы моложе 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
Особые указания и меры предосторожности
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью повышенной чувствительности к препарату.
Дети и подростки
Препарат Ребамипид не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и препарат Ребамипид
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать приём каких-либо других препаратов.
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не следует применять его во время беременности.
Лактация
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание и решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка при назначении матери ребамипида в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами в достаточной мере не изучено. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе при вождении автомобиля).
3. Применение препарата Ребамипид
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
По 100 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости курс лечения может быть продлен до 8 недель. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Если Вы приняли больше препарата Ребамипид, чем следовало
Возможно появление тошноты, рвоты, болей в животе, поноса или запора, головной боли.
Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки Вы должны проконсультироваться с врачом.
Если Вы забыли принять препарат Ребамипид
Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:
- если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Ребамипид, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.
Затем примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщите своему лечащему врачу как можно скорее и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема препарата Ребамипид у Вас появятся нижеуказанные серьезные нежелательные реакции:
- анафилактоидные реакции (шок и другие опасные для жизни аллергические реакции);
- лейкопения и/или гранулоцитопения (низкое количество лейкоцитов и/или зернистых лейкоцитов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов);
- нарушение функции печени - повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы - АЛТ и аспартатаминотрансферазы - ACT).
Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приема препарата
Ребамипид также возможно развитие следующих нежелательных реакций:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
Запор, вздутие живота (метеоризм), диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в области живота, отрыжка, нарушение вкуса.
Зуд кожи, кожная сыпь, экзематозные высыпания, другие симптомы гиперчувствительности, покраснение кожи лица, алопеция (выпадение волос).
Дисменорея (нарушение менструального цикла), гинекомастия (увеличение и боль в молочных железах).
Отеки (вызванные задержкой жидкости), сердцебиение.
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно:
Крапивница, онемение языка и кожных покровов, головокружение, сонливость, повышенная жажда, повышение уровня остаточного азота, появление выделений из молочных желез (индукция лактации) кашель, респираторный дистресс-синдром (одышка, учащенное дыхание, синеватая окраска кожи.)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов
Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
website: https://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Ребамипид
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке («годен до») - датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ребамипид содержит:
Действующее вещество – ребамипид, в 1 таблетке содержится 100 мг ребамипид.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, лимонная кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза Е6, полисорбат-80, титана диоксид, макрогол 6000.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат Ребамипид представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листкомвкладышем в пачку из картона.
По 2, 3, 4 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листкомвкладышем в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «МОДО ФОРТУНА», Россия.
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, помещение 201.
Тел./факс: (495) 984-28-40.
Производитель
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО
«ОХФК»), Россия.
Адрес места производства:
Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107.
Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.
Тел./факс: (484) 399-38-41, (484) 399-38-42.
Е-mail: obninsk@mirpharm.ru
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация
ООО «МОДО ФОРТУНА», Россия
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, помещение 201.
Тел./факс: (495) 984-28-40.
Е-mail: info@mirpharm.ru
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://www.eurasiancommission.org.
Листок-вкладыш пересмотрен
