Регулакс Пикосульфат Таблетки 10мг, №20

Торговое наименование

Регулакс® Пикосульфат 

Международное непатентованное наименование

Натрия пикосульфат 

Лекарственная форма

Таблетки 

Состав

На одну таблетку

Действующее вещество: натрия пикосульфата 10 мг (в виде натрия пикосульфата моногидрата). 

Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип С), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат. 

Описание 

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон. 

Таблетку можно разделить на равные дозы.  

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения запоров; контактные слабительные средства.  

Код ATX

А06АВ08

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, 
уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. 

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. 

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение 

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. 

Биотрансформация 

В дистальном отделе толстого кишечника происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2метана (БГПМ), обладающего слабительным действием. 

Выведение 

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов. 

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики 

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов (в среднем 10 часов). 

Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует. 

Показания к применению 

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); 
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты. 

Противопоказания

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; 
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата; 
• тяжелая дегидратация; 
• детский возраст до 6 лет. 

C осторожностью 

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, почечная недостаточность. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача. 

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания. 

Способ применения и дозы 

Внутрь. 

Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды). 

Рекомендуется следующий режим дозирования: 

Взрослым: по 1/2  таблетки или 1 таблетке в сутки.  

Дети в возрасте от 10 до 18 лет 

Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. 

Дети в возрасте от 6 до 10 лет 

Детям от 6 до 10 лет: по 1/2 таблетки в сутки. 

Дети в возрасте от 0 до 6 лет 

Препарат не следует применять у детей в возрасте от 0 до 6 лет в связи с лекарственной формой и невозможностью обеспечить режим дозирования.

Возможно применение препарата Регулакс® Пикосульфат в виде капель для приема внутрь. 

Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой.

Максимальная суточная доза (1 таблетка для взрослых и детей старше 10 лет, 1/2 таблетки для детей от 6 до 10 лет) не должна быть превышена. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости. 

Эффект наступает через 10 – 12 часов.

Как и другие слабительные средства, препарат Регулакс® Пикосульфат не следует принимать ежедневно в течение длительного времени без дифференциальной диагностики причин запора. 

Эта лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 6-ти лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Регулакс® Пикосульфат в виде капель для приема внутрь. 

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. 

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). 

Побочное действие 

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея. 

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). 

Со стороны иммунной системы возможны реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, лекарственная сыпь. 

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, кожная сыпь, кожный зуд. 

Со стороны обмена веществ – повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация. 

Передозировка 

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата. 

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. 

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата. 

Особые указания 

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. 

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. 

Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. 

Дети должны принимать препарат только по назначению врача. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами. 

Форма выпуска 

Таблетки 10 мг. 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 

Условия хранения 

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке картонной). 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска 

Без рецепта.