Торговое наименование препарата
Рефнот®
Международное непатентованное наименование
Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Один флакон содержит:
Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный - 100 000 ЕД.
Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).
Описание
Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевое средство
Код АТХ
L01XX
Фармакодинамика:
РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей ? (ФНО) человека однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:
- непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
- каскад химических реакций включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей;
- блокирование ангиогенеза приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и как следствие к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
- воздействие клеток иммунной системы цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Комбинации РЕФНОТа® с ?2- или ?-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д цитозара доксорубицина против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К CD-4 и CD-8 являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания:
Противопоказания:
Способ применения и дозы:
Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.
В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.
Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.
Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Побочные эффекты:
Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.
У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С озноб.
Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100 тыс. ЕД.
Упаковка:
По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.
По 1 5 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1 5 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2-10 °С. Не замораживать.
Растворенный препарат хранению не подлежит.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Рефнот-Фарм", 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Рефнот-Фарм"
Временно недоступен
